El efecto de la administración de oxitocina en la cooperación interpersonal en pacientes con trastorno límite de la personalidad y adultos sanos
El efecto de la administración de oxitocina en la cooperación interpersonal en pacientes con trastorno límite de la personalidad y adultos sanos: un estudio piloto de comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para apoyar la presentación de un estudio financiado por el gobierno federal a mayor escala. El estudio está diseñado para desarrollar nuevas estrategias para tratar la disfunción interpersonal grave en el trastorno límite de la personalidad (TLP) modelando la alteración interpersonal en el TLP en el laboratorio, identificando sus correlatos neuronales y determinando si el neuropéptido social, la oxitocina, puede mejorar la disfunción interpersonal. . El estudio examinará los patrones de comportamiento y los correlatos neurales subyacentes que distinguen a los pacientes con trastorno límite de la personalidad (BPD) de los sujetos sanos mientras participan en un juego de confianza de dos personas y determinará si la administración de oxitocina intranasal (OT) normalizará el rendimiento del juego de confianza y procesamiento neuronal concomitante en el grupo BPD.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) determinar si los pacientes con TLP y los controles sanos (HC) difieren en su patrón de inversión en un fideicomisario cuando el fideicomisario se comporta de forma benevolente o malévola hacia ellos o de repente se vuelve malévolo después de un período de benevolencia (o viceversa) en un juego de intercambio económico de múltiples rondas ("El Juego de la Confianza"), y 2) para determinar el efecto sobre el comportamiento de la administración de 40 UI de oxitocina intranasal en relación con el placebo en sujetos con TLP y HC que participan en el Juego de la Confianza .
Los sujetos están siendo reclutados y pueden participar en la tarea Trust Game, pero la administración intranasal de oxitocina se ha detenido temporalmente debido a la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con TLP cumplen los criterios para el trastorno límite de la personalidad del DSM-IV.
- 18 a 55 años
- Los controles sanos están libres de cualquier diagnóstico DSM-IV Axis I o Axis II de por vida. Sin embargo, para evitar un grupo de HC demasiado arreglados y poco representativos de la población general, no se excluirán los sujetos que cumplan los criterios de un diagnóstico anterior del Eje I de ajuste, distímico o depresivo NOS, fobias específicas y trastornos del sueño. Los sujetos no serán excluidos por un trastorno de abuso de sustancias no IV más de 6 meses antes de la inscripción.
- Todos los sujetos estarán libres de medicamentos psicotrópicos durante 2 semanas (6 semanas para fluoxetina).
- Los sujetos pueden inscribirse en psicoterapia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con TLP que no cumplan con los criterios del DSM-IV para trastorno bipolar I pasado o presente, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, dependencia de sustancias, traumatismo craneoencefálico, enfermedad neurológica del SNC, trastorno convulsivo o depresión mayor actual. Dado que la depresión se asocia comúnmente con el TLP, un criterio de exclusión de la depresión demasiado estricto produciría una muestra de TLP clínicamente atípica. Por esta razón, los pacientes con TLP con trastornos depresivos del Eje I distintos de la depresión mayor y aquellos con antecedentes de depresión mayor no serán excluidos.
- Trastorno por abuso de sustancias en los 6 meses anteriores
- Enfermedad médica importante
- El embarazo
- Cuerpos extraños metálicos que contraindican la RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: pacientes con TLP
administración cruzada de 40 UI de oxitocina, 24 UI de oxitocina y placebo
|
40 UI de oxitocina intranasal
Otros nombres:
Placebo intranasal
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: pacientes sanos
Cruce de 40 UI de oxitocina, 24 UI de oxitocina y placebo
|
40 UI de oxitocina intranasal
Otros nombres:
Placebo intranasal
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de efectos del juego de confianza
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Diferencias de comportamiento entre grupos según la escala con 1 = más negativo a 5 = más positivo
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-0744
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .