ST 段抬高心肌梗死后左心室重构中替格瑞洛与氯吡格雷的比较 (HEALING-AMI)
2016年11月14日 更新者：Yongwhi Park、Gyeongsang National University Hospital
TicAgrelor 对血小板的高抑制作用可改善 ST 段抬高型心肌梗死患者的左心室重塑：HEALING-AMI 试验。
该研究的目的是评估替格瑞洛在改善 ST 段抬高型心肌梗死后长期 LV 重塑方面的新作用。
研究概览
详细说明
研究人员设计了 HEALING-AMI 研究，以比较替格瑞洛（180 毫克负荷和 90 毫克每日两次维持）与氯吡格雷（600 毫克负荷和 75 毫克每日维持）对长期左心室 (LV) 重塑的影响接受直接 PCI 的 STEMI 患者的 3D 超声心动图。
HEALING-AMI 研究的主要目标是证明长期替格瑞洛疗法在降低 LV 重塑风险中的新作用。 次要目标是揭示 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者血小板与炎症过程之间的相互作用。 此外，该研究将确定替格瑞洛的高血小板抑制作用是否达到了对梗塞心肌的保护作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
326
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bejing、中国
- 尚未招聘
- Chinese PLA General Hospital
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首席研究员：
- Yundai Chen, MD.
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Changwon、大韩民国
- 招聘中
- Changwon Samsung Medical Center
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首席研究员：
- Ju Hyeon Oh, MD
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Chungju、大韩民国
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
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首席研究员：
- Sang Yeub Lee, MD.
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
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首席研究员：
- Jang Hoon Lee, MD
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Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
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首席研究员：
- Jae-Hyeong Park, MD.
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Korea、大韩民国、660-702
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
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首席研究员：
- Yongwhi Park, MD.,PhD.
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首席研究员：
- Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
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首席研究员：
- Won Kim, MD.
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Ulsan、大韩民国
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
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首席研究员：
- Eun-Seok Shin, MD.
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Yangsan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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首席研究员：
- Jeong Su Kim, MD.
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CHONRANAM-Do
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Gwangju、CHONRANAM-Do、大韩民国
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
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接触：
- Young-Joon Hong, MD, PhD
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Gyeongki-do
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Bundang、Gyeongki-do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Jeong-Won Suh, MD, PhD
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Singapore、新加坡
- 主动，不招人
- National University Heart Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上。
- 首次发病的 STEMI 患者在症状出现后 12 小时内接受直接 PCI 治疗，情况平稳。
- 初始诊断性血管造影时（导丝通过前）TIMI 0、1 或 2 级血流的梗死相关动脉。
- 心外膜冠状动脉近端或中部病变。
排除标准：
- 既往有心肌梗塞病史。
- 筛选时 ECG 显示左束支传导阻滞。
- 随机化时的心源性休克。
- 难治性室性心律失常或房颤。
- 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭。
- 严重或恶性高血压（SBP > 180 和/或 DBP > 120 mmHg）。
- 纤维蛋白溶解疗法。
- 出血性中风史。
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤。
- 筛选前 3 个月内发生缺血性中风。
- 血小板计数 < 100,000/mm3 或血红蛋白 < 10 g/dL。
- 需要在研究期间不能安全停止的口服抗凝治疗。
- 已知怀孕、在过去 90 天内分娩或正在哺乳的妇女。
- 无法配合协议要求和后续程序。
- P2Y12 受体抑制剂预处理史（至少 1 个月前）。
- 心动过缓的风险增加。
- 与强细胞色素 P-450 3A 抑制剂或诱导剂联合治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格瑞洛和氯吡格雷。
分配到 TICA 组的患者在随机分组后立即接受 180 mg 的替格瑞洛负荷剂量，然后在研究期间每天两次给予 90 mg 的替格瑞洛。
所有患者还服用阿司匹林 300 mg 作为负荷剂量和 100 mg 每天一次作为维持剂量。
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替格瑞洛 180 mg 作为负荷剂量和 90 mg 每天两次作为维持剂量
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
被分配到CLPD组的患者在随机化后立即服用负荷剂量的氯吡格雷600 mg，然后在研究期间应维持每天75 mg的氯吡格雷。
所有患者还服用阿司匹林 300 mg 作为负荷剂量和 100 mg 每天一次作为维持剂量。
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氯吡格雷 600 毫克作为负荷剂量，75 毫克每天一次作为维持剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室重塑指数（%）
大体时间：基线和指标事件后 6 个月之间的间隔变化
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实时 3D 超声心动图数据集将使用可用的 4D-LV 分析软件（例如 TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Germany) 在核心实验室。 左心室 (LV) 重塑指数：与入院期间的基线相比，在 6 个月的随访中观察到的 LV 舒张末期容积 (LVEDV) 的相对变化。 |
基线和指标事件后 6 个月之间的间隔变化
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6 个月时的 NT-proBNP 水平
大体时间：索引事件后 6 个月
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索引事件后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVESVI、LVEDVI和LVEF的绝对变化
大体时间：基线和指标事件后 6 个月之间的间隔变化
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基线和指标事件后 6 个月之间的间隔变化
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不良 LV 重构的发生率
大体时间：基线和指标事件后 6 个月之间的间隔变化
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不利的 LV 重塑：与入院期间的基线相比，在 6 个月的随访中观察到 LVEDV 相对增加 > 20%。
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基线和指标事件后 6 个月之间的间隔变化
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血小板反应性水平
大体时间：PCI 时，事件发生后 3 天和 1 个月
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通过 VerifyNow P2Y12 测定法测量
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PCI 时，事件发生后 3 天和 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCI 后血管造影灌注指标：TIMI 血流等级、心肌变红等级、校正后的 TIMI 帧数
大体时间：直接 PCI 之后
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直接 PCI 之后
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心电图变化：ST段抬高分辨率（%），ST段完全分辨率
大体时间：基线，PCI 后 60 分钟。
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完整的ST段分辨率：ST段分辨率≥70%
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基线，PCI 后 60 分钟。
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Hs-CRP水平
大体时间：PCI 时、事件发生后 1 个月和 6 个月
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PCI 时、事件发生后 1 个月和 6 个月
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基于 BARC 或 PLATO 定义的出血事件
大体时间：事件发生后 6 个月
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根据出血学术研究联盟分类，BARC 对出血的定义被定义为 1、2、3 型（3a、3b 和 3c）、4 和 5（5a 和 5b）。
柏拉图对出血的定义
病例报告表（CRF）收集入院时及1个月和6个月时的出血事件史。 将在各组之间比较主要、次要以及主要和次要出血事件的联合发生率。 |
事件发生后 6 个月
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心脏 MRI（子研究）：LV 重塑指数
大体时间：事件发生后三天零六个月
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在新加坡 A*STAR-NUS 临床影像研究中心测量
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事件发生后三天零六个月
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炎症标志物水平（子研究）
大体时间：住院期间和事件发生后 1 个月
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住院期间和事件发生后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yongwhi Park, MD., PhD.、Gyeongsang National University Hospital
- 首席研究员：Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.、Gyeongsan National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
- Park Y, Choi SW, Oh JH, Shin ES, Lee SY, Kim J, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Koh JS, Hwang JY, Park JH, Jeong YH; HEALING-AMI Trial Investigators. Rationale and Design of the High Platelet Inhibition with Ticagrelor to Improve Left Ventricular Remodeling in Patients with ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI) Trial. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):586-599. doi: 10.4070/kcj.2018.0415. Epub 2019 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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