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Die Wirkung der Oxytocin-Verabreichung auf die zwischenmenschliche Zusammenarbeit bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und gesunden Erwachsenen

14. März 2023 aktualisiert von: Harold W Koenigsberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Wirkung der Oxytocin-Verabreichung auf die zwischenmenschliche Zusammenarbeit bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und gesunden Erwachsenen: Eine Pilot-Verhaltensstudie

Die Studie wird Verhaltensmuster und zugrunde liegende neuronale Korrelate untersuchen, die Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) von gesunden Probanden unterscheiden, wenn sie an einem Zwei-Personen-Vertrauensspiel teilnehmen, und wird bestimmen, ob die Verabreichung von intranasalem Oxytocin (OT) die Vertrauensspielleistung normalisiert und begleitende neuronale Verarbeitung in der BPD-Gruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Unterstützung der Einreichung einer größeren bundesfinanzierten Studie. Die Studie soll neue Strategien zur Behandlung der schweren zwischenmenschlichen Dysfunktion bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) entwickeln, indem die zwischenmenschliche Störung bei BPD im Labor modelliert, ihre neuralen Korrelate identifiziert und festgestellt wird, ob das soziale Neuropeptid Oxytocin die zwischenmenschliche Dysfunktion verbessern kann . Die Studie wird Verhaltensmuster und zugrunde liegende neuronale Korrelate untersuchen, die Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) von gesunden Probanden unterscheiden, wenn sie an einem Zwei-Personen-Vertrauensspiel teilnehmen, und wird bestimmen, ob die Verabreichung von intranasalem Oxytocin (OT) die Vertrauensspielleistung normalisiert und begleitende neuronale Verarbeitung in der BPD-Gruppe.

Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) festzustellen, ob sich BPD-Patienten und gesunde Kontrollpersonen (HC) in ihrem Investitionsmuster in einen Treuhänder unterscheiden, wenn sich der Treuhänder ihnen gegenüber wohlwollend oder böswillig verhält oder nach einer Zeit des Wohlwollens plötzlich böswillig wird (bzw umgekehrt) in einem Mehrrunden-Wirtschaftsaustauschspiel ("The Trust Game"), und 2) um die Wirkung auf das Verhalten der Verabreichung von 40 IE intranasalem Oxytocin relativ zu Placebo bei BPD-Subjekten und HCs zu bestimmen, die an dem Trust Game teilnehmen .

Probanden werden rekrutiert und können an der Trust Game-Aufgabe teilnehmen, aber die intranasale Verabreichung von Oxytocin wurde wegen der COVID-19-Pandemie vorübergehend ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPD-Patienten erfüllen die Kriterien für DSM-IV-Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Gesunde Kontrollen sind frei von lebenslanger DSM-IV-Achse-I- oder Achse-II-Diagnose. Um jedoch eine Gruppe von HCs zu vermeiden, die zu gut gepflegt und nicht repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung sind, werden Probanden, die die Kriterien für eine frühere Achse-I-Diagnose von Anpassung, dysthymischen oder depressiven NOS-Störungen, spezifischen Phobien und Schlafstörungen erfüllen, nicht ausgeschlossen. Die Probanden werden nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung wegen einer nicht-iv-Drogenmissbrauchsstörung ausgeschlossen.
  • Alle Probanden sind 2 Wochen lang frei von Psychopharmaka (6 Wochen für Fluoxetin).
  • Themen können in Psychotherapie eingeschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • BPD-Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für vergangene oder gegenwärtige Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Substanzabhängigkeit, Kopftrauma, neurologische ZNS-Erkrankung, Anfallsleiden oder aktuelle schwere Depression nicht erfüllen. Da Depressionen häufig mit BPD assoziiert sind, würde ein zu strenges Depressions-Ausschlusskriterium zu einer klinisch atypischen BPD-Probe führen. Aus diesem Grund werden BPD-Patienten mit anderen depressiven Störungen der Achse I als Major Depression und solche mit einer Vorgeschichte von Major Depression nicht ausgeschlossen.
  • Substanzmissbrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
  • Bedeutende medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Metallische Fremdkörper, die eine MRT kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit BPS
Kreuzverabreichung von 40 IE Oxytocin, 24 IE Oxytocin und Placebo
40 IE intranasales Oxytocin
Andere Namen:
  • OT
  • Syntocin
Intranasales Placebo
Andere Namen:
  • Intranasales Placebo
Andere Namen:
  • OT
  • Syntocin
Aktiver Komparator: gesunde Patienten
Cross-over von 40 IE Oxytocin, 24 IE Oxytocin und Placebo
40 IE intranasales Oxytocin
Andere Namen:
  • OT
  • Syntocin
Intranasales Placebo
Andere Namen:
  • Intranasales Placebo
Andere Namen:
  • OT
  • Syntocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trust Game Affect Ratings
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Verhaltensunterschiede zwischen Gruppen basierend auf einer Skala von 1 = am negativsten bis 5 = am positivsten
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 40 IE intranasales Oxytocin

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