- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225600
Effekten af oxytocinadministration på interpersonligt samarbejde hos borderline personlighedsforstyrrelsespatienter og raske voksne
Effekten af oxytocinadministration på interpersonligt samarbejde hos borderline-personlighedsforstyrrelsespatienter og raske voksne: en pilotadfærdsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse til støtte for indsendelse af en større føderalt finansieret undersøgelse. Studiet er designet til at udvikle nye strategier til behandling af den alvorlige interpersonelle dysfunktion i borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) ved at modellere den interpersonelle forstyrrelse i BPD i laboratoriet, identificere dets neurale korrelater og bestemme, om det sociale neuropeptid, oxytocin, kan lindre den interpersonelle dysfunktion . Undersøgelsen vil undersøge adfærdsmønstre og underliggende neurale korrelater, som adskiller patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) fra raske forsøgspersoner, da de deltager i et to-personers tillidsspil, og vil afgøre, om administration af intranasal oxytocin (OT) vil normalisere tillidsspils ydeevne og samtidig neural behandling i BPD-gruppen.
De specifikke mål med undersøgelsen er: 1) at afgøre, om BPD-patienter og sunde kontroller (HC) adskiller sig i deres mønster for at investere i en administrator, når administratoren opfører sig velvilligt eller ondsindet over for dem eller pludselig bliver ondsindet efter en periode med velvilje (eller omvendt) i et økonomisk udvekslingsspil med flere runder ("The Trust Game"), og 2) for at bestemme virkningen på adfærden af administration af 40 IE intranasal oxytocin i forhold til placebo hos BPD-personer og HC'er, der er involveret i Trust Game .
Forsøgspersoner er ved at blive rekrutteret og kan deltage i Trust Game-opgaven, men intranasal administration af oxytocin er midlertidigt blevet afholdt på grund af COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harold Koenigsberg, MD
- Telefonnummer: 212-241-0441
- E-mail: harold.w.koenigsberg@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Harold Koenigsberg, MD
- E-mail: harold.w.koenigsberg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BPD-personer opfylder kriterierne for DSM-IV Borderline personlighedsforstyrrelse.
- 18 til 55 år
- Sunde kontroller er fri for enhver livslang DSM-IV akse I eller akse II diagnose. Men for at undgå en gruppe af HC'er, der er for velplejede og ikke-repræsentative for den generelle befolkning, vil forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en tidligere akse I-diagnose af tilpasning, dysthymiske eller depressive NOS-lidelser, specifikke fobier og søvnforstyrrelser ikke udelukkes. Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket for en ikke-IV stofmisbrugslidelse mere end 6 måneder før tilmelding.
- Alle forsøgspersoner vil være fri for psykotrope medicin i 2 uger (6 uger for fluoxetin).
- Forsøgspersoner kan optages i psykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- BPD-individer, der ikke opfylder DSM-IV-kriterierne for tidligere eller nuværende bipolar I-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stofafhængighed, hovedtraume, CNS-neurologisk sygdom, anfaldslidelse eller nuværende svær depression. Da depression almindeligvis er forbundet med BPD, ville et for strengt depressionskriterium give en klinisk atypisk BPD-prøve. Af denne grund vil BPD-patienter med andre akse I-depressive lidelser end svær depression og dem med en tidligere historie med svær depression ikke blive udelukket.
- Stofmisbrug i de foregående 6 måneder
- Betydelig medicinsk sygdom
- Graviditet
- Metalliske fremmedlegemer, der kontraindicerer MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: patienter med BPD
cross-over administration af 40 IE oxytocin, 24 IE oxytocin og placebo
|
40 IE intranasal oxytocin
Andre navne:
Intranasal placebo
Andre navne:
Andre navne:
|
Aktiv komparator: raske patienter
Cross-over af 40 IE oxytocin, 24 IE oxytocin og placebo
|
40 IE intranasal oxytocin
Andre navne:
Intranasal placebo
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trust Game Affect Ratings
Tidsramme: op til 4 uger
|
Adfærdsforskelle mellem grupper baseret på skala med 1= mest negativ til 5=mest positiv
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 13-0744
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 40 IE intranasal oxytocin
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness...AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Autismespektrumforstyrrelse | Borderline personlighedsforstyrrelse | Skizotyp personlighedsforstyrrelse | SPD | BPDForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | KnoglesundhedForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering