Ticagrelor versus Clopidogrel beim linksventrikulären Umbau nach Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (HEALING-AMI)
14. November 2016 aktualisiert von: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital
Hohe Thrombozytenhemmung mit TicAgrelor zur Verbesserung des linksventrikulären Umbaus bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: die HEALING-AMI-Studie.
Ziel der Studie ist es, die neuartige Rolle von Ticagrelor bei der Verbesserung des langfristigen LV-Remodelings nach einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher konzipierten die HEALING-AMI-Studie, um den Einfluss von Ticagrelor (Aufladung mit 180 mg und Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich) mit Clopidogrel (Aufladungsdosis von 600 mg und Erhaltungsdosis von 75 mg täglich) auf den langfristigen Umbau des linken Ventrikels (LV) zu vergleichen, gemessen durch 3D-Echokardiographie bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen.
Das Hauptziel der HEALING-AMI-Studie ist es, die neuartige Rolle der Langzeittherapie mit Ticagrelor bei der Reduzierung des Risikos einer LV-Umgestaltung aufzuzeigen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wechselwirkung zwischen Blutplättchen und Entzündungsprozess bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) aufzudecken. Darüber hinaus wird diese Studie bestimmen, ob die starke Thrombozytenhemmung durch Ticagrelor den Schutz des infarzierten Myokards gipfelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
326
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bejing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Hauptermittler:
- Yundai Chen, MD.
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Changwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Changwon Samsung Medical Center
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Hauptermittler:
- Ju Hyeon Oh, MD
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Chungju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
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Hauptermittler:
- Sang Yeub Lee, MD.
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Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital
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Hauptermittler:
- Jang Hoon Lee, MD
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Daejeon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
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Hauptermittler:
- Jae-Hyeong Park, MD.
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Korea, Korea, Republik von, 660-702
- Rekrutierung
- Gyeongsang National University Hospital
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Hauptermittler:
- Yongwhi Park, MD.,PhD.
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Hauptermittler:
- Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyung Hee University Hospital
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Hauptermittler:
- Won Kim, MD.
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Ulsan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
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Hauptermittler:
- Eun-Seok Shin, MD.
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Yangsan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Hauptermittler:
- Jeong Su Kim, MD.
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CHONRANAM-Do
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Gwangju, CHONRANAM-Do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
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Kontakt:
- Young-Joon Hong, MD, PhD
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Gyeongki-do
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Bundang, Gyeongki-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- Jeong-Won Suh, MD, PhD
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Singapore, Singapur
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National University Heart Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- STEMI-Patienten mit erstmaligem Auftreten, die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome komplikationslos mit primärer PCI behandelt wurden.
- Infarktbedingte Arterie mit TIMI-Grad-Fluss 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der anfänglichen diagnostischen Angiographie (vor der Drahtpassage).
- proximale oder mittlere Läsion der epikardialen Koronararterie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt.
- Linksschenkelblock im EKG zum Zeitpunkt des Screenings.
- Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Refraktäre ventrikuläre Arrhythmien oder Vorhofflimmern.
- Stauungsinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association.
- Schwerer oder bösartiger Bluthochdruck (SBP > 180 und/oder DBP > 120 mmHg).
- Fibrinolytische Therapie.
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.
- Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dL.
- Eine Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie, die für die Dauer der Studie nicht sicher abgesetzt werden kann.
- Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind, in den letzten 90 Tagen entbunden haben oder stillen.
- Kann nicht mit Protokollanforderungen und Folgeverfahren kooperieren.
- Eine Vorbehandlung mit P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren in der Vorgeschichte (mindestens vor 1 Monat).
- Ein erhöhtes Risiko für Bradykardie.
- Begleittherapie mit einem starken Cytochrom P-450 3A-Inhibitor oder -Induktor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ticagrelor und Clopidogrel.
Die der TICA-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor direkt nach der Randomisierung und dann zweimal täglich 90 mg Ticagrelor während des Studienzeitraums.
Alle Patienten erhalten außerdem 300 mg Aspirin als Aufsättigungsdosis und 100 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.
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Ticagrelor 180 mg als Aufsättigungsdosis und 90 mg zweimal täglich als Erhaltungsdosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Clopidogrel
Die Patienten, die der CLPD-Gruppe zugeordnet wurden, erhielten direkt nach der Randomisierung eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, und dann sollten während des Studienzeitraums 75 mg Clopidogrel täglich beibehalten werden.
Alle Patienten erhalten außerdem 300 mg Aspirin als Aufsättigungsdosis und 100 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.
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Clopidogrel 600 mg als Aufsättigungsdosis und 75 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LV-Umbauindex (%)
Zeitfenster: Intervalländerung zwischen Baseline und 6 Monate nach den Indexereignissen
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3D-Echokardiographie-Datensätze in Echtzeit werden mit verfügbarer 4D-LV-Analysesoftware (z. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Deutschland) im Kernlabor. Linksventrikulärer (LV) Remodeling-Index: eine relative Veränderung des enddiastolischen LV-Volumens (LVEDV), die bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei der Aufnahme beobachtet wurde. |
Intervalländerung zwischen Baseline und 6 Monate nach den Indexereignissen
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NT-proBNP-Level nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach den Indexereignissen
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6 Monate nach den Indexereignissen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Änderung von LVESVI, LVEDVI und LVEF
Zeitfenster: Intervalländerung zwischen Baseline und 6 Monate nach den Indexereignissen
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Intervalländerung zwischen Baseline und 6 Monate nach den Indexereignissen
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Prävalenz von unerwünschtem LV-Remodeling
Zeitfenster: Intervalländerung zwischen Baseline und 6 Monate nach den Indexereignissen
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Unerwünschtes LV-Remodeling: ein relativer Anstieg des LVEDV um > 20 %, der bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei der Aufnahme beobachtet wurde.
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Intervalländerung zwischen Baseline und 6 Monate nach den Indexereignissen
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Grad der Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PCI, 3 Tage und 1 Monat nach den Ereignissen
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Gemessen mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
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Zum Zeitpunkt der PCI, 3 Tage und 1 Monat nach den Ereignissen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiographische Perfusionsindikatoren nach PCI: TIMI-Flow-Grad, Myokardröte-Grad, korrigierte TIMI-Frame-Zählung
Zeitfenster: Kurz nach der primären PCI
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Kurz nach der primären PCI
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EKG-Änderung: ST-Strecken-Hebungsauflösung (%), vollständige ST-Streckenauflösung
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten nach der PCI.
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vollständige ST-Segment-Auflösung: ST-Segment-Auflösung ≥70 %
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Baseline, 60 Minuten nach der PCI.
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Niveau von hs-CRP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PCI, 1 Monat und 6 Monate nach den Ereignissen
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Zum Zeitpunkt der PCI, 1 Monat und 6 Monate nach den Ereignissen
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Blutungsereignisse nach BARC- oder PLATO-Definition
Zeitfenster: 6 Monate nach den Ereignissen
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Die BARC-Definition für Blutungen ist gemäß der Klassifikation des Bleeding Academic Research Consortium als Typ 1, 2, 3 (3a, 3b und 3c), 4 und 5 (5a und 5b) definiert.
PLATO-Definition für Blutungen
Das Fallberichtsformular (CRF) erfasst die Vorgeschichte von Blutungen während der Aufnahme und nach 1 Monat und 6 Monaten. Das Auftreten größerer, kleinerer und kombinierter größerer und kleinerer Blutungsereignisse wird zwischen den Gruppen verglichen. |
6 Monate nach den Ereignissen
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Herz-MRT (Teilstudie): LV-Remodeling-Index
Zeitfenster: Drei Tage und 6 Monate nach den Ereignissen
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Gemessen am A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre, Singapur
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Drei Tage und 6 Monate nach den Ereignissen
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Höhe der Entzündungsmarker (Teilstudie)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und 1 Monat nach den Ereignissen
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Während des Krankenhausaufenthalts und 1 Monat nach den Ereignissen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
- Hauptermittler: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
- Park Y, Choi SW, Oh JH, Shin ES, Lee SY, Kim J, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Koh JS, Hwang JY, Park JH, Jeong YH; HEALING-AMI Trial Investigators. Rationale and Design of the High Platelet Inhibition with Ticagrelor to Improve Left Ventricular Remodeling in Patients with ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI) Trial. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):586-599. doi: 10.4070/kcj.2018.0415. Epub 2019 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Ventrikuläre Remodellierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- D5130C00138
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