Oksitosiinin antamisen vaikutus ihmisten väliseen yhteistyöhön persoonallisuushäiriöpotilailla ja terveillä aikuisilla
Oksitosiinin antamisen vaikutus ihmisten väliseen yhteistyöhön persoonallisuushäiriöpotilailla ja terveillä aikuisilla: Pilotti käyttäytymistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jolla tuetaan suuremman mittakaavan liittovaltion rahoittaman tutkimuksen toimittamista. Tutkimus on suunniteltu kehittämään uusia strategioita rajallisen persoonallisuushäiriön (BPD) vakavan ihmissuhdehäiriön hoitoon mallintamalla BPD:n ihmissuhdehäiriötä laboratoriossa, tunnistamalla sen hermokorrelaatteja ja määrittämällä, voiko sosiaalinen neuropeptidi, oksitosiini, parantaa ihmisten välistä toimintahäiriötä. . Tutkimuksessa tarkastellaan käyttäytymismalleja ja taustalla olevia hermokorrelaatteja, jotka erottavat potilaat, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö (BPD) terveistä koehenkilöistä heidän osallistuessaan kahden hengen luottamuspeliin, ja selvittää, normalisoiko intranasaalisen oksitosiinin (OT) anto luottamuspelien suorituskykyä ja samanaikainen hermokäsittely BPD-ryhmässä.
Tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) selvittää, eroavatko BPD-potilaat ja terveet kontrollit (HC) omassa sijoituksessaan edunvalvojaan, kun edunvalvoja käyttäytyy hyväntahtoisesti tai pahantahtoisesti heitä kohtaan tai tulee yhtäkkiä pahantahoiseksi hyväntahtoisuuden jälkeen (tai päinvastoin) monikierroksisessa taloudellisessa vaihtopelissä ("The Trust Game") ja 2) määrittääkseen 40 IU:n intranasaalisen oksitosiinin antamisen vaikutus käyttäytymiseen suhteessa lumelääkkeeseen BPD-potilailla ja luottamuspeliin osallistuvilla HC:illa. .
Koehenkilöitä rekrytoidaan ja he voivat osallistua Trust Game -tehtävään, mutta oksitosiinin intranasaalinen anto on väliaikaisesti keskeytetty COVID-19-pandemian vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPD-kohteet täyttävät DSM-IV Borderline Persoonallisuushäiriön kriteerit.
- 18-55 vuotta vanha
- Terveet kontrollit ovat vapaita elinikäisistä DSM-IV:n Axis I- tai Axis II -diagnooseista. Kuitenkin, jotta vältettäisiin liian hyvin hoidettujen ja yleistä väestöä edustamattomien potilaiden ryhmä, joka täyttää aiemman Axis I -diagnoosin kriteerit: sopeutumishäiriöitä, dystymiaa tai masennusta NOS-häiriöitä, erityisiä fobioita ja unihäiriöitä ei suljeta pois. Tutkittavia ei suljeta pois ei-IV:n päihdehäiriön vuoksi yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kaikki tutkittavat ovat vapaita psykotrooppisista lääkkeistä 2 viikon ajan (6 viikkoa fluoksetiinilla).
- Koehenkilöt voivat ilmoittautua psykoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- BPD-potilaat, jotka eivät täytä DSM-IV:n kriteerejä menneen tai nykyisen kaksisuuntaisen I mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, aineriippuvuuden, päävamman, keskushermoston neurologisen sairauden, kohtaushäiriön tai nykyisen vakavan masennuksen osalta. Koska masennus liittyy yleisesti BPD:hen, liian tiukat masennuksen poissulkemiskriteerit antaisivat kliinisesti epätyypillisen BPD-näytteen. Tästä syystä BPD-potilaita, joilla on muita akselin I masennushäiriöitä kuin vakavaa masennusta, ja niitä, joilla on aiemmin ollut vakava masennus, ei suljeta pois.
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Raskaus
- Metalliset vieraat aineet, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilailla, joilla on BPD
40 IU oksitosiinia, 24 IU oksitosiinia ja lumelääkettä
|
40 IU intranasaalista oksitosiinia
Muut nimet:
Intranasaalinen plasebo
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: terveitä potilaita
40 IU:n oksitosiinin, 24 IU:n oksitosiinin ja lumelääkkeen ristiin
|
40 IU intranasaalista oksitosiinia
Muut nimet:
Intranasaalinen plasebo
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luota pelien vaikutusarvioihin
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ryhmien käyttäytymiserot asteikolla, jossa 1 = negatiivisimmista 5 = positiivisin
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-0744
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .