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Ticagrelor versus clopidogrel en el remodelado del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio con elevación del segmento ST (HEALING-AMI)

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Inhibición de plaquetas altas con TicAgrelor para mejorar la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: ensayo HEALING-AMI.

El propósito del estudio es evaluar el papel novedoso del ticagrelor para mejorar la remodelación del VI a largo plazo después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron el estudio HEALING-AMI para comparar la influencia de ticagrelor (carga de 180 mg y mantenimiento de 90 mg dos veces al día) frente a clopidogrel (carga de 600 mg y mantenimiento diario de 75 mg) en la remodelación del ventrículo izquierdo (LV) a largo plazo medida por Ecocardiografía 3D en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria.

El objetivo principal del estudio HEALING-AMI es demostrar el papel novedoso del tratamiento prolongado con ticagrelor en la reducción del riesgo de remodelado del VI. Los objetivos secundarios son revelar la diafonía entre plaquetas y proceso inflamatorio en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Además, este estudio determinará si la inhibición plaquetaria elevada por ticagrelor culmina la protección del miocardio infartado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

326

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongwhi Park, MD.,PhD.
  • Número de teléfono: +82-55-750-8059
  • Correo electrónico: angio2000@hanmail.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
  • Número de teléfono: +82-55-214-3721
  • Correo electrónico: goodoctor@naver.com

Ubicaciones de estudio

      • Changwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Corea, república de, 660-702
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Investigador principal:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Investigador principal:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
      • Bejing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yundai Chen, MD.
      • Singapore, Singapur
        • Activo, no reclutando
        • National University Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores.
  • Pacientes con STEMI de primera aparición tratados sin incidentes con ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
  • Arteria relacionada con el infarto con flujo de grado TIMI 0, 1 o 2 en el momento de la angiografía de diagnóstico inicial (antes del paso del cable).
  • lesión de la porción proximal o media de la arteria coronaria epicárdica.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de infarto de miocardio.
  • Bloqueo de rama izquierda en el ECG en el momento de la selección.
  • Shock cardiogénico en el momento de la aleatorización.
  • Arritmias ventriculares refractarias o fibrilación auricular.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV de la New York Heart Association.
  • Hipertensión severa o maligna (PAS > 180 y/o PAD > 120 mmHg).
  • Terapia fibrinolítica.
  • Antecedentes de ictus hemorrágico.
  • Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
  • Accidente cerebrovascular isquémico en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dL.
  • Una necesidad de terapia de anticoagulación oral que no se puede interrumpir de manera segura durante la duración del estudio.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas, han dado a luz en los últimos 90 días o están amamantando.
  • Incapaz de cooperar con los requisitos del protocolo y los procedimientos de seguimiento.
  • Antecedentes de pretratamiento con inhibidores del receptor P2Y12 (al menos 1 mes antes).
  • Un mayor riesgo de bradicardia.
  • Terapia concomitante con un inhibidor o inductor potente del citocromo P-450 3A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor y Clopidogrel.
Los pacientes asignados al grupo TICA reciben una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor justo después de la aleatorización, y luego 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante el período de estudio. Todos los pacientes también tienen aspirina 300 mg como dosis de carga y 100 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
Ticagrelor 180 mg como dosis de carga y 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento
Otros nombres:
  • Brillinta
Comparador activo: Clopidogrel
Los pacientes asignados al grupo CLPD tienen una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel justo después de la aleatorización, y luego deben mantenerse 75 mg diarios de clopidogrel durante el período de estudio. Todos los pacientes también tienen aspirina 300 mg como dosis de carga y 100 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
Clopidogrel 600 mg como dosis de carga y 75 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de remodelado VI (%)
Periodo de tiempo: Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice

Los conjuntos de datos de ecocardiografía 3D en tiempo real se analizarán con el software de análisis 4D-LV disponible (p. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Alemania) en el laboratorio central.

Índice de remodelado del ventrículo izquierdo (LV): un cambio relativo en el volumen diastólico final del LV (LVEDV) observado a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial durante la admisión.

Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
Nivel de NT-proBNP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de los eventos índice
6 meses después de los eventos índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto de LVESVI, LVEDVI y LVEF
Periodo de tiempo: Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
Prevalencia de remodelado adverso del VI
Periodo de tiempo: Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
Remodelación adversa del VI: un aumento relativo > 20 % en LVEDV observado a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial durante la admisión.
Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
Nivel de reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Al momento de la PCI, 3 días y 1 mes después de los hechos
Medido por el ensayo VerifyNow P2Y12
Al momento de la PCI, 3 días y 1 mes después de los hechos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de perfusión angiográficos posteriores a la ICP: grado de flujo TIMI, grado de rubor miocárdico, recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: Justo después de PCI primaria
Justo después de PCI primaria
Cambio EKG: resolución de elevación del segmento ST (%), resolución completa del segmento ST
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos después de la PCI.
resolución completa del segmento ST: resolución del segmento ST ≥70%
Línea de base, 60 minutos después de la PCI.
Nivel de hs-CRP
Periodo de tiempo: Al momento de la PCI, 1 mes y 6 meses después de los hechos
Al momento de la PCI, 1 mes y 6 meses después de los hechos
Eventos de sangrado basados ​​en la definición BARC o PLATO
Periodo de tiempo: 6 meses después de los hechos

La definición BARC para sangrado se define como tipo 1, 2, 3 (3a, 3b y 3c), 4 y 5 (5a y 5b), según la clasificación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado.

  • Tipo 1 (molestias o sangrado superficial).
  • Tipo 2 (hemorragia interna).
  • Tipo 3a (hemorragia menor TIMI).
  • Tipo 3b (hemorragia mayor TIMI).
  • Tipo 3c (hemorragia potencialmente mortal).
  • Tipo 4 (hemorragia relacionada con CABG).
  • Tipo 5a (probable sangrado fatal).
  • Tipo 5b (hemorragia fatal definitiva). Los eventos de sangrado pertenecientes al tipo 1 a 3a se consideran sangrado menor y los pertenecientes al tipo 3b al 5b como sangrado mayor.

PLATO definición de sangrado

  • Sangrado mayor que pone en peligro la vida.
  • Otro sangrado mayor.
  • Sangrado menor.

El formulario de reporte de caso (CRF) recoge la historia de eventos de sangrado durante el ingreso y al mes ya los 6 meses. Se compararán entre los grupos las ocurrencias de eventos hemorrágicos mayores, menores y combinados mayores y menores.

6 meses después de los hechos
RM cardiaca (Subestudio): índice de remodelado VI
Periodo de tiempo: Tres días y 6 meses después de los hechos
Medido en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas A*STAR-NUS, Singapur
Tres días y 6 meses después de los hechos
Nivel de marcadores inflamatorios (Subestudio)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y al mes de los hechos
Durante la hospitalización y al mes de los hechos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor

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