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Ticagrelor Versus Clopidogrel na Remodelação Ventricular Esquerda Após Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (HEALING-AMI)

14 de novembro de 2016 atualizado por: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Inibição alta de PlatElet com TicAgrelor para melhorar o remodelamento ventricular esquerdo em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: o ensaio HEALING-AMI.

O objetivo do estudo é avaliar o novo papel do ticagrelor para melhorar a remodelação do VE a longo prazo após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenharam o estudo HEALING-AMI para comparar a influência de ticagrelor (180 mg de carga e 90 mg de manutenção duas vezes ao dia) versus clopidogrel (600 mg de carga e 75 mg de manutenção diária) na remodelação do ventrículo esquerdo (VE) a longo prazo medida por Ecocardiografia 3D em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária.

O objetivo primário do estudo HEALING-AMI é demonstrar o novo papel da terapia de longo prazo com ticagrelor na redução do risco de remodelamento do VE. Os objetivos secundários são revelar o cross-talk entre plaquetas e processo inflamatório em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Além disso, este estudo determinará se a inibição plaquetária elevada pelo ticagrelor culmina na proteção do miocárdio infartado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

326

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
  • Número de telefone: +82-55-214-3721
  • E-mail: goodoctor@naver.com

Locais de estudo

  • China
      • Bejing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yundai Chen, MD.
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Ativo, não recrutando
        • National University Heart Centre
  • Republica da Coréia
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Republica da Coréia, 660-702
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Investigador principal:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Investigador principal:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Pacientes com STEMI pela primeira vez tratados sem intercorrências com ICP primária dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
  • Artéria relacionada ao infarto com fluxo de grau TIMI 0, 1 ou 2 no momento da angiografia diagnóstica inicial (antes da passagem do fio).
  • lesão proximal ou média da artéria coronária epicárdica.

Critério de exclusão:

  • História prévia de infarto do miocárdio.
  • Bloqueio de ramo esquerdo no ECG no momento da triagem.
  • Choque cardiogênico no momento da randomização.
  • Arritmias ventriculares refratárias ou fibrilação atrial.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association.
  • Hipertensão grave ou maligna (PAS > 180 e/ou PAD > 120 mmHg).
  • Terapia fibrinolítica.
  • Histórico de AVC hemorrágico.
  • Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
  • AVC isquêmico dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou hemoglobina < 10 g/dL.
  • Uma necessidade de terapia de anticoagulação oral que não pode ser descontinuada com segurança durante o estudo.
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas, deram à luz nos últimos 90 dias ou estão amamentando.
  • Incapaz de cooperar com os requisitos do protocolo e procedimentos de acompanhamento.
  • Uma história de pré-tratamento com inibidor do receptor P2Y12 (pelo menos 1 mês antes).
  • Um risco aumentado de bradicardia.
  • Terapia concomitante com um forte inibidor ou indutor do citocromo P-450 3A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor e Clopidogrel.
Os pacientes designados para o grupo TICA receberam uma dose de ataque de ticagrelor 180 mg logo após a randomização e, em seguida, ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia durante o período do estudo. Todos os pacientes também recebem aspirina 300 mg como dose de ataque e 100 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.
Medicamento: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg como dose de ataque e 90 mg duas vezes ao dia como dose de manutenção
Outros nomes:
  • Brillinta
Comparador Ativo: Clopidogrel
Os pacientes designados para o grupo DLPC recebem dose de ataque de clopidogrel 600 mg logo após a randomização, e então clopidogrel 75 mg diariamente deve ser mantido durante o período do estudo. Todos os pacientes também recebem aspirina 300 mg como dose de ataque e 100 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg como dose de ataque e 75 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de remodelação do VE (%)
Prazo: Alteração do intervalo entre a linha de base e 6 meses após os eventos do índice

Os conjuntos de dados de ecocardiografia 3D em tempo real serão analisados ​​com o software de análise 4D-LV disponível (por exemplo, TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Alemanha) no laboratório central.

Índice de remodelação do ventrículo esquerdo (VE): uma alteração relativa no volume diastólico final do VE (LVEDV) observada no acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base durante a admissão.
Alteração do intervalo entre a linha de base e 6 meses após os eventos do índice
Nível de NT-proBNP em 6 meses
Prazo: 6 meses após os eventos do índice
6 meses após os eventos do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta de LVESVI, LVEDVI e LVEF
Prazo: Alteração do intervalo entre a linha de base e 6 meses após os eventos do índice
Alteração do intervalo entre a linha de base e 6 meses após os eventos do índice
Prevalência de remodelamento adverso do VE
Prazo: Alteração do intervalo entre a linha de base e 6 meses após os eventos do índice
Remodelação adversa do VE: um aumento relativo > 20% no LVEDV visto no acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base durante a admissão.
Alteração do intervalo entre a linha de base e 6 meses após os eventos do índice
Nível de reatividade plaquetária
Prazo: No momento da ICP, 3 dias e 1 mês após os eventos
Medido pelo ensaio VerifyNow P2Y12
No momento da ICP, 3 dias e 1 mês após os eventos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de perfusão angiográfica pós-ICP: grau de fluxo TIMI, grau de blush miocárdico, contagem de quadros TIMI corrigida
Prazo: Logo após o PCI primário
Logo após o PCI primário
Alteração do EKG: resolução da elevação do segmento ST (%), resolução completa do segmento ST
Prazo: Linha de base, 60 minutos após a ICP.
resolução completa do segmento ST: resolução do segmento ST ≥70%
Linha de base, 60 minutos após a ICP.
Nível de hs-CRP
Prazo: No momento da ICP, 1 mês e 6 meses após os eventos
No momento da ICP, 1 mês e 6 meses após os eventos
Eventos hemorrágicos baseados na definição BARC ou PLATO
Prazo: 6 meses após os eventos

A definição BARC para sangramento é definida como tipo 1, 2, 3 (3a, 3b e 3c), 4 e 5 (5a e 5b), de acordo com a classificação do Bleeding Academic Research Consortium.

  • Tipo 1 (incômodo ou sangramento superficial).
  • Tipo 2 (hemorragia interna).
  • Tipo 3a (sangramento menor TIMI).
  • Tipo 3b (sangramento maior TIMI).
  • Tipo 3c (hemorragia com risco de vida).
  • Tipo 4 (sangramento relacionado à CABG).
  • Tipo 5a (provável sangramento fatal).
  • Tipo 5b (hemorragia fatal definitiva). Eventos hemorrágicos pertencentes ao tipo 1 a 3a são considerados sangramento menor e aqueles pertencentes ao tipo 3b a 5b como sangramento maior.

Definição PLATO para sangramento

  • Sangramento grave com risco de vida.
  • Outro sangramento importante.
  • Sangramento leve.

O formulário de relato de caso (CRF) coleta o histórico de eventos de sangramento durante a admissão e em 1 mês e 6 meses. As ocorrências de eventos hemorrágicos maiores, menores e combinados de eventos hemorrágicos maiores e menores serão comparadas entre os grupos.
6 meses após os eventos
RM cardíaca (Subestudo): índice de remodelação do VE
Prazo: Três dias e 6 meses após os eventos
Medido no A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre, Singapura
Três dias e 6 meses após os eventos
Nível de marcadores inflamatórios (Subestudo)
Prazo: Durante a internação e 1 mês após os eventos
Durante a internação e 1 mês após os eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Colaboradores

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Investigador principal: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5130C00138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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