Het effect van toediening van oxytocine op interpersoonlijke samenwerking bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis en gezonde volwassenen
Het effect van toediening van oxytocine op interpersoonlijke samenwerking bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis en gezonde volwassenen: een proefgedragsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie ter ondersteuning van de indiening van een grootschaliger, door de overheid gefinancierd onderzoek. De studie is opgezet om nieuwe strategieën te ontwikkelen voor de behandeling van de ernstige interpersoonlijke disfunctie bij borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) door de interpersoonlijke stoornis in BPS in het laboratorium te modelleren, de neurale correlaten ervan te identificeren en te bepalen of het sociale neuropeptide, oxytocine, de interpersoonlijke disfunctie kan verbeteren. . De studie zal gedragspatronen en onderliggende neurale correlaten onderzoeken die patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) onderscheiden van gezonde proefpersonen terwijl ze deelnemen aan een tweepersoonsvertrouwensspel en zal bepalen of toediening van intranasale oxytocine (OT) de prestaties van het vertrouwensspel zal normaliseren en gelijktijdige neurale verwerking in de BPS-groep.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) om te bepalen of BPS-patiënten en gezonde controles (HC) verschillen in hun investeringspatroon in een trustee wanneer de trustee zich welwillend of kwaadaardig jegens hen gedraagt of plotseling kwaadaardig wordt na een periode van welwillendheid (of vice versa) in een multi-round economisch uitwisselingsspel ("The Trust Game"), en 2) om het effect op het gedrag te bepalen van de toediening van 40 IE intranasale oxytocine in vergelijking met placebo bij BPS-proefpersonen en HC's die betrokken zijn bij het Trust Game .
Proefpersonen worden geworven en kunnen deelnemen aan de Trust Game-taak, maar de intranasale toediening van oxytocine is tijdelijk stopgezet vanwege de COVID-19-pandemie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met een borderline-stoornis voldoen aan de criteria voor borderline-persoonlijkheidsstoornis uit de DSM-IV.
- 18 tot 55 jaar oud
- Gezonde controles zijn vrij van elke levenslange DSM-IV As I- of As II-diagnose. Om echter te voorkomen dat een groep HC's te goed verzorgd en niet representatief is voor de algemene bevolking, worden proefpersonen die voldoen aan de criteria voor een eerdere As I-diagnose van aanpassing, dysthyme of depressieve NOS-stoornissen, specifieke fobieën en slaapstoornissen niet uitgesloten. Proefpersonen zullen niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving worden uitgesloten voor een niet-IV-verslavingsstoornis.
- Alle proefpersonen zullen gedurende 2 weken vrij zijn van psychotrope medicatie (6 weken voor fluoxetine).
- Onderwerpen kunnen worden ingeschreven in psychotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- BPS-patiënten die niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire I-stoornis in het verleden of heden, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, verslaving aan middelen, hoofdtrauma, neurologische aandoening van het CZS, epileptische stoornis of huidige ernstige depressie. Aangezien depressie vaak wordt geassocieerd met BPS, zou een te streng uitsluitingscriterium voor depressie leiden tot een klinisch atypische BPS-steekproef. Om deze reden zullen BPS-patiënten met As I-depressieve stoornissen anders dan ernstige depressie en patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie niet worden uitgesloten.
- Stoornis door middelenmisbruik in de voorgaande 6 maanden
- Aanzienlijke medische aandoening
- Zwangerschap
- Metalen vreemde voorwerpen die een contra-indicatie vormen voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met borderline
cross-over toediening van 40 IE oxytocine, 24 IE oxytocine en placebo
|
40 IE intranasale oxytocine
Andere namen:
Intranasale placebo
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gezonde patiënten
Cross-over van 40 IE oxytocine, 24 IE oxytocine en placebo
|
40 IE intranasale oxytocine
Andere namen:
Intranasale placebo
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trust Game beïnvloedt beoordelingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gedragsverschillen tussen groepen op basis van schaal met 1= meest negatief tot 5= meest positief
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 13-0744
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .