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ST 분절 상승 심근 경색 후 좌심실 리모델링에서 Ticagrelor 대 Clopidogrel (HEALING-AMI)

2016년 11월 14일 업데이트: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

TicAgrelor를 사용한 높은 혈소판 억제로 ST분절 상승 심근경색 환자의 좌심실 리모델링 개선: HEALING-AMI 시험.

이 연구의 목적은 ST분절 상승 심근경색 후 장기간 좌심실 리모델링을 개선하기 위한 ticagrelor의 새로운 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 HEALING-AMI 연구를 설계하여 티카그렐러(180mg 로딩 및 90mg 일일 유지 관리 2회)와 클로피도그렐(600mg 로딩 및 일일 유지 관리 75mg)이 장기 좌심실(LV) 리모델링에 미치는 영향을 비교하기 위해 설계했습니다. 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 3D 심초음파.

HEALING-AMI 연구의 주요 목적은 좌심실 리모델링의 위험을 줄이는 데 있어 장기 티카그렐러 요법의 새로운 역할을 입증하는 것입니다. 두 번째 목표는 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자에서 혈소판과 염증 과정 사이의 누화를 밝히는 것입니다. 또한, 이 연구는 티카그렐러에 의한 높은 혈소판 억제가 경색된 심근의 보호를 절정에 이르게 하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

326

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Changwon, 대한민국
        • 모병
        • Changwon Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, 대한민국
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Chungnam National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, 대한민국, 660-702
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • 수석 연구원:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, 대한민국
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National University Heart Centre
  • 중국
      • Bejing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chinese PLA General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yundai Chen, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 증상이 시작된 후 12시간 이내에 1차 PCI로 치료받은 첫 번째 STEMI 환자.
  • 초기 진단 혈관조영술(와이어 통과 전)에서 TIMI 0, 1 또는 2 등급 흐름을 갖는 경색 관련 동맥.
  • 심장 외막 관상 동맥의 근위 또는 중간 부분 병변.

제외 기준:

  • 심근경색의 과거력.
  • 스크리닝 당시 ECG에 왼쪽 번들 분기 블록.
  • 무작위 배정 시 심장성 쇼크.
  • 난치성 심실 부정맥 또는 심방 세동.
  • New York Heart Association 클래스 IV 울혈성 심부전.
  • 중증 또는 악성 고혈압(SBP> 180 및/또는 DBP> 120 mmHg).
  • 섬유소 용해 요법.
  • 출혈성 뇌졸중의 병력.
  • 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류.
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중.
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 < 10g/dL.
  • 연구 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 경구용 항응고 요법의 필요성.
  • 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성.
  • 프로토콜 요구 사항 및 후속 절차에 협조할 수 없습니다.
  • P2Y12 수용체 억제제 전처리 이력(적어도 1개월 전).
  • 서맥 위험 증가.
  • 강력한 시토크롬 P-450 3A 억제제 또는 유도제와의 병용 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러와 클로피도그렐.
TICA 그룹에 배정된 환자들은 무작위 배정 직후 티카그렐러 180mg 부하 용량을 투여받은 후 연구 기간 동안 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여받았다. 모든 환자는 또한 로딩 용량으로 아스피린 300mg과 유지 용량으로 1일 1회 100mg을 복용합니다.
의약품: 티카그렐러
로딩 용량으로 티카그렐러 180mg 및 유지 용량으로 1일 2회 90mg
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: 클로피도그렐
CLPD군에 배정된 환자는 무작위 배정 직후 클로피도그렐 600mg의 부하 용량을 투여받은 후 연구 기간 동안 매일 75mg의 클로피도그렐을 유지해야 한다. 모든 환자는 또한 로딩 용량으로 아스피린 300mg과 유지 용량으로 1일 1회 100mg을 복용합니다.
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐은 로딩 용량으로 600mg, 유지 용량으로 1일 1회 75mg입니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LV 리모델링 지수(%)
기간: 기준선과 지수 이벤트 후 6개월 사이의 간격 변경

실시간 3D 심초음파 데이터 세트는 사용 가능한 4D-LV 분석 소프트웨어(예: TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Germany)가 핵심 연구실에 있습니다.

좌심실(LV) 리모델링 지수: 입원 중 기준선과 비교하여 6개월 후속 조치에서 보이는 좌심실 이완기 부피(LVEDV)의 상대적인 변화.
기준선과 지수 이벤트 후 6개월 사이의 간격 변경
6개월 NT-proBNP 수준
기간: 인덱스 이벤트 이후 6개월
인덱스 이벤트 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVESVI, LVEDVI 및 LVEF의 절대 변화
기간: 기준선과 지수 이벤트 후 6개월 사이의 간격 변경
기준선과 지수 이벤트 후 6개월 사이의 간격 변경
불리한 좌심실 리모델링의 유병률
기간: 기준선과 지수 이벤트 후 6개월 사이의 간격 변경
불리한 좌심실 리모델링: 입원 중 기준선과 비교하여 6개월 후속 조치에서 LVEDV의 상대적 > 20% 증가.
기준선과 지수 이벤트 후 6개월 사이의 간격 변경
혈소판 반응성 수준
기간: PCI 당시, 행사 후 3일 1개월
VerifyNow P2Y12 분석으로 측정
PCI 당시, 행사 후 3일 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 혈관 조영 관류 지표: TIMI 흐름 등급, 심근 홍조 등급, 수정된 TIMI 프레임 수
기간: 기본 PCI 직후
기본 PCI 직후
EKG 변화: ST-세그먼트 상승 분해능(%), 완전한 ST-세그먼트 분해능
기간: 기준선, PCI 후 60분.
완전한 ST-세그먼트 분해능: ST-세그먼트 분해능 ≥70%
기준선, PCI 후 60분.
Hs-CRP 수준
기간: PCI 당시, 사건 발생 1개월 6개월 후
PCI 당시, 사건 발생 1개월 6개월 후
BARC 또는 PLATO 정의에 따른 출혈 이벤트
기간: 사건 발생 6개월 후

출혈에 대한 BARC 정의는 Bleeding Academic Research Consortium 분류에 따라 유형 1, 2, 3(3a, 3b 및 3c), 4 및 5(5a 및 5b)로 정의됩니다.

  • 유형 1(성가신 출혈 또는 표재성 출혈).
  • 유형 2(내출혈).
  • 유형 3a(TIMI 경미한 출혈).
  • 유형 3b(TIMI 주요 출혈).
  • 유형 3c(생명을 위협하는 출혈).
  • 유형 4(CABG 관련 출혈).
  • 5a형(치명적 출혈 가능성 있음).
  • 5b형(확실한 치명적인 출혈). 1형에서 3a형에 해당하는 출혈 사건은 경미한 출혈로 간주되고 3b형에서 5b형에 해당하는 출혈은 주요 출혈로 간주됩니다.

출혈에 대한 PLATO 정의

  • 생명을 위협하는 중대한 출혈.
  • 기타 주요 출혈.
  • 경미한 출혈.

증례 보고 양식(CRF)은 입원 중 및 1개월 및 6개월에 출혈의 사건 이력을 수집합니다. 주요 출혈 사건, 경미한 출혈 사건, 주요 출혈 사건과 경미한 출혈 사건의 발생을 그룹 간에 비교합니다.
사건 발생 6개월 후
심장 MRI(하위 연구): 좌심실 리모델링 지수
기간: 행사 후 3일 6개월
싱가포르 A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre에서 측정
행사 후 3일 6개월
염증 표지자의 수준(하위 연구)
기간: 입원 중 및 사건 발생 후 1개월
입원 중 및 사건 발생 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gyeongsang National University Hospital

협력자

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • 수석 연구원: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5130C00138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험

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