Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor versus klopidogrel v remodelaci levé komory po infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu (HEALING-AMI)

14. listopadu 2016 aktualizováno: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Vysoká inhibice krevních destiček s TicAgrelorem ke zlepšení přestavby levé komory u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu: studie HEALING-AMI.

Účelem studie je zhodnotit novou roli tikagreloru ke zlepšení dlouhodobé remodelace LK po infarktu myokardu s elevací ST segmentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli studii HEALING-AMI, aby porovnali vliv tikagreloru (180 mg nasycovací a 90 mg dvakrát denně udržovací) vs. klopidogrelu (600 mg nasycovací a 75 mg denní udržovací dávka) na dlouhodobou remodelaci levé komory (LV) měřenou pomocí 3D echokardiografie u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Primárním cílem studie HEALING-AMI je demonstrovat novou roli dlouhodobé terapie tikagrelorem při snižování rizika remodelace LK. Sekundárními cíli je odhalit cross-talk mezi krevními destičkami a zánětlivým procesem u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Kromě toho tato studie určí, zda vysoká inhibice krevních destiček tikagrelorem vyvrcholí ochranou myokardu po infarktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

326

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Korejská republika, 660-702
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Aktivní, ne nábor
        • National University Heart Centre
  • Čína
      • Bejing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yundai Chen, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Pacienti se STEMI s prvním výskytem bez komplikací léčeni primární PCI do 12 hodin od nástupu příznaku.
  • Arterie související s infarktem s průtokem TIMI 0, 1 nebo 2 stupně v době počáteční diagnostické angiografie (před průchodem drátu).
  • proximální nebo střední léze epikardiální koronární tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu.
  • Blok levého raménka na EKG v době screeningu.
  • Kardiogenní šok v době randomizace.
  • Refrakterní ventrikulární arytmie nebo fibrilace síní.
  • Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association.
  • Těžká nebo maligní hypertenze (STK> 180 a/nebo DBP> 120 mmHg).
  • Fibrinolytická terapie.
  • Historie hemoragické mrtvice.
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
  • Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningem.
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl.
  • Potřeba perorální antikoagulační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit po dobu trvání studie.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, v posledních 90 dnech porodily nebo kojí.
  • Nelze spolupracovat s požadavky protokolu a následnými postupy.
  • Předléčba inhibitorem receptoru P2Y12 v anamnéze (nejméně před 1 měsícem).
  • Zvýšené riziko bradykardie.
  • Souběžná léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P-450 3A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor a Clopidogrel.
Pacienti zařazení do skupiny TICA měli hned po randomizaci úvodní dávku tikagreloru 180 mg a poté tikagrelor 90 mg dvakrát denně během období studie. Všichni pacienti mají také aspirin 300 mg jako úvodní dávku a 100 mg jednou denně jako udržovací dávku.
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg jako nasycovací dávka a 90 mg dvakrát denně jako udržovací dávka
Ostatní jména:
  • Brillinta
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Pacienti zařazení do skupiny CLPD mají hned po randomizaci nasycovací dávku klopidogrelu 600 mg a poté by dávka klopidogrelu 75 mg denně měla být zachována během období studie. Všichni pacienti mají také aspirin 300 mg jako úvodní dávku a 100 mg jednou denně jako udržovací dávku.
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg jako nasycovací dávka a 75 mg jednou denně jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index remodelace LV (%)
Časové okno: Změna intervalu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po událostech indexu

Soubory dat 3D-echokardiografie v reálném čase budou analyzovány pomocí dostupného softwaru pro analýzu 4D-LV (např. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Německo) v základní laboratoři.

Index remodelace levé komory (LV): relativní změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) pozorovaná při 6měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou během přijetí.
Změna intervalu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po událostech indexu
Úroveň NT-proBNP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po událostech indexu
6 měsíců po událostech indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna LVESVI, LVEDVI a LVEF
Časové okno: Změna intervalu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po událostech indexu
Změna intervalu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po událostech indexu
Prevalence nepříznivé remodelace LK
Časové okno: Změna intervalu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po událostech indexu
Nežádoucí remodelace LK: relativní > 20% zvýšení LVEDV pozorované při 6měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou během přijetí.
Změna intervalu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po událostech indexu
Úroveň reaktivity krevních destiček
Časové okno: V době PCI, 3 dny a 1 měsíc po událostech
Měřeno testem VerifyNow P2Y12
V době PCI, 3 dny a 1 měsíc po událostech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-PCI angiografické perfuzní indikátory: stupeň průtoku TIMI, stupeň zčervenání myokardu, opravený počet snímků TIMI
Časové okno: Hned po primárním PCI
Hned po primárním PCI
Změna EKG: rozlišení elevace ST segmentu (%), úplné rozlišení ST segmentu
Časové okno: Základní linie, 60 minut po PCI.
úplné rozlišení segmentu ST: rozlišení segmentu ST ≥70 %
Základní linie, 60 minut po PCI.
Úroveň hs-CRP
Časové okno: V době PCI, 1 měsíc a 6 měsíců po událostech
V době PCI, 1 měsíc a 6 měsíců po událostech
Události krvácení založené na definici BARC nebo PLATO
Časové okno: 6 měsíců po událostech

Definice BARC pro krvácení je definována jako typ 1, 2, 3 (3a, 3b a 3c), 4 a 5 (5a a 5b) podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium.

  • Typ 1 (obtěžující nebo povrchové krvácení).
  • Typ 2 (vnitřní krvácení).
  • Typ 3a (TIMI drobné krvácení).
  • Typ 3b (TIMI velké krvácení).
  • Typ 3c (život ohrožující krvácení).
  • Typ 4 (krvácení související s CABG).
  • Typ 5a (pravděpodobné smrtelné krvácení).
  • Typ 5b (určité smrtelné krvácení). Krvácení typu 1 až 3a se považuje za malé krvácení a příhody typu 3b až 5b za velké krvácení.

PLATO definice krvácení

  • Velké život ohrožující krvácení.
  • Jiné velké krvácení.
  • Drobné krvácení.

Case report form (CRF) shromažďuje anamnézu krvácení během přijetí a po 1 měsíci a 6 měsících. Mezi skupinami budou porovnány výskyty velkých, malých a kombinovaných velkých a malých krvácivých příhod.
6 měsíců po událostech
Srdeční MRI (podstudie): index remodelace levé komory
Časové okno: Tři dny a 6 měsíců po událostech
Měřeno v A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre, Singapur
Tři dny a 6 měsíců po událostech
Úroveň zánětlivých markerů (dílčí studie)
Časové okno: Během hospitalizace a 1 měsíc po událostech
Během hospitalizace a 1 měsíc po událostech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gyeongsang National University Hospital

Spolupracovníci

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit