Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор в сравнении с клопидогрелом при ремоделировании левого желудочка после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (HEALING-AMI)

14 ноября 2016 г. обновлено: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Высокое ингибирование тромбоцитов с помощью тикагрелора для улучшения ремоделирования левого желудочка у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: исследование HEALING-AMI.

Цель исследования — оценить новую роль тикагрелора в улучшении долгосрочного ремоделирования ЛЖ после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали исследование HEALING-AMI для сравнения влияния тикагрелора (нагрузочная доза 180 мг и поддерживающая доза 90 мг два раза в сутки) и клопидогрела (нагрузочная доза 600 мг и поддерживающая доза 75 мг ежедневно) на долгосрочное ремоделирование левого желудочка (ЛЖ), измеряемое с помощью Трехмерная эхокардиография у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ.

Основная цель исследования HEALING-AMI — продемонстрировать новую роль долгосрочной терапии тикагрелором в снижении риска ремоделирования ЛЖ. Второстепенными целями являются выявление перекрестных помех между тромбоцитами и воспалительным процессом у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Кроме того, это исследование определит, является ли высокое ингибирование тромбоцитов тикагрелором кульминацией защиты инфарктного миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

326

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongwhi Park, MD.,PhD.
  • Номер телефона: +82-55-750-8059
  • Электронная почта: angio2000@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
  • Номер телефона: +82-55-214-3721
  • Электронная почта: goodoctor@naver.com

Места учебы

  • Китай
      • Bejing, Китай
        • Еще не набирают
        • Chinese PLA General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yundai Chen, MD.
  • Корея, Республика
      • Changwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Корея, Республика, 660-702
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Главный следователь:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Главный следователь:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Активный, не рекрутирующий
        • National University Heart Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Пациенты с впервые возникшим ИМпST, которым без осложнений проводилось первичное ЧКВ в течение 12 часов после появления симптомов.
  • Связанная с инфарктом артерия с кровотоком 0, 1 или 2 степени по TIMI во время начальной диагностической ангиографии (до прохождения проволоки).
  • поражение проксимальной или средней части эпикардиальной коронарной артерии.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в анамнезе.
  • Блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ во время скрининга.
  • Кардиогенный шок на момент рандомизации.
  • Рефрактерные желудочковые аритмии или мерцательная аритмия.
  • Застойная сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Тяжелая или злокачественная артериальная гипертензия (САД > 180 и/или ДАД > 120 мм рт. ст.).
  • Фибринолитическая терапия.
  • Геморрагический инсульт в анамнезе.
  • Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма.
  • Ишемический инсульт в течение 3 мес до скрининга.
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или гемоглобин < 10 г/дл.
  • Потребность в пероральной антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прекратить на время исследования.
  • Женщины, о которых известно, что они беременны, рожали в течение последних 90 дней или кормят грудью.
  • Не в состоянии сотрудничать с требованиями протокола и последующими процедурами.
  • История предварительного лечения ингибитором рецептора P2Y12 (по крайней мере, до 1 месяца).
  • Повышенный риск брадикардии.
  • Сопутствующая терапия сильным ингибитором или индуктором цитохрома Р-450 3А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор и Клопидогрел.
Пациенты, отнесенные к группе TICA, получали ударную дозу тикагрелора 180 мг сразу после рандомизации, а затем тикагрелор 90 мг два раза в день в течение периода исследования. Все пациенты также получают аспирин 300 мг в качестве нагрузочной дозы и 100 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.
Лекарство: Тикагрелор
Тикагрелор 180 мг в качестве ударной дозы и 90 мг 2 раза в сутки в качестве поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • Бриллинта
Активный компаратор: Клопидогрел
Пациенты, отнесенные к группе ХЛПЗ, получают нагрузочную дозу клопидогреля 600 мг сразу после рандомизации, а затем следует поддерживать прием клопидогреля в дозе 75 мг ежедневно в течение периода исследования. Все пациенты также получают аспирин 300 мг в качестве нагрузочной дозы и 100 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 600 мг в качестве нагрузочной дозы и 75 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ремоделирования ЛЖ (%)
Временное ограничение: Изменение интервала между исходным уровнем и 6 месяцами после индексных событий

Наборы данных 3D-эхокардиографии в реальном времени будут проанализированы с помощью доступного программного обеспечения для анализа 4D-LV (например, TomTec Imaging Systems, Унтершлайсхайм, Германия) в основной лаборатории.

Индекс ремоделирования левого желудочка (ЛЖ): относительное изменение конечно-диастолического объема ЛЖ (КДО ЛЖ), наблюдаемое через 6 месяцев наблюдения, по сравнению с исходным уровнем при поступлении.
Изменение интервала между исходным уровнем и 6 месяцами после индексных событий
Уровень NT-proBNP через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после индексных событий
6 месяцев после индексных событий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение LVESVI, LVEDVI и LVEF
Временное ограничение: Изменение интервала между исходным уровнем и 6 месяцами после индексных событий
Изменение интервала между исходным уровнем и 6 месяцами после индексных событий
Распространенность неблагоприятного ремоделирования ЛЖ
Временное ограничение: Изменение интервала между исходным уровнем и 6 месяцами после индексных событий
Неблагоприятное ремоделирование ЛЖ: относительное > 20% увеличение LVVEDV, наблюдаемое через 6 месяцев наблюдения, по сравнению с исходным уровнем при поступлении.
Изменение интервала между исходным уровнем и 6 месяцами после индексных событий
Уровень реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: На момент ЧКВ, через 3 дня и 1 месяц после событий
Измерено с помощью теста VerifyNow P2Y12
На момент ЧКВ, через 3 дня и 1 месяц после событий

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографические показатели перфузии после ЧКВ: степень потока TIMI, степень покраснения миокарда, скорректированное количество кадров TIMI
Временное ограничение: Сразу после первичного PCI
Сразу после первичного PCI
Изменение ЭКГ: разрешение подъема сегмента ST (%), полное разрешение сегмента ST
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут после ЧКВ.
полное разрешение сегмента ST: разрешение сегмента ST ≥70%
Исходный уровень, через 60 минут после ЧКВ.
Уровень вч-СРБ
Временное ограничение: На момент ЧКВ, через 1 месяц и 6 месяцев после событий
На момент ЧКВ, через 1 месяц и 6 месяцев после событий
Кровотечения на основе определения BARC или PLATO
Временное ограничение: 6 месяцев после событий

Определение BARC для кровотечения определяется как тип 1, 2, 3 (3a, 3b и 3c), 4 и 5 (5a и 5b) в соответствии с классификацией Bleeding Academic Research Consortium.

  • Тип 1 (неприятное или поверхностное кровотечение).
  • Тип 2 (внутреннее кровотечение).
  • Тип 3а (малое кровотечение по TIMI).
  • Тип 3b (большое кровотечение по TIMI).
  • Тип 3c (кровотечение, угрожающее жизни).
  • Тип 4 (кровотечение, связанное с АКШ).
  • Тип 5а (вероятно фатальное кровотечение).
  • Тип 5b (определенное фатальное кровотечение). Кровотечения, относящиеся к типам от 1 до 3а, считаются малыми кровотечениями, а те, которые относятся к типам от 3b до 5b, — к большим кровотечениям.

Платоновское определение кровотечения

  • Сильное угрожающее жизни кровотечение.
  • Другие большие кровотечения.
  • Незначительное кровотечение.

В форме истории болезни (CRF) собрана история кровотечений при поступлении, а также через 1 месяц и 6 месяцев. Частота возникновения больших, малых и комбинированных больших и малых кровотечений будет сравниваться между группами.
6 месяцев после событий
МРТ сердца (дополнительное исследование): индекс ремоделирования ЛЖ
Временное ограничение: Три дня и 6 месяцев после событий
Измерено в Исследовательском центре клинической визуализации A*STAR-NUS, Сингапур.
Три дня и 6 месяцев после событий
Уровень маркеров воспаления (дополнительное исследование)
Временное ограничение: В период госпитализации и через 1 мес после событий
В период госпитализации и через 1 мес после событий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gyeongsang National University Hospital

Соавторы

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Главный следователь: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130C00138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться