Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor versus clopidogrel bij linkerventrikelremodellering na ST-segment elevatie myocardinfarct (HEALING-AMI)

14 november 2016 bijgewerkt door: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Hoge plaatjesremming met TicAgrelor om remodellering van de linkerventrikel te verbeteren bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging: de HEALING-AMI-studie.

Het doel van de studie is het evalueren van de nieuwe rol van ticagrelor bij het verbeteren van de LV-remodellering op lange termijn na een myocardinfarct met ST-segmentelevatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben de HEALING-AMI-studie opgezet om de invloed van ticagrelor (180 mg oplaaddosis en 90 mg tweemaal daags onderhoud) te vergelijken met clopidogrel (600 mg oplaaddop en 75 mg dagelijkse onderhoudsdosis) op langdurige remodellering van het linkerventrikel (LV), gemeten door 3D-echocardiografie bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan.

Het primaire doel van de GENEZING - AMI-studie is om de nieuwe rol aan te tonen van langdurige ticagrelor-therapie bij het verminderen van het risico op LV-remodellering. De secundaire doelstellingen zijn het onthullen van de wisselwerking tussen bloedplaatjes en het ontstekingsproces bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). Bovendien zal deze studie bepalen of de sterke remming van de bloedplaatjes door ticagrelor de bescherming van het myocardinfarct culmineert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

326

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Bejing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yundai Chen, MD.
  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Korea, republiek van, 660-702
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Actief, niet wervend
        • National University Heart Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • STEMI-patiënten die voor het eerst begonnen, werden zonder problemen behandeld met primaire PCI binnen 12 uur na het begin van de symptomen.
  • Infarctgerelateerde slagader met TIMI 0, 1 of 2 graad flow op het moment van initiële diagnostische angiografie (vóór passage van de draad).
  • proximale of middelste laesie van epicardiale kransslagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct.
  • Linkerbundeltakblok op ECG op het moment van screening.
  • Cardiogene shock op het moment van randomisatie.
  • Refractaire ventriculaire aritmieën of atriumfibrilleren.
  • New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen.
  • Ernstige of kwaadaardige hypertensie (SBP> 180 en/of DBP> 120 mmHg).
  • Fibrinolytische therapie.
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte.
  • Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma.
  • Ischemische beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of hemoglobine < 10 g/dL.
  • Een behoefte aan orale antistollingstherapie die niet veilig kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek.
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, in de afgelopen 90 dagen zijn bevallen of borstvoeding geven.
  • Kan niet meewerken aan protocoleisen en vervolgprocedures.
  • Een voorgeschiedenis van voorbehandeling met P2Y12-receptorremmers (minstens 1 maand eerder).
  • Een verhoogd risico op bradycardie.
  • Gelijktijdige behandeling met een sterke cytochroom P-450 3A-remmer of -inductor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor en Clopidogrel.
De patiënten die zijn ingedeeld in de TICA-groep krijgen een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor net na de randomisatie, en daarna tweemaal daags ticagrelor 90 mg tijdens de onderzoeksperiode. Alle patiënten krijgen ook 300 mg aspirine als oplaaddosis en eenmaal daags 100 mg als onderhoudsdosis.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg als oplaaddosis en 90 mg tweemaal daags als onderhoudsdosis
Andere namen:
  • Brillinta
Actieve vergelijker: Clopidogrel
De patiënten die zijn ingedeeld in de CLPD-groep krijgen direct na de randomisatie een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel, en vervolgens dient gedurende de onderzoeksperiode dagelijks 75 mg clopidogrel te worden aangehouden. Alle patiënten krijgen ook 300 mg aspirine als oplaaddosis en eenmaal daags 100 mg als onderhoudsdosis.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg als oplaaddosis en 75 mg eenmaal daags als onderhoudsdosis.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV-remodelleringsindex (%)
Tijdsspanne: Intervalverandering tussen baseline en 6 maanden na de indexgebeurtenissen

Realtime 3D-echocardiografische datasets zullen worden geanalyseerd met de beschikbare 4D-LV Analysis-software (bijv. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Duitsland) in het kernlaboratorium.

Linkerventrikel (LV) remodeling-index: een relatieve verandering in LV einddiastolisch volume (LVEDV) gezien na 6 maanden follow-up in vergelijking met de basislijn tijdens opname.
Intervalverandering tussen baseline en 6 maanden na de indexgebeurtenissen
NT-proBNP-niveau na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de indexgebeurtenissen
6 maanden na de indexgebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering van LVESVI, LVEDVI en LVEF
Tijdsspanne: Intervalverandering tussen baseline en 6 maanden na de indexgebeurtenissen
Intervalverandering tussen baseline en 6 maanden na de indexgebeurtenissen
Prevalentie van ongunstige LV-remodellering
Tijdsspanne: Intervalverandering tussen baseline en 6 maanden na de indexgebeurtenissen
Ongewenste LV-remodellering: een relatieve toename van > 20% in LVEDV waargenomen bij follow-up na 6 maanden in vergelijking met de baseline tijdens opname.
Intervalverandering tussen baseline en 6 maanden na de indexgebeurtenissen
Niveau van reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Ten tijde van PCI, 3 dagen en 1 maand na de gebeurtenissen
Gemeten met de VerifyNow P2Y12-assay
Ten tijde van PCI, 3 dagen en 1 maand na de gebeurtenissen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-PCI angiografische perfusie-indicatoren: TIMI-stroomgraad, myocardiale bloosgraad, gecorrigeerde TIMI-frametelling
Tijdsspanne: Net na primaire PCI
Net na primaire PCI
ECG-verandering: ST-segment elevatieresolutie (%), volledige ST-segmentresolutie
Tijdsspanne: Baseline, 60 minuten na de PCI.
volledige ST-segment resolutie: ST-segment resolutie ≥70%
Baseline, 60 minuten na de PCI.
Niveau van hs-CRP
Tijdsspanne: Ten tijde van PCI, 1 maand en 6 maanden na de gebeurtenissen
Ten tijde van PCI, 1 maand en 6 maanden na de gebeurtenissen
Bloedingen op basis van BARC- of PLATO-definitie
Tijdsspanne: 6 maanden na de gebeurtenissen

De BARC-definitie voor bloedingen is gedefinieerd als type 1, 2, 3 (3a, 3b en 3c), 4 en 5 (5a en 5b), volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium.

  • Type 1 (lastige of oppervlakkige bloedingen).
  • Type 2 (interne bloeding).
  • Type 3a (TIMI kleine bloeding).
  • Type 3b (TIMI ernstige bloeding).
  • Type 3c (levensbedreigende bloeding).
  • Type 4 (CABG-gerelateerde bloeding).
  • Type 5a (waarschijnlijk fatale bloeding).
  • Type 5b (definitieve fatale bloeding). Bloedingen van type 1 tot 3a worden beschouwd als lichte bloedingen en die van type 3b tot 5b als ernstige bloedingen.

PLATO-definitie voor bloeden

  • Grote levensbedreigende bloeding.
  • Andere grote bloedingen.
  • Lichte bloeding.

Het casusrapportformulier (CRF) verzamelt de voorgeschiedenis van bloedingen tijdens opname en na 1 maand en 6 maanden. Voorvallen van grote, kleine en gecombineerde grote en kleine bloedingen zullen tussen groepen worden vergeleken.
6 maanden na de gebeurtenissen
Cardiale MRI (substudie): LV-remodelleringsindex
Tijdsspanne: Drie dagen en 6 maanden na de gebeurtenissen
Gemeten bij A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre, Singapore
Drie dagen en 6 maanden na de gebeurtenissen
Niveau van ontstekingsmarkers (subonderzoek)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en 1 maand na de gebeurtenissen
Tijdens ziekenhuisopname en 1 maand na de gebeurtenissen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Medewerkers

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren