- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02224534
Ticagrelor versus clopidogrel en el remodelado del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio con elevación del segmento ST (HEALING-AMI)
Inhibición de plaquetas altas con TicAgrelor para mejorar la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: ensayo HEALING-AMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron el estudio HEALING-AMI para comparar la influencia de ticagrelor (carga de 180 mg y mantenimiento de 90 mg dos veces al día) frente a clopidogrel (carga de 600 mg y mantenimiento diario de 75 mg) en la remodelación del ventrículo izquierdo (LV) a largo plazo medida por Ecocardiografía 3D en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria.
El objetivo principal del estudio HEALING-AMI es demostrar el papel novedoso del tratamiento prolongado con ticagrelor en la reducción del riesgo de remodelado del VI. Los objetivos secundarios son revelar la diafonía entre plaquetas y proceso inflamatorio en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Además, este estudio determinará si la inhibición plaquetaria elevada por ticagrelor culmina la protección del miocardio infartado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongwhi Park, MD.,PhD.
- Número de teléfono: +82-55-750-8059
- Correo electrónico: angio2000@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
- Número de teléfono: +82-55-214-3721
- Correo electrónico: goodoctor@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Changwon Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Ju Hyeon Oh, MD
-
Chungju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang Yeub Lee, MD.
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jang Hoon Lee, MD
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jae-Hyeong Park, MD.
-
Korea, Corea, república de, 660-702
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Hospital
-
Investigador principal:
- Yongwhi Park, MD.,PhD.
-
Investigador principal:
- Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
-
Investigador principal:
- Won Kim, MD.
-
Ulsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Investigador principal:
- Eun-Seok Shin, MD.
-
Yangsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Investigador principal:
- Jeong Su Kim, MD.
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CHONRANAM-Do
-
Gwangju, CHONRANAM-Do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Young-Joon Hong, MD, PhD
-
-
Gyeongki-do
-
Bundang, Gyeongki-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Jeong-Won Suh, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bejing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigador principal:
- Yundai Chen, MD.
-
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-
Singapore, Singapur
- Activo, no reclutando
- National University Heart Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores.
- Pacientes con STEMI de primera aparición tratados sin incidentes con ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
- Arteria relacionada con el infarto con flujo de grado TIMI 0, 1 o 2 en el momento de la angiografía de diagnóstico inicial (antes del paso del cable).
- lesión de la porción proximal o media de la arteria coronaria epicárdica.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de infarto de miocardio.
- Bloqueo de rama izquierda en el ECG en el momento de la selección.
- Shock cardiogénico en el momento de la aleatorización.
- Arritmias ventriculares refractarias o fibrilación auricular.
- Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV de la New York Heart Association.
- Hipertensión severa o maligna (PAS > 180 y/o PAD > 120 mmHg).
- Terapia fibrinolítica.
- Antecedentes de ictus hemorrágico.
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
- Accidente cerebrovascular isquémico en los 3 meses anteriores a la selección.
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dL.
- Una necesidad de terapia de anticoagulación oral que no se puede interrumpir de manera segura durante la duración del estudio.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas, han dado a luz en los últimos 90 días o están amamantando.
- Incapaz de cooperar con los requisitos del protocolo y los procedimientos de seguimiento.
- Antecedentes de pretratamiento con inhibidores del receptor P2Y12 (al menos 1 mes antes).
- Un mayor riesgo de bradicardia.
- Terapia concomitante con un inhibidor o inductor potente del citocromo P-450 3A.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ticagrelor y Clopidogrel.
Los pacientes asignados al grupo TICA reciben una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor justo después de la aleatorización, y luego 90 mg de ticagrelor dos veces al día durante el período de estudio.
Todos los pacientes también tienen aspirina 300 mg como dosis de carga y 100 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
|
Ticagrelor 180 mg como dosis de carga y 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clopidogrel
Los pacientes asignados al grupo CLPD tienen una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel justo después de la aleatorización, y luego deben mantenerse 75 mg diarios de clopidogrel durante el período de estudio.
Todos los pacientes también tienen aspirina 300 mg como dosis de carga y 100 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
|
Clopidogrel 600 mg como dosis de carga y 75 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de remodelado VI (%)
Periodo de tiempo: Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
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Los conjuntos de datos de ecocardiografía 3D en tiempo real se analizarán con el software de análisis 4D-LV disponible (p. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Alemania) en el laboratorio central. Índice de remodelado del ventrículo izquierdo (LV): un cambio relativo en el volumen diastólico final del LV (LVEDV) observado a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial durante la admisión. |
Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
|
Nivel de NT-proBNP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de los eventos índice
|
6 meses después de los eventos índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio absoluto de LVESVI, LVEDVI y LVEF
Periodo de tiempo: Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
|
Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
|
|
Prevalencia de remodelado adverso del VI
Periodo de tiempo: Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
|
Remodelación adversa del VI: un aumento relativo > 20 % en LVEDV observado a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial durante la admisión.
|
Cambio de intervalo entre el inicio y 6 meses después de los eventos índice
|
Nivel de reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Al momento de la PCI, 3 días y 1 mes después de los hechos
|
Medido por el ensayo VerifyNow P2Y12
|
Al momento de la PCI, 3 días y 1 mes después de los hechos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores de perfusión angiográficos posteriores a la ICP: grado de flujo TIMI, grado de rubor miocárdico, recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: Justo después de PCI primaria
|
Justo después de PCI primaria
|
|
Cambio EKG: resolución de elevación del segmento ST (%), resolución completa del segmento ST
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos después de la PCI.
|
resolución completa del segmento ST: resolución del segmento ST ≥70%
|
Línea de base, 60 minutos después de la PCI.
|
Nivel de hs-CRP
Periodo de tiempo: Al momento de la PCI, 1 mes y 6 meses después de los hechos
|
Al momento de la PCI, 1 mes y 6 meses después de los hechos
|
|
Eventos de sangrado basados en la definición BARC o PLATO
Periodo de tiempo: 6 meses después de los hechos
|
La definición BARC para sangrado se define como tipo 1, 2, 3 (3a, 3b y 3c), 4 y 5 (5a y 5b), según la clasificación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado.
PLATO definición de sangrado
El formulario de reporte de caso (CRF) recoge la historia de eventos de sangrado durante el ingreso y al mes ya los 6 meses. Se compararán entre los grupos las ocurrencias de eventos hemorrágicos mayores, menores y combinados mayores y menores. |
6 meses después de los hechos
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RM cardiaca (Subestudio): índice de remodelado VI
Periodo de tiempo: Tres días y 6 meses después de los hechos
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Medido en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas A*STAR-NUS, Singapur
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Tres días y 6 meses después de los hechos
|
Nivel de marcadores inflamatorios (Subestudio)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y al mes de los hechos
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Durante la hospitalización y al mes de los hechos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
- Investigador principal: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
- Park Y, Choi SW, Oh JH, Shin ES, Lee SY, Kim J, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Koh JS, Hwang JY, Park JH, Jeong YH; HEALING-AMI Trial Investigators. Rationale and Design of the High Platelet Inhibition with Ticagrelor to Improve Left Ventricular Remodeling in Patients with ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI) Trial. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):586-599. doi: 10.4070/kcj.2018.0415. Epub 2019 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Remodelación Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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