Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel i venstre ventrikulær ombygning efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (HEALING-AMI)

14. november 2016 opdateret af: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Høj trombocythæmning med TicAgrelor for at forbedre venstre ventrikulær ombygning hos patienter med ST-segment elevation Myokardieinfarkt: HEALING-AMI-forsøget.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ticagrelors nye rolle for at forbedre langsigtet LV-ombygning efter myokardieinfarkt med ST-segment elevation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede HEALING-AMI studiet for at sammenligne indflydelsen af ​​ticagrelor (180 mg belastning og 90 mg 2 gange daglig vedligeholdelse) versus clopidogrel (600 mg belastning og 75 mg daglig vedligeholdelse) på langvarig venstre ventrikel (LV) remodeling målt ved 3D ekkokardiografi hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI.

Det primære formål med HEALING-AMI-studiet er at demonstrere den nye rolle, som langtidsbehandling med ticagrelor spiller i at reducere risikoen for LV-ombygning. De sekundære mål er at afsløre krydstale mellem blodplader og inflammatorisk proces hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Desuden vil denne undersøgelse afgøre, om den høje blodpladehæmning af ticagrelor kulminerer beskyttelsen af ​​infarkt myokardium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Bejing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yundai Chen, MD.
  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Korea, Republikken, 660-702
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National University Heart Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Førstegangsdebut STEMI-patienter behandlet uden hændelser med primær PCI inden for 12 timer efter symptomdebut.
  • Infarktrelateret arterie med TIMI 0, 1 eller 2 grad flow på tidspunktet for initial diagnostisk angiografi (før trådpassage).
  • proksimal eller mid-portion læsion af epicardial koronararterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med myokardieinfarkt.
  • Venstre grenblok på EKG på screeningstidspunktet.
  • Kardiogent shock på randomiseringstidspunktet.
  • Refraktære ventrikulære arytmier eller atrieflimren.
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt.
  • Svær eller malign hypertension (SBP> 180 og/eller DBP> 120 mmHg).
  • Fibrinolytisk terapi.
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder før screening.
  • Blodpladetal < 100.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dL.
  • Et behov for oral antikoagulationsbehandling, som ikke sikkert kan afbrydes under undersøgelsens varighed.
  • Kvinder, der vides at være gravide, har født inden for de seneste 90 dage eller ammer.
  • Ude af stand til at samarbejde med protokolkrav og opfølgningsprocedurer.
  • En historie med P2Y12-receptorhæmmer-forbehandling (mindst tidligere 1 måned).
  • En øget risiko for bradykardi.
  • Samtidig behandling med en stærk cytochrom P-450 3A-hæmmer eller inducer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor og Clopidogrel.
Patienterne tilknyttet TICA-gruppen har en startdosis på 180 mg ticagrelor lige efter randomiseringen og derefter ticagrelor 90 mg to gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden. Alle patienter har desuden aspirin 300 mg som startdosis og 100 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg som startdosis og 90 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
  • Brillinta
Aktiv komparator: Clopidogrel
Patienterne tildelt CLPD-gruppen har en startdosis på 600 mg clopidogrel lige efter randomiseringen, og derefter bør clopidogrel 75 mg dagligt opretholdes i undersøgelsesperioden. Alle patienter har desuden aspirin 300 mg som startdosis og 100 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg som startdosis og 75 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV-ombygningsindeks (%)
Tidsramme: Intervalændring mellem baseline og 6 måneder efter indekshændelserne

3D-ekkokardiografidatasæt i realtid vil blive analyseret med tilgængelig 4D-LV-analysesoftware (f.eks. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Tyskland) i kernelaboratoriet.

Venstre ventrikulær (LV) remodelleringsindeks: en relativ ændring i LV end-diastolisk volumen (LVEDV) set ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline under indlæggelse.
Intervalændring mellem baseline og 6 måneder efter indekshændelserne
NT-proBNP niveau efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbegivenhederne
6 måneder efter indeksbegivenhederne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af LVESVI, LVEDVI og LVEF
Tidsramme: Intervalændring mellem baseline og 6 måneder efter indekshændelserne
Intervalændring mellem baseline og 6 måneder efter indekshændelserne
Forekomst af uønsket LV-ombygning
Tidsramme: Intervalændring mellem baseline og 6 måneder efter indekshændelserne
Uønsket LV-ombygning: en relativ > 20 % stigning i LVEDV set ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline under indlæggelse.
Intervalændring mellem baseline og 6 måneder efter indekshændelserne
Niveau af blodpladereaktivitet
Tidsramme: På tidspunktet for PCI, 3 dage og 1 måned efter begivenhederne
Målt ved VerifyNow P2Y12-assay
På tidspunktet for PCI, 3 dage og 1 måned efter begivenhederne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-PCI angiografiske perfusionsindikatorer: TIMI flowgrade, myokardie blush grade, korrigeret TIMI frame count
Tidsramme: Lige efter primær PCI
Lige efter primær PCI
EKG-ændring: ST-segment elevationsopløsning (%), komplet ST-segment opløsning
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter PCI.
komplet ST-segmentopløsning: ST-segmentopløsning ≥70 %
Baseline, 60 minutter efter PCI.
Niveau af hs-CRP
Tidsramme: På tidspunktet for PCI, 1 måned og 6 måneder efter begivenhederne
På tidspunktet for PCI, 1 måned og 6 måneder efter begivenhederne
Blødningsbegivenheder baseret på BARC- eller PLATO-definition
Tidsramme: 6 måneder efter begivenhederne

BARC-definition for blødning er defineret som type 1, 2, 3 (3a, 3b og 3c), 4 og 5 (5a og 5b), ifølge Bleeding Academic Research Consortium-klassifikationen.

  • Type 1 (gener eller overfladisk blødning).
  • Type 2 (indre blødninger).
  • Type 3a (TIMI mindre blødning).
  • Type 3b (TIMI større blødning).
  • Type 3c (livstruende blødning).
  • Type 4 (CABG-relateret blødning).
  • Type 5a (sandsynlig dødelig blødning).
  • Type 5b (definitiv dødelig blødning). Blødningshændelser vedrørende type 1 til 3a betragtes som mindre blødninger og hændelser vedrørende type 3b til 5b som større blødninger.

PLATO definition for blødning

  • Større livstruende blødninger.
  • Anden større blødning.
  • Mindre blødning.

Caserapportformularen (CRF) indsamler hændelseshistorien om blødning under indlæggelse og ved 1 måned og 6 måneder. Forekomster af større, mindre og kombinerede større og mindre blødninger vil blive sammenlignet mellem grupperne.
6 måneder efter begivenhederne
Hjerte-MRI (delundersøgelse): LV remodeling index
Tidsramme: Tre dage og 6 måneder efter begivenhederne
Målt ved A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre, Singapore
Tre dage og 6 måneder efter begivenhederne
Niveau af inflammatoriske markører (delundersøgelse)
Tidsramme: Under indlæggelse og 1 måned efter hændelserne
Under indlæggelse og 1 måned efter hændelserne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbejdspartnere

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner