Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor w porównaniu z klopidogrelem w przebudowie lewej komory po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (HEALING-AMI)

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Wysokie hamowanie płytek krwi za pomocą TicAgrelor w celu poprawy przebudowy lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie HEALING-AMI.

Celem pracy jest ocena nowej roli tikagreloru w poprawie długoterminowej przebudowy LV po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali badanie HEALING-AMI w celu porównania wpływu tikagreloru (w dawce nasycającej 180 mg i dawce podtrzymującej 90 mg dwa razy na dobę) z klopidogrelem (w dawce nasycającej 600 mg i dawce podtrzymującej 75 mg na dobę) na długoterminową przebudowę lewej komory (LV) mierzoną za pomocą Echokardiografia 3D u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.

Głównym celem badania HEALING-AMI jest wykazanie nowej roli długotrwałej terapii tikagrelorem w zmniejszaniu ryzyka przebudowy LV. Celem drugorzędnym jest ujawnienie interakcji między płytkami krwi a procesem zapalnym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Co więcej, badanie to określi, czy wysokie hamowanie płytek krwi przez tikagrelor kończy się ochroną zawału mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

326

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Bejing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yundai Chen, MD.
  • Republika Korei
      • Changwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Republika Korei, 660-702
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Główny śledczy:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National University Heart Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Pacjenci ze STEMI, u których wystąpił pierwszy epizod, leczeni bez powikłań pierwotną PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
  • Tętnica zawałowa z przepływem stopnia 0, 1 lub 2 wg TIMI w czasie wstępnej angiografii diagnostycznej (przed wprowadzeniem drutu).
  • proksymalna lub środkowa zmiana nasierdziowej tętnicy wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego.
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG w czasie badania przesiewowego.
  • Wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji.
  • Oporne na leczenie arytmie komorowe lub migotanie przedsionków.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
  • Ciężkie lub złośliwe nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 i/lub DBP > 120 mmHg).
  • Terapia fibrynolityczna.
  • Historia udaru krwotocznego.
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
  • Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
  • Konieczność doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można bezpiecznie przerwać na czas trwania badania.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 90 dni lub karmią piersią.
  • Niezdolny do współpracy z wymaganiami protokołu i procedurami uzupełniającymi.
  • Historia wstępnego leczenia inhibitorem receptora P2Y12 (co najmniej przed 1 miesiącem).
  • Zwiększone ryzyko bradykardii.
  • Jednoczesne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P-450 3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor i klopidogrel.
Pacjenci przydzieleni do grupy TICA otrzymują nasycającą dawkę tikagreloru 180 mg bezpośrednio po randomizacji, a następnie tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie w okresie badania. Wszyscy pacjenci otrzymują również 300 mg aspiryny jako dawkę nasycającą i 100 mg raz dziennie jako dawkę podtrzymującą.
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor 180 mg jako dawka nasycająca i 90 mg dwa razy na dobę jako dawka podtrzymująca
Inne nazwy:
  • Brylanta
Aktywny komparator: Klopidogrel
Pacjenci przydzieleni do grupy CLPD otrzymują nasycającą dawkę klopidogrelu 600 mg tuż po randomizacji, a następnie klopidogrel 75 mg dziennie należy utrzymać przez cały okres badania. Wszyscy pacjenci otrzymują również 300 mg aspiryny jako dawkę nasycającą i 100 mg raz dziennie jako dawkę podtrzymującą.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg jako dawka nasycająca i 75 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przebudowy LV (%)
Ramy czasowe: Zmiana odstępu między wartością bazową a 6 miesiącami po zdarzeniach indeksu

Zestawy danych echokardiografii 3D w czasie rzeczywistym będą analizowane za pomocą dostępnego oprogramowania do analizy 4D-LV (np. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Niemcy) w głównym laboratorium.

Wskaźnik przebudowy lewej komory (LV): względna zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) obserwowana w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową podczas przyjęcia.
Zmiana odstępu między wartością bazową a 6 miesiącami po zdarzeniach indeksu
Poziom NT-proBNP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wydarzeniach z indeksu
6 miesięcy po wydarzeniach z indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana LVESVI, LVEDVI i LVEF
Ramy czasowe: Zmiana odstępu między wartością bazową a 6 miesiącami po zdarzeniach indeksu
Zmiana odstępu między wartością bazową a 6 miesiącami po zdarzeniach indeksu
Częstość występowania niekorzystnej przebudowy LV
Ramy czasowe: Zmiana odstępu między wartością bazową a 6 miesiącami po zdarzeniach indeksu
Niekorzystna przebudowa LV: względny >20% wzrost LVEDV obserwowany w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową podczas przyjęcia.
Zmiana odstępu między wartością bazową a 6 miesiącami po zdarzeniach indeksu
Poziom reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: W czasie PCI, 3 dni i 1 miesiąc po zdarzeniach
Zmierzono za pomocą testu VerifyNow P2Y12
W czasie PCI, 3 dni i 1 miesiąc po zdarzeniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki perfuzji angiograficznej po PCI: stopień przepływu TIMI, stopień zarumienienia mięśnia sercowego, skorygowana liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: Tuż po pierwotnej PCI
Tuż po pierwotnej PCI
Zmiana EKG: rozdzielczość uniesienia odcinka ST (%), całkowita rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut po PCI.
całkowita rozdzielczość odcinka ST: rozdzielczość odcinka ST ≥70%
Linia bazowa, 60 minut po PCI.
Poziom hs-CRP
Ramy czasowe: W czasie PCI, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zdarzeniach
W czasie PCI, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zdarzeniach
Zdarzenia krwawienia oparte na definicji BARC lub PLATO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wydarzeniach

Definicja BARC dla krwawienia jest zdefiniowana jako typ 1, 2, 3 (3a, 3b i 3c), 4 i 5 (5a i 5b), zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium.

  • Typ 1 (uciążliwe lub powierzchowne krwawienie).
  • Typ 2 (krwawienie wewnętrzne).
  • Typ 3a (niewielkie krwawienie wg TIMI).
  • Typ 3b (poważne krwawienie wg TIMI).
  • Typ 3c (krwawienie zagrażające życiu).
  • Typ 4 (krwawienie związane z CABG).
  • Typ 5a (prawdopodobne krwawienie prowadzące do zgonu).
  • Typ 5b (zdecydowane śmiertelne krwawienie). Przypadki krwawienia typu 1 do 3a są uważane za niewielkie krwawienia, a krwawienia typu 3b do 5b jako duże krwawienia.

Definicja krwawienia wg PLATO

  • Duże zagrażające życiu krwawienie.
  • Inne poważne krwawienia.
  • Niewielkie krwawienie.

Formularz opisu przypadku (CRF) zawiera historię krwawień podczas przyjęcia oraz po 1 i 6 miesiącach. Występowanie poważnych, mniejszych i połączonych poważnych i drobnych krwawień zostanie porównane między grupami.
6 miesięcy po wydarzeniach
MRI serca (badanie podrzędne): wskaźnik przebudowy LV
Ramy czasowe: Trzy dni i 6 miesięcy po wydarzeniach
Zmierzono w A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre w Singapurze
Trzy dni i 6 miesięcy po wydarzeniach
Poziom markerów stanu zapalnego (badanie podrzędne)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i 1 miesiąc po zdarzeniach
Podczas hospitalizacji i 1 miesiąc po zdarzeniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Współpracownicy

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Główny śledczy: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130C00138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj