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Studio clinico di fase III di NPB-01 in pazienti con sindrome di Guillain-Barré

11 aprile 2017 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

I pazienti con diagnosi di sindrome di Guillain-Barré sono stati confermati sulla base dei criteri diagnostici per la sindrome di Guillain-Barré. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non sono in conflitto con i criteri di esclusione riceveranno NPB-01 (immunoglobulina endovenosa) 400 mg/kg/die per cinque giorni consecutivi.

I pazienti valutano il grado funzionale (FG) e il grado di braccio (AG) et al.

Come endpoint di sicurezza, la sicurezza di NPB-01 sarà studiata al verificarsi di eventi avversi all'inizio del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In linea di principio, i pazienti possono ricevere il farmaco in studio entro 2 settimane (con limiti di 4 settimane) dall'inizio dei sintomi.
  2. Pazienti con neuropatia motoria predominante e grado funzionale di Hughes (FG) è di grado 4 o grado 5 (a questo proposito, se i sintomi sono progressivi, i pazienti con FG sono di grado 3 coinvolti in questo studio).
  3. I pazienti con plasmaferesi, steroidi (in prednisolone equivalente, più di 100 mg/giorno) e terapia con immunoglobuline non sono operazioni per questa insorgenza.
  4. Pazienti con maggiore o uguale a 18 anni al consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di shock per NPB-01.
  2. Pazienti con storia di ipersensibilità per NPB-01.
  3. Pazienti con anamnesi di abuso di solventi organici volatili, metabolismo anomalo della porfirina, anamnesi di faringe o difterite cutanea, plumbismo, tefromielite, botulismo, paralisi isterica, neuropatia tossica (nitrofurantoina, dapsone, composti organofosforici), grave neuropatia diabetica, neuropatia periferica dovuta a HIV, neuropatia periferica compromessa eccetto la sindrome di Guillain-Barré.
  4. Pazienti con tumore maligno al consenso informato.
  5. Pazienti trattati con immunoglobuline a 8 settimane prima del consenso informato.
  6. Pazienti con deficit di IgA.
  7. Pazienti con funzionalità epatica compromessa.
  8. Pazienti con funzionalità renale compromessa.
  9. Pazienti con disturbi cerebro- o cardiovascolari.
  10. Pazienti ad alto rischio di tromboembolia.
  11. Pazienti con anemia emolitica/emorragica.
  12. Pazienti con ridotta funzionalità cardiaca.
  13. Pazienti con diminuzione delle piastrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPB-01
Droga: NPB-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con miglioramento superiore a 1 grado nella scala di classificazione funzionale di Hughes (FG) rispetto al basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
Linea di base, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni necessari per il miglioramento di 1 grado della scala di valutazione funzionale Hughes (FG)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
giorni necessari per il miglioramento di 2 gradi della scala di valutazione funzionale Hughes (FG)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
cambiamenti nella scala di classificazione funzionale di Hughes (FG)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
percentuale di pazienti con miglioramento di più di 1 grado nell'Arm Grade (AG) rispetto al basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
Linea di base, 4 settimane
giorni necessari per il miglioramento di 1 grado dell'Arm Grade (AG)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
giorni necessari per il miglioramento di 2 gradi dell'Arm Grade (AG)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
cambiamenti nel grado di braccio (AG)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
cambiamenti nel test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,8,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,8,12 settimane
cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,8,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,8,12 settimane
cambiamenti nell'attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,8,12 settimane
Basale, 1,2,3,4,8,12 settimane
alterazioni dei reperti elettrofisiologici
Lasso di tempo: Basale, 4,12 settimane
Basale, 4,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPB-01-13/C-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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