Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel ved remodellering av venstre ventrikkel etter ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (HEALING-AMI)

14. november 2016 oppdatert av: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Høy blodplatehemming med TicAgrelor for å forbedre ombygging av venstre ventrikkel hos pasienter med ST-segmentheving Hjerteinfarkt: HEALING-AMI-forsøket.

Formålet med studien er å evaluere den nye rollen til ticagrelor for å forbedre langsiktig LV-remodellering etter hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet HEALING-AMI-studien for å sammenligne påvirkningen av ticagrelor (180 mg belastning og 90 mg to ganger daglig vedlikehold) vs. klopidogrel (600 mg belastning og 75 mg daglig vedlikehold) på langsiktig venstre ventrikkel (LV) remodellering målt ved hjelp av 3D ekkokardiografi hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI.

Hovedmålet med HEALING-AMI-studien er å demonstrere den nye rollen til langvarig ticagrelor-behandling for å redusere risikoen for LV-remodellering. De sekundære målene er å avsløre krysssamtalen mellom blodplater og inflammatorisk prosess hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI). Dessuten vil denne studien avgjøre om den høye blodplatehemmingen av ticagrelor kulminerer beskyttelsen av infarkt myokard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Bejing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yundai Chen, MD.
  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Korea, Republikken, 660-702
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Hovedetterforsker:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National University Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • Førstegangsdebut av STEMI-pasienter behandlet uten hendelser med primær PCI innen 12 timer etter symptomdebut.
  • Infarktrelatert arterie med TIMI 0, 1 eller 2 grad flow på tidspunktet for initial diagnostisk angiografi (før trådpassasje).
  • proksimal eller mid-portion lesjon av epikardial koronararterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjerteinfarkt.
  • Venstre grenblokk på EKG på tidspunktet for screening.
  • Kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering.
  • Refraktære ventrikkelarytmier eller atrieflimmer.
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt.
  • Alvorlig eller ondartet hypertensjon (SBP> 180 og/eller DBP> 120 mmHg).
  • Fibrinolytisk terapi.
  • Historie med hemorragisk slag.
  • Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder før screening.
  • Blodplateantall < 100 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dL.
  • Et behov for oral antikoagulasjonsbehandling som ikke trygt kan avbrytes i løpet av studien.
  • Kvinner som er kjent for å være gravide, har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer.
  • Kan ikke samarbeide med protokollkrav og oppfølgingsprosedyrer.
  • En historie med forbehandling av P2Y12-reseptorhemmere (minst før 1 måned).
  • Økt risiko for bradykardi.
  • Samtidig behandling med en sterk cytokrom P-450 3A-hemmer eller induktor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor og Clopidogrel.
Pasientene som er tilordnet TICA-gruppen har en startdose på ticagrelor 180 mg like etter randomiseringen, og deretter ticagrelor 90 mg to ganger daglig i løpet av studieperioden. Alle pasienter har også aspirin 300 mg som startdose og 100 mg en gang daglig som vedlikeholdsdose.
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg som startdose og 90 mg to ganger daglig som vedlikeholdsdose
Andre navn:
  • Brillinta
Aktiv komparator: Klopidogrel
Pasientene som er tilordnet CLPD-gruppen har en startdose på 600 mg klopidogrel like etter randomiseringen, og deretter bør klopidogrel 75 mg daglig opprettholdes i studieperioden. Alle pasienter har også aspirin 300 mg som startdose og 100 mg en gang daglig som vedlikeholdsdose.
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg som startdose og 75 mg én gang daglig som vedlikeholdsdose.
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV-remodelleringsindeks (%)
Tidsramme: Intervallendring mellom baseline og 6 måneder etter indekshendelsene

Sanntids 3D-ekkokardiografidatasett vil bli analysert med tilgjengelig 4D-LV-analyseprogramvare (f.eks. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Tyskland) i kjernelaboratoriet.

Venstre ventrikkel (LV) remodelleringsindeks: en relativ endring i LV end-diastolisk volum (LVEDV) sett ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline under innleggelse.
Intervallendring mellom baseline og 6 måneder etter indekshendelsene
NT-proBNP nivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter indekshendelsene
6 måneder etter indekshendelsene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring av LVESVI, LVEDVI og LVEF
Tidsramme: Intervallendring mellom baseline og 6 måneder etter indekshendelsene
Intervallendring mellom baseline og 6 måneder etter indekshendelsene
Prevalens av uønsket LV-remodellering
Tidsramme: Intervallendring mellom baseline og 6 måneder etter indekshendelsene
Uønsket LV-remodellering: en relativ > 20 % økning i LVEDV sett ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline under innleggelse.
Intervallendring mellom baseline og 6 måneder etter indekshendelsene
Nivå av blodplatereaktivitet
Tidsramme: På tidspunktet for PCI, 3 dager og 1 måned etter hendelsene
Målt med VerifyNow P2Y12-analyse
På tidspunktet for PCI, 3 dager og 1 måned etter hendelsene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-PCI angiografiske perfusjonsindikatorer: TIMI flow-grad, myokard blush-grad, korrigert TIMI-rammetall
Tidsramme: Like etter primær PCI
Like etter primær PCI
EKG endring: ST-segment elevasjonsoppløsning (%), fullstendig ST-segment oppløsning
Tidsramme: Baseline, 60 minutter etter PCI.
fullstendig ST-segmentoppløsning: ST-segmentoppløsning ≥70 %
Baseline, 60 minutter etter PCI.
Nivå på hs-CRP
Tidsramme: På tidspunktet for PCI, 1 måned og 6 måneder etter hendelsene
På tidspunktet for PCI, 1 måned og 6 måneder etter hendelsene
Blødningshendelser basert på BARC- eller PLATO-definisjon
Tidsramme: 6 måneder etter hendelsene

BARC-definisjonen for blødning er definert som type 1, 2, 3 (3a, 3b og 3c), 4 og 5 (5a og 5b), i henhold til klassifiseringen Bleeding Academic Research Consortium.

  • Type 1 (plagsomhet eller overfladisk blødning).
  • Type 2 (indre blødninger).
  • Type 3a (TIMI mindre blødning).
  • Type 3b (TIMI store blødninger).
  • Type 3c (livstruende blødning).
  • Type 4 (CABG-relatert blødning).
  • Type 5a (sannsynlig dødelig blødning).
  • Type 5b (definitiv dødelig blødning). Blødningshendelser knyttet til type 1 til 3a regnes som mindre blødninger og de som gjelder type 3b til 5b som større blødninger.

PLATO definisjon for blødning

  • Store livstruende blødninger.
  • Andre store blødninger.
  • Mindre blødninger.

Kasusrapportskjemaet (CRF) samler hendelseshistorien med blødning under innleggelse og ved 1 måned og 6 måneder. Forekomster av større, mindre og kombinerte større og mindre blødninger vil bli sammenlignet mellom gruppene.
6 måneder etter hendelsene
Hjerte-MR (delstudie): LV-remodelleringsindeks
Tidsramme: Tre dager og 6 måneder etter hendelsene
Målt ved A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre, Singapore
Tre dager og 6 måneder etter hendelsene
Nivå av inflammatoriske markører (delstudie)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og 1 måned etter hendelsene
Under sykehusinnleggelse og 1 måned etter hendelsene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbeidspartnere

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130C00138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere