Влияние введения окситоцина на межличностное сотрудничество у пациентов с пограничным расстройством личности и здоровых взрослых
Влияние введения окситоцина на межличностное сотрудничество у пациентов с пограничным расстройством личности и здоровых взрослых: пилотное поведенческое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это пилотное исследование для поддержки представления более масштабного исследования, финансируемого из федерального бюджета. Исследование предназначено для разработки новых стратегий лечения тяжелой межличностной дисфункции при пограничном расстройстве личности (ПРЛ) путем моделирования межличностного расстройства при ПРЛ в лаборатории, выявления его нейронных коррелятов и определения того, может ли социальный нейропептид окситоцин улучшить межличностную дисфункцию. . В исследовании будут изучены поведенческие паттерны и лежащие в их основе нейронные корреляты, которые отличают пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ) от здоровых субъектов, когда они участвуют в игре на доверие для двух человек, и определят, нормализует ли введение интраназального окситоцина (ОТ) производительность игры на доверие и сопутствующая нейронная обработка в группе ПРЛ.
Конкретными целями исследования являются: 1) определить, отличаются ли пациенты с ПРЛ и здоровые люди из контрольной группы (HC) по своей модели инвестирования в доверительного управляющего, когда доверительный управляющий ведет себя доброжелательно или недоброжелательно по отношению к ним или внезапно становится недоброжелательным после периода доброжелательности (или наоборот) в многораундовой игре экономического обмена («Игра в доверие») и 2) для определения влияния на поведение введения 40 МЕ интраназального окситоцина по сравнению с плацебо у субъектов с ПРЛ и НС, участвующих в игре в доверие. .
Субъекты набираются и могут участвовать в задании «Игра на доверие», но интраназальное введение окситоцина временно приостановлено из-за пандемии COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ПРЛ соответствуют критериям пограничного расстройства личности DSM-IV.
- от 18 до 55 лет
- Здоровые контроли свободны от каких-либо пожизненных диагнозов оси I или оси II DSM-IV. Тем не менее, не следует исключать группу НС, слишком хорошо ухоженных и нерепрезентативных для общей популяции субъектов, отвечающих критериям прошлого диагноза Оси I расстройств адаптации, дистимических или депрессивных БДУ-расстройств, специфических фобий и нарушений сна. Субъекты не будут исключены из-за расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, не связанного с внутривенным введением, более чем за 6 месяцев до регистрации.
- Все субъекты не будут принимать психотропные препараты в течение 2 недель (6 недель для флуоксетина).
- Субъекты могут быть зачислены на психотерапию.
Критерий исключения:
- Субъекты с ПРЛ, не соответствующие критериям DSM-IV биполярного расстройства I в прошлом или настоящем, шизофрении, шизоаффективного расстройства, зависимости от психоактивных веществ, травмы головы, неврологического заболевания ЦНС, судорожного расстройства или текущей большой депрессии. Поскольку депрессия обычно связана с ПРЛ, слишком строгий критерий исключения депрессии приведет к клинически атипичной выборке ПРЛ. По этой причине пациенты с пограничным расстройством личности с депрессивными расстройствами Оси I, отличными от большой депрессии, и пациенты с большой депрессией в анамнезе не будут исключены.
- Злоупотребление психоактивными веществами в предшествующие 6 месяцев
- Серьезное медицинское заболевание
- Беременность
- Металлические инородные тела, противопоказывающие МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с ПРЛ
перекрестное введение 40 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо
|
40 МЕ интраназально окситоцина
Другие имена:
Интраназальное плацебо
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: здоровые пациенты
Перекрестный прием 40 МЕ окситоцина, 24 МЕ окситоцина и плацебо
|
40 МЕ интраназально окситоцина
Другие имена:
Интраназальное плацебо
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверяйте рейтингам влияния игры
Временное ограничение: до 4 недель
|
Поведенческие различия между группами на основе шкалы от 1 = наиболее негативные до 5 = наиболее позитивные
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-0744
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .