Effekten av administrering av oxytocin på interpersonellt samarbete hos patienter med borderline personlighetsstörning och friska vuxna
Effekten av Oxytocinadministration på interpersonellt samarbete hos borderlinepersonlighetsstörningar och friska vuxna: En pilotstudie av beteende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att stödja inlämnande av en större federalt finansierad studie. Studien är utformad för att utveckla nya strategier för att behandla den allvarliga interpersonella dysfunktionen vid borderline personlighetsstörning (BPD) genom att modellera den interpersonella störningen i BPD i laboratoriet, identifiera dess neurala korrelat och bestämma om den sociala neuropeptiden, oxytocin, kan lindra den interpersonella dysfunktionen . Studien kommer att undersöka beteendemönster och underliggande neurala korrelat som skiljer patienter med borderline personlighetsstörning (BPD) från friska försökspersoner när de deltar i ett förtroendespel för två personer och kommer att avgöra om administrering av intranasalt oxytocin (OT) kommer att normalisera prestanda i förtroendespel och samtidig neural bearbetning i BPD-gruppen.
De specifika syftena med studien är: 1) att avgöra om BPD-patienter och friska kontroller (HC) skiljer sig åt i deras mönster att investera i en förvaltare när förvaltaren beter sig välvilligt eller illvilligt mot dem eller plötsligt blir illvillig efter en period av välvilja (eller vice versa) i ett ekonomiskt utbytesspel i flera omgångar ("The Trust Game"), och 2) för att bestämma effekten på beteendet av administrering av 40 IE intranasalt oxytocin i förhållande till placebo hos BPD-patienter och HC:er som är engagerade i Trust Game .
Försökspersoner rekryteras och kan komma att delta i Trust Game-uppgiften, men intranasal administrering av oxytocin har tillfälligt stoppats på grund av covid-19-pandemin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BPD-personer uppfyller kriterierna för DSM-IV Borderline Personality Disorder.
- 18 till 55 år
- Friska kontroller är fria från någon livstidsdiagnos för DSM-IV Axis I eller Axis II. För att undvika att en grupp av HC:er är alltför välvårdade och icke-representativa för den allmänna befolkningen kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna för en tidigare Axis I-diagnos av anpassning, dysthymic eller depressiva NOS-störningar, specifika fobier och sömnstörningar inte att uteslutas. Försökspersoner kommer inte att exkluderas för en icke-IV-missbruksstörning mer än 6 månader före registreringen.
- Alla försökspersoner kommer att vara fria från psykotropa läkemedel i 2 veckor (6 veckor för fluoxetin).
- Försökspersoner kan skrivas in i psykoterapi.
Exklusions kriterier:
- BPD-patienter som inte uppfyller DSM-IV-kriterierna för tidigare eller nuvarande bipolär störning I, schizofreni, schizoaffektiv störning, substansberoende, huvudtrauma, CNS neurologisk sjukdom, anfallsstörning eller nuvarande egentlig depression. Eftersom depression vanligtvis förknippas med BPD, skulle ett alltför strängt uteslutningskriterium för depression ge ett kliniskt atypiskt BPD-prov. Av denna anledning kommer BPD-patienter med andra Axis I-depressiva störningar än egentlig depression och de med en tidigare historia av allvarlig depression inte att uteslutas.
- Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
- Betydande medicinsk sjukdom
- Graviditet
- Metalliska främmande kroppar som kontraindikerar MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med BPD
korsad administrering av 40 IE oxytocin, 24 IE oxytocin och placebo
|
40 IE intranasalt oxytocin
Andra namn:
Intranasal placebo
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: friska patienter
Cross-over av 40 IE oxytocin, 24 IE oxytocin och placebo
|
40 IE intranasalt oxytocin
Andra namn:
Intranasal placebo
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trust Game Affect Ratings
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Beteendeskillnader mellan grupper baserat på Skala med 1= mest negativ till 5=mest positiv
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-0744
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .