O efeito da administração de ocitocina na cooperação interpessoal em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe e adultos saudáveis
O efeito da administração de ocitocina na cooperação interpessoal em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe e adultos saudáveis: um estudo comportamental piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para apoiar a submissão de um estudo de maior escala financiado pelo governo federal. O estudo é projetado para desenvolver novas estratégias para o tratamento da disfunção interpessoal grave no transtorno de personalidade limítrofe (BPD), modelando o distúrbio interpessoal no BPD no laboratório, identificando seus correlatos neurais e determinando se o neuropeptídeo social, a oxitocina, pode melhorar a disfunção interpessoal. . O estudo examinará padrões comportamentais e correlatos neurais subjacentes que distinguem pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (BPD) de indivíduos saudáveis à medida que participam de um jogo de confiança para duas pessoas e determinará se a administração de ocitocina intranasal (OT) normalizará o desempenho do jogo de confiança e processamento neural concomitante no grupo DBP.
Os objetivos específicos do estudo são: 1) determinar se pacientes com TPB e controles saudáveis (HC) diferem em seu padrão de investimento em um administrador quando o administrador se comporta de maneira benevolente ou malévola em relação a eles ou repentinamente se torna malévolo após um período de benevolência (ou vice-versa) em um jogo de troca econômica de várias rodadas ("The Trust Game"), e 2) para determinar o efeito sobre o comportamento da administração de 40 UI de ocitocina intranasal em relação ao placebo em indivíduos com DBP e HCs envolvidos no Trust Game .
Os indivíduos estão sendo recrutados e podem participar da tarefa Trust Game, mas a administração intranasal de ocitocina foi suspensa temporariamente devido à pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harold Koenigsberg, MD
- Número de telefone: 212-241-0441
- E-mail: harold.w.koenigsberg@gmail.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Harold Koenigsberg, MD
- E-mail: harold.w.koenigsberg@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com TPB atendem aos critérios para o Transtorno de Personalidade Borderline do DSM-IV.
- 18 a 55 anos
- Os controles saudáveis estão livres de qualquer diagnóstico vitalício do DSM-IV Eixo I ou Eixo II. No entanto, para evitar um grupo de HC muito bem preparado e não representativo da população em geral, os indivíduos que atendem aos critérios para um diagnóstico anterior do Eixo I de ajustamento, distúrbios distímicos ou depressivos da NOS, fobias específicas e distúrbios do sono não serão excluídos. Os indivíduos não serão excluídos por um distúrbio de abuso de substâncias não IV mais de 6 meses antes da inscrição.
- Todos os indivíduos estarão livres de medicamentos psicotrópicos por 2 semanas (6 semanas para fluoxetina).
- Os indivíduos podem ser inscritos em psicoterapia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com TPB que não atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar I passado ou presente, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, dependência de substâncias, traumatismo craniano, doença neurológica do SNC, transtorno convulsivo ou depressão maior atual. Como a depressão é comumente associada ao TPB, um critério de exclusão de depressão muito rigoroso resultaria em uma amostra de TPB clinicamente atípica. Por esse motivo, pacientes com TPB com transtornos depressivos do Eixo I, exceto depressão maior, e aqueles com histórico de depressão maior não serão excluídos.
- Transtorno de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Doença médica significativa
- Gravidez
- Corpos estranhos metálicos que contra-indicam RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pacientes com DBP
administração cruzada de 40 UI de ocitocina, 24 UI de ocitocina e placebo
|
40 UI de ocitocina intranasal
Outros nomes:
Placebo intranasal
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: pacientes saudáveis
Cross-over de 40 UI de ocitocina, 24 UI de ocitocina e placebo
|
40 UI de ocitocina intranasal
Outros nomes:
Placebo intranasal
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de efeito do jogo de confiança
Prazo: até 4 semanas
|
Diferenças comportamentais entre grupos com base na Escala com 1= mais negativo a 5= mais positivo
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-0744
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 40 UI de ocitocina intranasal
-
University Health Network, TorontoConcluídoResistência à insulina, DiabetesCanadá
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness Research...RescindidoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivo | Transtorno bipolar | Transtorno do Espectro Autista | Transtorno de personalidade limítrofe | Transtorno de Personalidade Esquizotípica | SPD | DBPEstados Unidos
-
Michigan State UniversityConcluídoExercício | InsulinaEstados Unidos
-
Brown UniversityConcluídoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); John Templeton FoundationConcluído
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)RecrutamentoUso Crônico de Opioides | Depressão respiratória induzida por opioidesHolanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RecrutamentoTEPT | Transtorno por Uso de ÁlcoolEstados Unidos