Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

III faza badania klinicznego NPB-01 u pacjentów z zespołem Guillain-Barré

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Guillain-Barré zostali potwierdzeni na podstawie kryteriów diagnostycznych dla zespołu Guillain-Barré. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie pozostają w konflikcie z kryteriami wykluczenia, otrzymają NPB-01 (immunoglobulinę dożylną) w dawce 400 mg/kg mc./dobę przez pięć kolejnych dni.

Pacjenci oceniają stopień czynnościowy (FG) i stopień ramienia (AG) i in.

Jako punkt końcowy bezpieczeństwa, bezpieczeństwo NPB-01 zostanie zbadane pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zasadniczo pacjenci mogą otrzymać badany lek w ciągu 2 tygodni (z ograniczeniem do 4 tygodni) od wystąpienia objawów.
  2. Pacjenci z dominującą neuropatią ruchową i stopniem czynnościowym Hughesa (FG) to stopień 4 lub stopień 5 (pod tym względem, jeśli objawy postępują, pacjenci z FG są w stopniu 3 włączeni do tego badania).
  3. Pacjenci z plazmaferezą, sterydami (w ekwiwalencie prednizolonu, powyżej 100 mg/dobę) i terapią immunoglobulinami nie są operacją na ten początek.
  4. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią wstrząsu z powodu NPB-01.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na NPB-01 w wywiadzie.
  3. Pacjenci z nadużywaniem lotnych rozpuszczalników organicznych w wywiadzie, nieprawidłowym metabolizmem porfiryn, błonicą gardła lub skóry w wywiadzie, pionizmem, zapaleniem rdzenia kręgowego, zatruciem jadem kiełbasianym, porażeniem histerycznym, neuropatią toksyczną (nitrofurantoina, dapson, związki fosforoorganiczne), ciężką neuropatią cukrzycową, neuropatią obwodową spowodowaną wirusem HIV, upośledzona neuropatia obwodowa z wyjątkiem zespołu Guillain-Barré.
  4. Pacjenci z nowotworem złośliwym za świadomą zgodą.
  5. Pacjenci leczeni immunoglobuliną na 8 tygodni przed świadomą zgodą.
  6. Pacjenci z niedoborem IgA.
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  9. Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub sercowo-naczyniowymi.
  10. Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
  11. Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną/krwotoczną.
  12. Pacjenci z osłabioną czynnością serca.
  13. Pacjenci ze zmniejszoną liczbą płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPB-01
Lek: NPB-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż 1 stopień w funkcjonalnej skali stopniowania (FG) Hughesa w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dni potrzebne do poprawy o 1 stopień w funkcjonalnej skali ocen Hughesa (FG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
dni potrzebne do poprawy o 2 stopnie funkcjonalnej skali ocen Hughesa (FG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
zmiany w funkcjonalnej skali ocen Hughesa (FG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż 1 stopień w ocenie ramienia (AG) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
dni wymagane do poprawy o 1 stopień oceny ramienia (AG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
dni wymagane do poprawy o 2 stopnie oceny ramienia (AG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
zmiany w klasie ramienia (AG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
zmiany w ręcznym badaniu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,8,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,8,12 tygodni
zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,8,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,8,12 tygodni
zmiany w aktywności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,8,12 tygodni
Linia bazowa, 1,2,3,4,8,12 tygodni
zmiany w wynikach elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,12 tygodni
Wartość wyjściowa, 4,12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPB-01-13/C-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj