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Ticagrelor Versus Clopidogrel nel rimodellamento del ventricolo sinistro dopo sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio (HEALING-AMI)

14 novembre 2016 aggiornato da: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Alta inibizione piastrinica con TicAgrelor per migliorare il rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST: lo studio HEALING-AMI.

Lo scopo dello studio è valutare il nuovo ruolo di ticagrelor nel migliorare il rimodellamento del ventricolo sinistro a lungo termine in seguito a infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato lo studio HEALING-AMI per confrontare l'influenza di ticagrelor (carico di 180 mg e mantenimento di 90 mg due volte al giorno) rispetto a clopidogrel (carico di 600 mg e mantenimento di 75 mg al giorno) sul rimodellamento ventricolare sinistro (LV) a lungo termine misurato da Ecocardiografia 3D in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.

L'obiettivo primario dello studio HEALING-AMI è dimostrare il nuovo ruolo della terapia a lungo termine con ticagrelor nel ridurre il rischio di rimodellamento del ventricolo sinistro. Gli obiettivi secondari sono rivelare il cross-talk tra piastrine e processo infiammatorio nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). Inoltre, questo studio determinerà se l'elevata inibizione piastrinica da parte di ticagrelor culmina nella protezione del miocardio infartuato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

326

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bejing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yundai Chen, MD.
  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Investigatore principale:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Attivo, non reclutante
        • National University Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre.
  • Pazienti con STEMI alla prima insorgenza trattati senza problemi con PCI primario entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Arteria correlata all'infarto con flusso di grado TIMI 0, 1 o 2 al momento dell'angiografia diagnostica iniziale (prima del passaggio del filo).
  • lesione della porzione prossimale o mediana dell'arteria coronaria epicardica.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infarto del miocardio.
  • Blocco di branca sinistra all'ECG al momento dello screening.
  • Shock cardiogeno al momento della randomizzazione.
  • Aritmie ventricolari refrattarie o fibrillazione atriale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association.
  • Ipertensione grave o maligna (PAS > 180 e/o PAD > 120 mmHg).
  • Terapia fibrinolitica.
  • Storia di ictus emorragico.
  • Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
  • Ictus ischemico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dL.
  • Necessità di terapia anticoagulante orale che non può essere interrotta in modo sicuro per la durata dello studio.
  • Donne note per essere incinte, che hanno partorito negli ultimi 90 giorni o che stanno allattando.
  • Incapace di collaborare con i requisiti del protocollo e le procedure di follow-up.
  • Una storia di pretrattamento con inibitore del recettore P2Y12 (almeno prima di 1 mese).
  • Un aumentato rischio di bradicardia.
  • Terapia concomitante con un forte inibitore o induttore del citocromo P-450 3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor e Clopidogrel.
I pazienti assegnati al gruppo TICA hanno ricevuto una dose di carico di ticagrelor 180 mg subito dopo la randomizzazione, e poi ticagrelor 90 mg due volte al giorno durante il periodo di studio. Tutti i pazienti hanno anche aspirina 300 mg come dose di carico e 100 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg come dose di carico e 90 mg due volte al giorno come dose di mantenimento
Altri nomi:
  • Brillinta
Comparatore attivo: Clopidogrel
I pazienti assegnati al gruppo CLPD hanno una dose di carico di 600 mg di clopidogrel subito dopo la randomizzazione, e quindi il clopidogrel 75 mg al giorno dovrebbe essere mantenuto durante il periodo di studio. Tutti i pazienti hanno anche aspirina 300 mg come dose di carico e 100 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg come dose di carico e 75 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rimodellamento LV (%)
Lasso di tempo: Variazione dell'intervallo tra il basale e 6 mesi dopo gli eventi indice

I set di dati di ecocardiografia 3D in tempo reale saranno analizzati con il software di analisi 4D-LV disponibile (ad es. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Germania) nel core lab.

Indice di rimodellamento ventricolare sinistro (LV): una variazione relativa del volume telediastolico LV (LVEDV) osservata al follow-up di 6 mesi rispetto al basale durante il ricovero.
Variazione dell'intervallo tra il basale e 6 mesi dopo gli eventi indice
Livello di NT-proBNP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo gli eventi indice
6 mesi dopo gli eventi indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta di LVESVI, LVEDVI e LVEF
Lasso di tempo: Variazione dell'intervallo tra il basale e 6 mesi dopo gli eventi indice
Variazione dell'intervallo tra il basale e 6 mesi dopo gli eventi indice
Prevalenza del rimodellamento avverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Variazione dell'intervallo tra il basale e 6 mesi dopo gli eventi indice
Rimodellamento LV avverso: un aumento relativo > 20% di LVEDV osservato al follow-up di 6 mesi rispetto al basale durante il ricovero.
Variazione dell'intervallo tra il basale e 6 mesi dopo gli eventi indice
Livello di reattività piastrinica
Lasso di tempo: Al momento del PCI, 3 giorni e 1 mese dopo gli eventi
Misurato dal test VerifyNow P2Y12
Al momento del PCI, 3 giorni e 1 mese dopo gli eventi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di perfusione angiografica post-PCI: grado di flusso TIMI, grado di blush miocardico, conteggio dei fotogrammi TIMI corretto
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI primario
Subito dopo il PCI primario
Modifica dell'ECG: risoluzione dell'elevazione del segmento ST (%), risoluzione completa del segmento ST
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti dopo il PCI.
risoluzione completa del segmento ST: risoluzione del segmento ST ≥70%
Baseline, 60 minuti dopo il PCI.
Livello di hs-CRP
Lasso di tempo: Al momento del PCI, 1 mese e 6 mesi dopo gli eventi
Al momento del PCI, 1 mese e 6 mesi dopo gli eventi
Eventi di sanguinamento basati sulla definizione BARC o PLATO
Lasso di tempo: 6 mesi dopo gli eventi

La definizione BARC per il sanguinamento è definita come tipo 1, 2, 3 (3a, 3b e 3c), 4 e 5 (5a e 5b), secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium.

  • Tipo 1 (fastidio o sanguinamento superficiale).
  • Tipo 2 (emorragia interna).
  • Tipo 3a (sanguinamento minore TIMI).
  • Tipo 3b (sanguinamento maggiore TIMI).
  • Tipo 3c (sanguinamento pericoloso per la vita).
  • Tipo 4 (sanguinamento correlato al CABG).
  • Tipo 5a (probabile sanguinamento fatale).
  • Tipo 5b (sanguinamento fatale definito). Gli eventi di sanguinamento appartenenti al tipo da 1 a 3a sono considerati sanguinamento minore e quelli appartenenti al tipo da 3b a 5b come sanguinamento maggiore.

Definizione PLATO per sanguinamento

  • Emorragia maggiore pericolosa per la vita.
  • Altri sanguinamenti maggiori.
  • Sanguinamento minore.

Il case report form (CRF) raccoglie l'anamnesi dell'evento di sanguinamento durante il ricovero ea 1 mese e 6 mesi. Le occorrenze di eventi di sanguinamento maggiori, minori e combinati maggiori e minori saranno confrontate tra i gruppi.
6 mesi dopo gli eventi
Cardiac MRI (Sottostudio): indice di rimodellamento LV
Lasso di tempo: Tre giorni e 6 mesi dopo gli eventi
Misurato presso A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre, Singapore
Tre giorni e 6 mesi dopo gli eventi
Livello dei marcatori infiammatori (sottostudio)
Lasso di tempo: Durante il ricovero e dopo 1 mese dagli eventi
Durante il ricovero e dopo 1 mese dagli eventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Collaboratori

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Investigatore principale: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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