Tikagrelor vs. klopidogreeli vasemman kammion uudelleenmuotoilussa ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen (HEALING-AMI)
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital
Korkea trombosyyttien esto TicAgrelorilla parantaa vasemman kammion uudelleenmuotoilua potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatio sydäninfarkti: HEALING-AMI-tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tikagrelorin uutta roolia pitkäaikaisen LV-remodelingin parantamisessa ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelivat HEALING-AMI-tutkimuksen vertaamaan tikagrelorin (180 mg:n kuormitus ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannos) ja klopidogreelin (600 mg:n kuormitus ja 75 mg:n päivittäinen ylläpitoannos) vaikutusta pitkän aikavälin vasemman kammion (LV) uusiutumiseen mitattuna 3D-kaikukardiografia STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.
HEALING-AMI-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa pitkäaikaisen tikagrelorihoidon uusi rooli LV-remodeling-riskin vähentämisessä. Toissijaisena tavoitteena on paljastaa verihiutaleiden ja tulehduksellisen prosessin vuorovaikutus potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI). Lisäksi tämä tutkimus määrittää, huipentiko tikagrelorin voimakas verihiutaleiden esto suojan infarktin saaneelta sydänlihakselta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
326
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bejing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese PLA General Hospital
-
Päätutkija:
- Yundai Chen, MD.
-
-
-
-
-
Changwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Changwon Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Ju Hyeon Oh, MD
-
Chungju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Päätutkija:
- Sang Yeub Lee, MD.
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jang Hoon Lee, MD
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jae-Hyeong Park, MD.
-
Korea, Korean tasavalta, 660-702
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Hospital
-
Päätutkija:
- Yongwhi Park, MD.,PhD.
-
Päätutkija:
- Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital
-
Päätutkija:
- Won Kim, MD.
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Päätutkija:
- Eun-Seok Shin, MD.
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Päätutkija:
- Jeong Su Kim, MD.
-
-
CHONRANAM-Do
-
Gwangju, CHONRANAM-Do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Joon Hong, MD, PhD
-
-
Gyeongki-do
-
Bundang, Gyeongki-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-Won Suh, MD, PhD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National University Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Ensimmäistä kertaa STEMI-potilaat, joita hoidettiin primaarisella PCI:llä 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Infarktiin liittyvä valtimo, jonka TIMI-aste on 0, 1 tai 2 ensimmäisen diagnostisen angiografian aikana (ennen langan läpikulkua).
- epikardiaalisen sepelvaltimon proksimaalinen tai keskiosan vaurio.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydäninfarkti.
- Vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä seulonnan aikana.
- Kardiogeeninen sokki satunnaistuksen aikana.
- Tulenkestävät kammiorytmihäiriöt tai eteisvärinä.
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea tai pahanlaatuinen verenpainetauti (SBP> 180 ja/tai DBP> 120 mmHg).
- Fibrinolyyttinen hoito.
- Hemorragisen aivohalvauksen historia.
- kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma.
- Iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3 tai hemoglobiini < 10 g/dl.
- Tarve suun kautta annettavalle antikoagulaatiohoidolle, jota ei voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, jotka ovat synnyttäneet viimeisten 90 päivän aikana tai jotka imettävät.
- Ei pysty yhteistyöhön protokollavaatimusten ja seurantamenettelyjen kanssa.
- P2Y12-reseptorin estäjän esikäsittely (vähintään 1 kuukautta ennen).
- Lisääntynyt bradykardian riski.
- Samanaikainen hoito vahvalla sytokromi P-450 3A:n estäjällä tai indusoijalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tikagrelor ja Clopidogrel.
TICA-ryhmään luokitellut potilaat saavat kyllästysannoksen tikagreloria 180 mg heti satunnaistamisen jälkeen ja sitten tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimusjakson aikana.
Kaikilla potilailla on myös 300 mg aspiriinia kyllästysannoksena ja 100 mg kerran vuorokaudessa ylläpitoannoksena.
|
Ticagrelor 180 mg kyllästysannoksena ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitoannoksena
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klopidogreeli
CLPD-ryhmään luokitellut potilaat saavat klopidogreelin kyllästysannoksen 600 mg heti satunnaistamisen jälkeen, minkä jälkeen klopidogreelia tulee jatkaa 75 mg vuorokaudessa koko tutkimusjakson ajan.
Kaikilla potilailla on myös 300 mg aspiriinia kyllästysannoksena ja 100 mg kerran vuorokaudessa ylläpitoannoksena.
|
Klopidogreeli 600 mg kyllästysannoksena ja 75 mg kerran vuorokaudessa ylläpitoannoksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV remodeling indeksi (%)
Aikaikkuna: Intervallimuutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä indeksitapahtumien jälkeen
|
Reaaliaikaiset 3D-kaikukardiografiatietojoukot analysoidaan saatavilla olevalla 4D-LV Analysis -ohjelmistolla (esim. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Saksa) ydinlaboratoriossa. Vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoiluindeksi: suhteellinen muutos LVEDV:n loppudiastolisessa tilavuudessa, joka havaittiin 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon vastaanottovaiheessa. |
Intervallimuutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä indeksitapahtumien jälkeen
|
|
NT-proBNP-taso 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksitapahtumien jälkeen
|
6 kuukautta indeksitapahtumien jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVESVI:n, LVEDVI:n ja LVEF:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Intervallimuutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä indeksitapahtumien jälkeen
|
Intervallimuutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä indeksitapahtumien jälkeen
|
|
|
Haitallisen LV-remodelingin yleisyys
Aikaikkuna: Intervallimuutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä indeksitapahtumien jälkeen
|
Haitallinen LVEDV:n uusiutuminen: suhteellinen > 20 % LVEDV:n lisäys havaittiin 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen vastaanoton aikana.
|
Intervallimuutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä indeksitapahtumien jälkeen
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuuden taso
Aikaikkuna: PCI:n aikaan, 3 päivää ja 1 kuukausi tapahtumien jälkeen
|
Mitattu VerifyNow P2Y12 -määrityksellä
|
PCI:n aikaan, 3 päivää ja 1 kuukausi tapahtumien jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-PCI-angiografiset perfuusioindikaattorit: TIMI-virtausaste, sydänlihaksen punastumisaste, korjattu TIMI-kehysluku
Aikaikkuna: Heti ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Heti ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
|
EKG:n muutos: ST-segmentin elevaatioresoluutio (%), täydellinen ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia PCI:n jälkeen.
|
täydellinen ST-segmentin resoluutio: ST-segmentin resoluutio ≥70 %
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia PCI:n jälkeen.
|
|
Hs-CRP:n taso
Aikaikkuna: PCI:n aikaan 1 kuukausi ja 6 kuukautta tapahtumien jälkeen
|
PCI:n aikaan 1 kuukausi ja 6 kuukautta tapahtumien jälkeen
|
|
|
Verenvuototapahtumat BARC- tai PLATO-määritelmän perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta tapahtumien jälkeen
|
BARC-määritelmä verenvuodolle määritellään tyypeiksi 1, 2, 3 (3a, 3b ja 3c), 4 ja 5 (5a ja 5b) Bleeding Academic Research Consortium -luokituksen mukaan.
PLATON määritelmä verenvuodolle
Tapausraporttilomake (CRF) kerää vuotohistorian hoidon aikana sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Suurten, vähäisten ja yhdistettyjen suurien ja vähäisten verenvuototapahtumien esiintymistä verrataan ryhmien välillä. |
6 kuukautta tapahtumien jälkeen
|
|
Sydämen MRI (alatutkimus): LV-remodelling-indeksi
Aikaikkuna: Kolme päivää ja 6 kuukautta tapahtumien jälkeen
|
Mitattu A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centressä, Singaporessa
|
Kolme päivää ja 6 kuukautta tapahtumien jälkeen
|
|
Tulehdusmarkkerien taso (alatutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua tapahtumista
|
Sairaalahoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua tapahtumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
- Päätutkija: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
- Park Y, Choi SW, Oh JH, Shin ES, Lee SY, Kim J, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Koh JS, Hwang JY, Park JH, Jeong YH; HEALING-AMI Trial Investigators. Rationale and Design of the High Platelet Inhibition with Ticagrelor to Improve Left Ventricular Remodeling in Patients with ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI) Trial. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):586-599. doi: 10.4070/kcj.2018.0415. Epub 2019 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5130C00138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .