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Ensayo clínico de fase III de NPB-01 en pacientes con síndrome de Guillain-Barré

11 de abril de 2017 actualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Los pacientes diagnosticados con síndrome de Guillain-Barré se confirmaron según los criterios de diagnóstico del síndrome de Guillain-Barré. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no entren en conflicto con los criterios de exclusión recibirán NPB-01 (inmunoglobulina intravenosa) 400 mg/kg/día durante cinco días consecutivos.

Los pacientes evalúan el grado funcional (FG) y el grado del brazo (AG) et al.

Como criterio de valoración de seguridad, se investigará la seguridad de NPB-01 ante la aparición de eventos adversos al comienzo del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En principio, los pacientes pueden recibir el medicamento del estudio dentro de las 2 semanas (con límites de 4 semanas) desde el inicio de los síntomas.
  2. Pacientes con neuropatía motora predominante y el grado funcional de Hughes (FG) es grado 4 o grado 5 (en este sentido, si los síntomas son progresivos, los pacientes con FG es grado 3 involucrados en este estudio).
  3. Pacientes con plasmaféresis, esteroides (en equivalente de prednisolona, ​​más de 100 mg/día) y terapia con inmunoglobulinas no es operación para este inicio.
  4. Pacientes con edad mayor o igual a 18 años al consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de shock por NPB-01.
  2. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a NPB-01.
  3. Pacientes con antecedentes de abuso de solventes orgánicos volátiles, metabolismo anormal de porfirinas, antecedentes de faringe o difteria cutánea, plumbismo, tefromielitis, botulismo, parálisis histérica, neuropatía tóxica (nitrofurantoína, dapsona, compuestos organofosforados), neuropatía diabética grave, neuropatía periférica por VIH, deterioro de la neuropatía periférica excepto el síndrome de Guillain-Barré.
  4. Pacientes con malignidad previo consentimiento informado.
  5. Pacientes tratados con inmunoglobulina 8 semanas antes del consentimiento informado.
  6. Pacientes con deficiencia de IgA.
  7. Pacientes con insuficiencia hepática.
  8. Pacientes con insuficiencia renal.
  9. Pacientes con trastornos cerebrales o cardiovasculares.
  10. Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo.
  11. Pacientes con anemia hemolítica/hemorrágica.
  12. Pacientes con función cardiaca disminuida.
  13. Pacientes con plaquetas disminuidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NPB-01
Droga: NPB-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes con más de 1 grado de mejora en la escala de clasificación funcional de Hughes (FG) en relación con el valor inicial a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
días requeridos para la mejora de 1 grado de la escala de calificación funcional de Hughes (FG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
días requeridos para la mejora de grado 2 de la escala de calificación funcional de Hughes (FG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
cambios en la escala de calificación funcional de Hughes (FG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
proporción de pacientes con más de 1 grado de mejoría en el Arm Grade (AG) en relación con el valor inicial a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
días necesarios para la mejora de 1 grado del grado del brazo (AG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
días requeridos para la mejora de grado 2 del grado del brazo (AG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
cambios en el grado del brazo (AG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas
cambios en la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas
cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas
cambios en la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas
cambios en los hallazgos electrofisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,12 semanas
Línea de base, 4,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPB-01-13/C-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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