Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor kontra klopidogrel vid ombyggnad av vänster kammare efter ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (HEALING-AMI)

14 november 2016 uppdaterad av: Yongwhi Park, Gyeongsang National University Hospital

Hög trombocythämning med TicAgrelor för att förbättra vänsterkammarombyggnad hos patienter med ST-segmentförhöjning Myokardinfarkt: HEALING-AMI-försöket.

Syftet med studien är att utvärdera ticagrelors nya roll för att förbättra långvarig LV-ombyggnad efter hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade HEALING-AMI-studien för att jämföra inverkan av ticagrelor (180 mg laddning och 90 mg två gånger dagligen underhåll) jämfört med klopidogrel (600 mg belastning och 75 mg dagligt underhåll) på långvarig vänsterkammarremodellering (LV) mätt med 3D ekokardiografi hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI.

Det primära syftet med HEALING-AMI-studien är att visa den nya rollen av långvarig ticagrelorterapi för att minska risken för LV-ombyggnad. De sekundära målen är att avslöja överhörningen mellan trombocyter och inflammatorisk process hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI). Dessutom kommer denna studie att avgöra om den höga trombocythämningen av ticagrelor kulminerar skyddet av infarkt myokard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

326

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Bejing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yundai Chen, MD.
  • Korea, Republiken av
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Changwon Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ju Hyeon Oh, MD
      • Chungju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sang Yeub Lee, MD.
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jang Hoon Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jae-Hyeong Park, MD.
      • Korea, Korea, Republiken av, 660-702
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yongwhi Park, MD.,PhD.
        • Huvudutredare:
          • Young-Hoon Jeong, MD.,PhD.
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Won Kim, MD.
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eun-Seok Shin, MD.
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jeong Su Kim, MD.
    • CHONRANAM-Do
      • Gwangju, CHONRANAM-Do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Joon Hong, MD, PhD
    • Gyeongki-do
      • Bundang, Gyeongki-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Won Suh, MD, PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National University Heart Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre.
  • Förstagångsdebuterade STEMI-patienter utan händelser behandlade med primär PCI inom 12 timmar efter symptomdebut.
  • Infarktrelaterad artär med TIMI 0, 1 eller 2 gradflöde vid tidpunkten för initial diagnostisk angiografi (före trådpassage).
  • proximal eller mid-portion lesion av epikardiell kransartär.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av hjärtinfarkt.
  • Vänster grenblock på EKG vid tidpunkten för screening.
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering.
  • Refraktära ventrikulära arytmier eller förmaksflimmer.
  • New York Heart Association klass IV kronisk hjärtsvikt.
  • Svår eller malign hypertoni (SBP> 180 och/eller DBP> 120 mmHg).
  • Fibrinolytisk terapi.
  • Historik av hemorragisk stroke.
  • Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
  • Ischemisk stroke inom 3 månader före screening.
  • Trombocytantal < 100 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dL.
  • Ett behov av oral antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas på ett säkert sätt under hela studien.
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida, har fött barn under de senaste 90 dagarna eller ammar.
  • Kan inte samarbeta med protokollkrav och uppföljningsrutiner.
  • En historia av förbehandling av P2Y12-receptorhämmare (minst tidigare 1 månad).
  • Ökad risk för bradykardi.
  • Samtidig behandling med en stark cytokrom P-450 3A-hämmare eller inducerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor och Clopidogrel.
Patienterna som tilldelas TICA-gruppen har en laddningsdos på 180 mg ticagrelor precis efter randomiseringen, och sedan ticagrelor 90 mg två gånger dagligen under studieperioden. Alla patienter har också aspirin 300 mg som laddningsdos och 100 mg en gång dagligen som underhållsdos.
Läkemedel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg som laddningsdos och 90 mg två gånger dagligen som underhållsdos
Andra namn:
  • Brillinta
Aktiv komparator: Clopidogrel
Patienterna som tilldelas CLPD-gruppen har en laddningsdos på 600 mg klopidogrel precis efter randomiseringen, och sedan ska klopidogrel 75 mg dagligen bibehållas under studieperioden. Alla patienter har också aspirin 300 mg som laddningsdos och 100 mg en gång dagligen som underhållsdos.
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg som laddningsdos och 75 mg en gång dagligen som underhållsdos.
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV-ombyggnadsindex (%)
Tidsram: Intervallförändring mellan baslinje och 6 månader efter indexhändelserna

3D-ekokardiografidatauppsättningar i realtid kommer att analyseras med tillgänglig programvara för 4D-LV Analysis (t.ex. TomTec Imaging Systems, Unterschleisheim, Tyskland) i kärnlabbet.

Vänster kammare (LV) remodeling index: en relativ förändring i LV end-diastolic volym (LVEDV) ses vid 6-månaders uppföljning jämfört med baslinjen under inläggning.
Intervallförändring mellan baslinje och 6 månader efter indexhändelserna
NT-proBNP-nivå vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter indexhändelserna
6 månader efter indexhändelserna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av LVESVI, LVEDVI och LVEF
Tidsram: Intervallförändring mellan baslinje och 6 månader efter indexhändelserna
Intervallförändring mellan baslinje och 6 månader efter indexhändelserna
Prevalens av negativ LV-ombyggnad
Tidsram: Intervallförändring mellan baslinje och 6 månader efter indexhändelserna
Negativ LV-ombyggnad: en relativ > 20 % ökning av LVEDV som ses vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen under inläggningen.
Intervallförändring mellan baslinje och 6 månader efter indexhändelserna
Nivå av trombocytreaktivitet
Tidsram: Vid tidpunkten för PCI, 3 dagar och 1 månad efter händelserna
Uppmätt med VerifyNow P2Y12-analys
Vid tidpunkten för PCI, 3 dagar och 1 månad efter händelserna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-PCI angiografiska perfusionsindikatorer: TIMI flödesgrad, myocardial blush grad, korrigerat TIMI ramantal
Tidsram: Strax efter primär PCI
Strax efter primär PCI
EKG-förändring: ST-segments höjdupplösning (%), fullständig ST-segmentupplösning
Tidsram: Baslinje, 60 minuter efter PCI.
komplett ST-segmentupplösning: ST-segmentupplösning ≥70 %
Baslinje, 60 minuter efter PCI.
Nivå på hs-CRP
Tidsram: Vid tidpunkten för PCI, 1 månad och 6 månader efter händelserna
Vid tidpunkten för PCI, 1 månad och 6 månader efter händelserna
Blödningshändelser baserade på BARC eller PLATO definition
Tidsram: 6 månader efter händelserna

BARC-definitionen för blödning definieras som typ 1, 2, 3 (3a, 3b och 3c), 4 och 5 (5a och 5b), enligt klassificeringen Bleeding Academic Research Consortium.

  • Typ 1 (besvär eller ytlig blödning).
  • Typ 2 (inre blödning).
  • Typ 3a (TIMI mindre blödning).
  • Typ 3b (TIMI större blödning).
  • Typ 3c (livshotande blödning).
  • Typ 4 (CABG-relaterad blödning).
  • Typ 5a (trolig dödlig blödning).
  • Typ 5b (definitiv dödlig blödning). Blödningshändelser som hänför sig till typ 1 till 3a betraktas som mindre blödningar och de som hänför sig till typ 3b till 5b som större blödningar.

PLATO definition för blödning

  • Stora livshotande blödningar.
  • Andra stora blödningar.
  • Mindre blödning.

Fallrapportformuläret (CRF) samlar händelsehistoriken för blödning under inläggning och vid 1 månad och 6 månader. Förekomster av större, mindre och kombinerade större och mindre blödningar kommer att jämföras mellan grupperna.
6 månader efter händelserna
Hjärt-MRT (delstudie): LV-remodelleringsindex
Tidsram: Tre dagar och 6 månader efter händelserna
Uppmätt vid A*STAR-NUS Clinical Imaging Research Centre, Singapore
Tre dagar och 6 månader efter händelserna
Nivå av inflammatoriska markörer (delstudie)
Tidsram: Under sjukhusvistelse och 1 månad efter händelserna
Under sjukhusvistelse och 1 månad efter händelserna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Samarbetspartners

Chonnam National University Hospital
Chinese PLA General Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
National University Heart Centre, Singapore
Kyunghee University Medical Center
Samsung Changwon Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongwhi Park, MD., PhD., Gyeongsang National University Hospital
  • Huvudutredare: Young-Hoon Jeong, MD.,PhD., Gyeongsan National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130C00138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera