- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225600
Die Wirkung der Oxytocin-Verabreichung auf die zwischenmenschliche Zusammenarbeit bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und gesunden Erwachsenen
Die Wirkung der Oxytocin-Verabreichung auf die zwischenmenschliche Zusammenarbeit bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und gesunden Erwachsenen: Eine Pilot-Verhaltensstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Unterstützung der Einreichung einer größeren bundesfinanzierten Studie. Die Studie soll neue Strategien zur Behandlung der schweren zwischenmenschlichen Dysfunktion bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) entwickeln, indem die zwischenmenschliche Störung bei BPD im Labor modelliert, ihre neuralen Korrelate identifiziert und festgestellt wird, ob das soziale Neuropeptid Oxytocin die zwischenmenschliche Dysfunktion verbessern kann . Die Studie wird Verhaltensmuster und zugrunde liegende neuronale Korrelate untersuchen, die Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) von gesunden Probanden unterscheiden, wenn sie an einem Zwei-Personen-Vertrauensspiel teilnehmen, und wird bestimmen, ob die Verabreichung von intranasalem Oxytocin (OT) die Vertrauensspielleistung normalisiert und begleitende neuronale Verarbeitung in der BPD-Gruppe.
Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) festzustellen, ob sich BPD-Patienten und gesunde Kontrollpersonen (HC) in ihrem Investitionsmuster in einen Treuhänder unterscheiden, wenn sich der Treuhänder ihnen gegenüber wohlwollend oder böswillig verhält oder nach einer Zeit des Wohlwollens plötzlich böswillig wird (bzw umgekehrt) in einem Mehrrunden-Wirtschaftsaustauschspiel ("The Trust Game"), und 2) um die Wirkung auf das Verhalten der Verabreichung von 40 IE intranasalem Oxytocin relativ zu Placebo bei BPD-Subjekten und HCs zu bestimmen, die an dem Trust Game teilnehmen .
Probanden werden rekrutiert und können an der Trust Game-Aufgabe teilnehmen, aber die intranasale Verabreichung von Oxytocin wurde wegen der COVID-19-Pandemie vorübergehend ausgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harold Koenigsberg, MD
- Telefonnummer: 212-241-0441
- E-Mail: harold.w.koenigsberg@gmail.com
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Harold Koenigsberg, MD
- E-Mail: harold.w.koenigsberg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BPD-Patienten erfüllen die Kriterien für DSM-IV-Borderline-Persönlichkeitsstörung.
- 18 bis 55 Jahre alt
- Gesunde Kontrollen sind frei von lebenslanger DSM-IV-Achse-I- oder Achse-II-Diagnose. Um jedoch eine Gruppe von HCs zu vermeiden, die zu gut gepflegt und nicht repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung sind, werden Probanden, die die Kriterien für eine frühere Achse-I-Diagnose von Anpassung, dysthymischen oder depressiven NOS-Störungen, spezifischen Phobien und Schlafstörungen erfüllen, nicht ausgeschlossen. Die Probanden werden nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung wegen einer nicht-iv-Drogenmissbrauchsstörung ausgeschlossen.
- Alle Probanden sind 2 Wochen lang frei von Psychopharmaka (6 Wochen für Fluoxetin).
- Themen können in Psychotherapie eingeschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- BPD-Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für vergangene oder gegenwärtige Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Substanzabhängigkeit, Kopftrauma, neurologische ZNS-Erkrankung, Anfallsleiden oder aktuelle schwere Depression nicht erfüllen. Da Depressionen häufig mit BPD assoziiert sind, würde ein zu strenges Depressions-Ausschlusskriterium zu einer klinisch atypischen BPD-Probe führen. Aus diesem Grund werden BPD-Patienten mit anderen depressiven Störungen der Achse I als Major Depression und solche mit einer Vorgeschichte von Major Depression nicht ausgeschlossen.
- Substanzmissbrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
- Bedeutende medizinische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Metallische Fremdkörper, die eine MRT kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit BPS
Kreuzverabreichung von 40 IE Oxytocin, 24 IE Oxytocin und Placebo
|
40 IE intranasales Oxytocin
Andere Namen:
Intranasales Placebo
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: gesunde Patienten
Cross-over von 40 IE Oxytocin, 24 IE Oxytocin und Placebo
|
40 IE intranasales Oxytocin
Andere Namen:
Intranasales Placebo
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trust Game Affect Ratings
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Verhaltensunterschiede zwischen Gruppen basierend auf einer Skala von 1 = am negativsten bis 5 = am positivsten
|
bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-0744
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