Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico de Fase III do NPB-01 em Pacientes com Síndrome de Guillain-Barré

11 de abril de 2017 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Os pacientes diagnosticados com síndrome de Guillain-Barré foram confirmados com base nos critérios diagnósticos para a síndrome de Guillain-Barré. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não entrarem em conflito com os critérios de exclusão receberão NPB-01 (imunoglobulina intravenosa) 400mg/kg/dia por cinco dias consecutivos.

Os pacientes avaliam o grau funcional (FG) e o grau do braço (AG) et al.

Como desfecho de segurança, a segurança do NPB-01 será investigada quanto à ocorrência de eventos adversos até o início do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em princípio, os pacientes podem receber o medicamento do estudo dentro de 2 semanas (com limites de 4 semanas) a partir do início dos sintomas.
  2. Pacientes com neuropatia motora predominante e Grau Funcional de Hughes (FG) é grau 4 ou grau 5 (a esse respeito, se os sintomas forem progressivos, pacientes com FG são grau 3 envolvidos neste estudo).
  3. Pacientes com plasmaférese, esteróides (em equivalente de prednisolona, ​​mais de 100mg/dia) e terapia com imunoglobulina não são operados para esse início.
  4. Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos no consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de choque para NPB-01.
  2. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao NPB-01.
  3. Pacientes com história de abuso de solvente orgânico volátil, metabolismo anormal de porfirina, história de faringe ou difteria cutânea, plumbismo, tefromielite, botulismo, paralisia histérica, neuropatia tóxica (nitrofurantoína, dapsona, composto organofosforado), neuropatia diabética grave, neuropatia periférica devido ao HIV, neuropatia periférica prejudicada, exceto síndrome de Guillain-Barré.
  4. Pacientes com malignidade no consentimento informado.
  5. Pacientes tratados com imunoglobulina 8 semanas antes do consentimento informado.
  6. Pacientes com deficiência de IgA.
  7. Pacientes com disfunção hepática.
  8. Pacientes com função renal prejudicada.
  9. Pacientes com distúrbios cerebrais ou cardiovasculares.
  10. Pacientes com alto risco de tromboembolismo.
  11. Pacientes com anemia hemolítica/hemorrágica.
  12. Pacientes com função cardíaca diminuída.
  13. Pacientes com plaquetas diminuídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPB-01
Medicamento: NPB-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes com melhora de mais de 1 grau na escala funcional de Hughes (FG) em relação à linha de base em 4 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dias necessários para melhoria de 1 grau da escala funcional de Hughes (FG)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
dias necessários para melhoria de 2 graus na escala funcional de Hughes (FG)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
mudanças na escala funcional de Hughes (FG)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
proporção de pacientes com mais de 1 grau de melhora no Arm Grade (AG) em relação à linha de base em 4 semanas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
dias necessários para melhoria de 1 grau do Arm Grade (AG)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
dias necessários para melhoria de 2 graus do Arm Grade (AG)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
alterações no grau do braço (AG)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
alterações no teste muscular manual (MMT)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,8,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,8,12 semanas
mudanças na força de preensão
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,8,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,8,12 semanas
mudanças nas atividades de vida diária (AVD)
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,8,12 semanas
Linha de base, 1,2,3,4,8,12 semanas
alterações nos achados eletrofisiológicos
Prazo: Linha de base, 4,12 semanas
Linha de base, 4,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPB-01-13/C-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em A síndrome de Guillain-Barré

Ensaios clínicos em NPB-01

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever