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ST部分上昇心筋梗塞後の左室リモデリングにおけるチカグレロールとクロピドグレルの比較 (HEALING-AMI)

2016年11月14日 更新者：Yongwhi Park、Gyeongsang National University Hospital

TicAgrelor による高 PlatElet 阻害による、ST 上昇型心筋梗塞患者の左心室リモデリングの改善: HEALING-AMI 試験。

この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞後の長期的な左室リモデリングを改善するためのチカグレロールの新たな役割を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、チカグレロール (180 mg の負荷と 90 mg を 1 日 2 回維持) とクロピドグレル (600 mg の負荷と 1 日 75 mg の維持) の影響を比較するために HEALING-AMI 研究を設計しました。プライマリ PCI を受ける STEMI 患者の 3D 心エコー検査。

HEALING-AMI試験の主な目的は、左室リモデリングのリスクを軽減する長期チカグレロール療法の新たな役割を実証することです。 二次的な目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における血小板と炎症過程の間のクロストークを明らかにすることです。 さらに、この研究は、チカグレロールによる高い血小板阻害が梗塞心筋の保護をもたらすかどうかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

326

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 積極的、募集していない
        • National University Heart Centre
  • 中国
      • Bejing、中国
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital
        • 主任研究者：
          • Yundai Chen, MD.
  • 大韓民国
      • Changwon、大韓民国
        • 募集
        • Changwon Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju、大韓民国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea、大韓民国、660-702
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • 主任研究者：
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • 主任研究者：
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan、大韓民国
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju、CHONRANAM-Do、大韓民国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang、Gyeongki-do、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 初めて発症した STEMI 患者は、症状の発症から 12 時間以内に一次 PCI で問題なく治療されました。
  • -初回診断血管造影時 (ワイヤー通過前) に TIMI 0、1、または 2 グレードの流れを伴う梗塞関連動脈。
  • 心外膜冠動脈の近位または中間部分の病変。

除外基準:

  • 心筋梗塞の既往歴。
  • -スクリーニング時に心電図で左脚ブロック。
  • 無作為化時の心原性ショック。
  • 不応性心室性不整脈または心房細動。
  • ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全。
  • 重度または悪性の高血圧 (SBP> 180 および/または DBP> 120 mmHg)。
  • 線維素溶解療法。
  • 出血性脳卒中の病歴。
  • 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤。
  • -スクリーニング前3か月以内の虚血性脳卒中。
  • 血小板数 < 100,000/mm3 またはヘモグロビン < 10 g/dL。
  • -研究期間中安全に中止できない経口抗凝固療法の必要性。
  • 妊娠していることがわかっている女性、過去 90 日以内に出産した女性、または授乳中の女性。
  • プロトコル要件およびフォローアップ手順に協力できない。
  • -P2Y12受容体阻害剤の前治療歴（少なくとも1か月前）。
  • 徐脈のリスクの増加。
  • 強力なシトクロム P-450 3A 阻害剤または誘導剤による併用療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロールとクロピドグレル。
TICAグループに割り当てられた患者は、無作為化直後にチカグレロール180 mgの負荷量を投与され、その後、研究期間中、1日2回チカグレロール90 mgが投与されました。 すべての患者は、負荷量としてアスピリン 300 mg を、維持量として 1 日 1 回 100 mg も服用しています。
薬：ティカグレル
負荷用量としてチカグレロール180mg、維持用量として1日2回90mg
他の名前：
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
CLPD グループに割り当てられた患者には、無作為化直後にクロピドグレル 600 mg の負荷量が与えられ、研究期間中は毎日クロピドグレル 75 mg を維持する必要があります。 すべての患者は、負荷量としてアスピリン 300 mg を、維持量として 1 日 1 回 100 mg も服用しています。
薬：クロピドグレル
負荷用量としてクロピドグレル 600 mg、維持用量として 1 日 1 回 75 mg。
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室リモデリング指数 (%)
時間枠：ベースラインと指数イベント後の 6 か月間の間隔の変化

リアルタイム 3D 心エコー検査データ セットは、利用可能な 4D-LV 解析ソフトウェア (例: TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Germany) がコアラボにあります。

左心室 (LV) リモデリング インデックス: 入院中のベースラインと比較して、6 か月のフォローアップで見られる LV 拡張末期容積 (LVEDV) の相対的な変化。
ベースラインと指数イベント後の 6 か月間の間隔の変化
6か月時のNT-proBNPレベル
時間枠：インデックスイベントの6か月後
インデックスイベントの6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVESVI、LVEDVI、LVEFの絶対変化
時間枠：ベースラインと指数イベント後の 6 か月間の間隔の変化
ベースラインと指数イベント後の 6 か月間の間隔の変化
有害な左心室リモデリングの有病率
時間枠：ベースラインと指数イベント後の 6 か月間の間隔の変化
有害なLVリモデリング：入院中のベースラインと比較して、6か月のフォローアップで見られるLVEDVの相対> 20％増加。
ベースラインと指数イベント後の 6 か月間の間隔の変化
血小板反応性のレベル
時間枠：PCI時、イベントから3日後と1ヶ月後
VerifyNow P2Y12アッセイで測定
PCI時、イベントから3日後と1ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後の血管造影灌流指標: TIMI フロー グレード、心筋ブラッシュ グレード、補正 TIMI フレーム カウント
時間枠：プライマリ PCI の直後
プライマリ PCI の直後
心電図の変化: ST セグメント上昇解像度 (%)、完全な ST セグメント解像度
時間枠：ベースライン、PCI の 60 分後。
完全な ST セグメントの解像度: ST セグメントの解像度 ≥70%
ベースライン、PCI の 60 分後。
Hs-CRPのレベル
時間枠：PCI時、イベントから1ヶ月後、6ヶ月後
PCI時、イベントから1ヶ月後、6ヶ月後
BARCまたはPLATOの定義に基づく出血イベント
時間枠：イベントから6ヶ月

BARC による出血の定義は、Bleeding Academic Research Consortium の分類に従って、タイプ 1、2、3 (3a、3b および 3c)、4、および 5 (5a および 5b) として定義されます。

  • タイプ 1 (迷惑または表在性出血)。
  • 2型（内出血）。
  • 3a型（TIMI小出血）。
  • タイプ 3b (TIMI 大出血)。
  • タイプ 3c (生命を脅かす出血)。
  • 4型（CABG関連出血）。
  • タイプ 5a (致死的出血の可能性あり)。
  • タイプ 5b (明確な致死的出血)。 タイプ 1 から 3a に関連する出血イベントは軽度の出血と見なされ、タイプ 3b から 5b に関連する出血イベントは大出血と見なされます。

出血のPLATO定義

  • 生命を脅かす大出血。
  • その他の大出血。
  • 少量の出血。

症例報告フォーム (CRF) には、入院中、1 か月および 6 か月の出血のイベント履歴が収集されます。 大出血、小出血、および大出血と小出血の組み合わせの発生を群間で比較する。
イベントから6ヶ月
心臓 MRI (サブスタディ): LV リモデリング インデックス
時間枠：イベントから3日と6ヶ月後
A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre、シンガポールで測定
イベントから3日と6ヶ月後
炎症マーカーのレベル（サブスタディ）
時間枠：入院中およびイベントから1か月後
入院中およびイベントから1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gyeongsang National University Hospital

協力者

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yongwhi Park, MD., PhD.、Gyeongsang National University Hospital
  • 主任研究者：Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.、Gyeongsan National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月14日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5130C00138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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