Wpływ podawania oksytocyny na współpracę interpersonalną u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline i u zdrowych osób dorosłych
Wpływ podawania oksytocyny na współpracę interpersonalną u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline i u zdrowych osób dorosłych: pilotażowe badanie behawioralne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe wspierające przedłożenie badania na większą skalę finansowanego ze środków federalnych. Badanie ma na celu opracowanie nowych strategii leczenia poważnych dysfunkcji interpersonalnych w zaburzeniach osobowości typu borderline (BPD) poprzez modelowanie zaburzeń interpersonalnych w BPD w laboratorium, identyfikowanie ich neuronalnych korelatów i określanie, czy neuropeptyd społeczny, oksytocyna, może złagodzić dysfunkcję interpersonalną . W badaniu zostaną zbadane wzorce behawioralne i leżące u ich podstaw neuronalne korelaty, które odróżniają pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) od osób zdrowych, gdy uczestniczą oni w dwuosobowej grze zaufania, i określą, czy podawanie donosowej oksytocyny (OT) normalizuje wydajność gry zaufania i współistniejące przetwarzanie neuronowe w grupie BPD.
Konkretne cele badania to: 1) ustalenie, czy pacjenci z BPD i osoby zdrowe z grupy kontrolnej (HC) różnią się wzorcem inwestowania w powiernika, gdy powiernik zachowuje się wobec nich życzliwie lub złośliwie lub nagle staje się wrogi po okresie życzliwości (lub vice-versa) w wielorundowej grze wymiany ekonomicznej („Gra zaufania”) oraz 2) określenie wpływu na zachowanie podania 40 IU oksytocyny donosowej w porównaniu z placebo u osób z BPD i HC zaangażowanych w grę zaufania .
Badani są rekrutowani i mogą uczestniczyć w zadaniu Gry zaufania, ale donosowe podawanie oksytocyny zostało tymczasowo wstrzymane z powodu pandemii COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z BPD spełniają kryteria zaburzenia osobowości typu borderline według DSM-IV.
- od 18 do 55 lat
- Zdrowe kontrole są wolne od jakiejkolwiek diagnozy DSM-IV Axis I lub Axis II. Jednak, aby uniknąć grupy HC zbyt zadbanych i niereprezentatywnych dla populacji ogólnej, osoby spełniające kryteria wcześniejszej diagnozy Osi I dotyczące zaburzeń adaptacyjnych, dystymicznych lub depresyjnych BNO, fobii specyficznych i zaburzeń snu nie zostaną wykluczone. Pacjenci nie zostaną wykluczeni z powodu zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji innych niż dożylne na więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
- Wszyscy badani będą wolni od leków psychotropowych przez 2 tygodnie (6 tygodni dla fluoksetyny).
- Pacjenci mogą być zapisani na psychoterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z BPD niespełniające kryteriów DSM-IV dla przebytej lub obecnej choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, uzależnienia od substancji, urazu głowy, choroby neurologicznej OUN, zaburzenia napadowego lub obecnej dużej depresji. Ponieważ depresja jest powszechnie kojarzona z BPD, zbyt rygorystyczne kryterium wykluczenia depresji dałoby klinicznie nietypową próbkę BPD. Z tego powodu pacjenci z BPD z zaburzeniami depresyjnymi osi I innymi niż duża depresja oraz pacjenci z dużą depresją w wywiadzie nie będą wykluczani.
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna choroba medyczna
- Ciąża
- Metaliczne ciała obce, które są przeciwwskazaniem do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z BPD
krzyżowe podawanie 40 IU oksytocyny, 24 IU oksytocyny i placebo
|
40 IU oksytocyny donosowej
Inne nazwy:
Donosowe placebo
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zdrowych pacjentów
Cross-over 40 IU oksytocyny, 24 IU oksytocyny i placebo
|
40 IU oksytocyny donosowej
Inne nazwy:
Donosowe placebo
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufaj ocenom wpływu gry
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Różnice behawioralne między grupami oparte na skali od 1=najbardziej negatywne do 5=najbardziej pozytywne
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-0744
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .