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Ticagrelor versus clopidogrel dans le remodelage ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (HEALING-AMI)

14 novembre 2016 mis à jour par: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Inhibition élevée des plaquettes avec TicAgrelor pour améliorer le remodelage ventriculaire gauche chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : l'essai HEALING-AMI.

Le but de l'étude est d'évaluer le nouveau rôle du ticagrélor pour améliorer le remodelage du VG à long terme après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu l'étude HEALING-AMI pour comparer l'influence du ticagrélor (180 mg de charge et 90 mg deux fois par jour en entretien) par rapport au clopidogrel (600 mg de charge et 75 mg d'entretien quotidien) sur le remodelage ventriculaire gauche (VG) à long terme mesuré par Échocardiographie 3D chez les patients STEMI subissant une ICP primaire.

L'objectif principal de l'étude HEALING-AMI est de démontrer le nouveau rôle du traitement à long terme par le ticagrélor dans la réduction du risque de remodelage du VG. Les objectifs secondaires sont de révéler l'interaction entre les processus plaquettaires et inflammatoires chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). De plus, cette étude déterminera si la forte inhibition plaquettaire par le ticagrélor aboutit à la protection du myocarde infarci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

326

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Bejing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yundai Chen, MD.
  • Corée, République de
      • Changwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Corée, République de, 660-702
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Chercheur principal:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Actif, ne recrute pas
        • National University Heart Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Patients présentant un STEMI pour la première fois traités sans incident par ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Artère liée à l'infarctus avec un flux de grade TIMI 0, 1 ou 2 au moment de l'angiographie diagnostique initiale (avant le passage du fil).
  • lésion proximale ou médiane de l'artère coronaire épicardique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde.
  • Bloc de branche gauche à l'ECG au moment du dépistage.
  • Choc cardiogénique au moment de la randomisation.
  • Arythmies ventriculaires réfractaires ou fibrillation auriculaire.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association.
  • Hypertension artérielle sévère ou maligne (PAS > 180 et/ou PAD > 120 mmHg).
  • Thérapie fibrinolytique.
  • Antécédents d'AVC hémorragique.
  • Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme.
  • AVC ischémique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou hémoglobine < 10 g/dL.
  • Un besoin de traitement anticoagulant oral qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes, ont accouché au cours des 90 derniers jours ou allaitent.
  • Incapable de coopérer avec les exigences du protocole et les procédures de suivi.
  • Antécédents de prétraitement par inhibiteur du récepteur P2Y12 (au moins 1 mois avant).
  • Un risque accru de bradycardie.
  • Traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P-450 3A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor et Clopidogrel.
Les patients affectés au groupe TICA reçoivent une dose de charge de ticagrelor 180 mg juste après la randomisation, puis du ticagrelor 90 mg deux fois par jour pendant la période d'étude. Tous les patients reçoivent également de l'aspirine 300 mg en dose de charge et 100 mg une fois par jour en dose d'entretien.
Médicament: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg en dose de charge et 90 mg deux fois par jour en dose d'entretien
Autres noms:
  • Brillinta
Comparateur actif: Clopidogrel
Les patients affectés au groupe CLPD reçoivent une dose de charge de clopidogrel 600 mg juste après la randomisation, puis le clopidogrel 75 mg par jour doit être maintenu pendant la période d'étude. Tous les patients reçoivent également de l'aspirine 300 mg en dose de charge et 100 mg une fois par jour en dose d'entretien.
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg en dose de charge et 75 mg une fois par jour en dose d'entretien.
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de remodelage VG (%)
Délai: Changement d'intervalle entre la ligne de base et 6 mois après les événements index

Les ensembles de données d'échocardiographie 3D en temps réel seront analysés avec le logiciel d'analyse 4D-LV disponible (par ex. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Allemagne) dans le laboratoire central.

Indice de remodelage ventriculaire gauche (LV) : un changement relatif du volume télédiastolique LV (LVEDV) observé au suivi de 6 mois par rapport à la valeur initiale lors de l'admission.
Changement d'intervalle entre la ligne de base et 6 mois après les événements index
Niveau de NT-proBNP à 6 mois
Délai: 6 mois après les événements indexés
6 mois après les événements indexés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de LVESVI, LVEDVI et LVEF
Délai: Changement d'intervalle entre la ligne de base et 6 mois après les événements index
Changement d'intervalle entre la ligne de base et 6 mois après les événements index
Prévalence du remodelage indésirable du VG
Délai: Changement d'intervalle entre la ligne de base et 6 mois après les événements index
Remodelage indésirable du VG : une augmentation relative > 20 % du LVEDV observée au suivi de 6 mois par rapport à la valeur initiale lors de l'admission.
Changement d'intervalle entre la ligne de base et 6 mois après les événements index
Niveau de réactivité plaquettaire
Délai: Au moment du PCI, 3 jours et 1 mois après les événements
Mesuré par le test VerifyNow P2Y12
Au moment du PCI, 3 jours et 1 mois après les événements

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de perfusion angiographique post-PCI : grade de flux TIMI, grade de blush myocardique, nombre de trames TIMI corrigé
Délai: Juste après le PCI primaire
Juste après le PCI primaire
Changement ECG : résolution d'élévation du segment ST (%), résolution complète du segment ST
Délai: Baseline, 60 minutes après le PCI.
résolution complète du segment ST : résolution du segment ST ≥70 %
Baseline, 60 minutes après le PCI.
Niveau de hs-CRP
Délai: Au moment du PCI, 1 mois et 6 mois après les événements
Au moment du PCI, 1 mois et 6 mois après les événements
Événements hémorragiques basés sur la définition BARC ou PLATO
Délai: 6 mois après les événements

La définition BARC du saignement est définie comme les types 1, 2, 3 (3a, 3b et 3c), 4 et 5 (5a et 5b), selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium.

  • Type 1 (nuisance ou saignement superficiel).
  • Type 2 (hémorragie interne).
  • Type 3a (hémorragie mineure TIMI).
  • Type 3b (hémorragie majeure TIMI).
  • Type 3c (hémorragie potentiellement mortelle).
  • Type 4 (hémorragie liée au pontage coronarien).
  • Type 5a (hémorragie fatale probable).
  • Type 5b (hémorragie mortelle certaine). Les événements hémorragiques de type 1 à 3a sont considérés comme des saignements mineurs et ceux de type 3b à 5b comme des saignements majeurs.

Définition PLATO du saignement

  • Saignement majeur menaçant le pronostic vital.
  • Autre saignement majeur.
  • Saignement mineur.

Le formulaire de rapport de cas (CRF) recueille l'histoire de l'événement de saignement lors de l'admission et à 1 mois et 6 mois. Les occurrences d'événements hémorragiques majeurs, mineurs et combinés majeurs et mineurs seront comparées entre les groupes.
6 mois après les événements
IRM cardiaque (sous-étude) : index de remodelage du VG
Délai: Trois jours et 6 mois après les événements
Mesuré au Centre de recherche en imagerie clinique A*STAR-NUS, Singapour
Trois jours et 6 mois après les événements
Niveau de marqueurs inflammatoires (sous-étude)
Délai: Pendant l'hospitalisation et à 1 mois après les événements
Pendant l'hospitalisation et à 1 mois après les événements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gyeongsang National University Hospital

Collaborateurs

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Chercheur principal: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130C00138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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