Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oxytocinadministration på interpersonligt samarbejde hos borderline personlighedsforstyrrelsespatienter og raske voksne

14. marts 2023 opdateret af: Harold W Koenigsberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten af ​​oxytocinadministration på interpersonligt samarbejde hos borderline-personlighedsforstyrrelsespatienter og raske voksne: en pilotadfærdsundersøgelse

Undersøgelsen vil undersøge adfærdsmønstre og underliggende neurale korrelater, som adskiller patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) fra raske forsøgspersoner, da de deltager i et to-personers tillidsspil, og vil afgøre, om administration af intranasal oxytocin (OT) vil normalisere tillidsspils ydeevne og samtidig neural behandling i BPD-gruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse til støtte for indsendelse af en større føderalt finansieret undersøgelse. Studiet er designet til at udvikle nye strategier til behandling af den alvorlige interpersonelle dysfunktion i borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) ved at modellere den interpersonelle forstyrrelse i BPD i laboratoriet, identificere dets neurale korrelater og bestemme, om det sociale neuropeptid, oxytocin, kan lindre den interpersonelle dysfunktion . Undersøgelsen vil undersøge adfærdsmønstre og underliggende neurale korrelater, som adskiller patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) fra raske forsøgspersoner, da de deltager i et to-personers tillidsspil, og vil afgøre, om administration af intranasal oxytocin (OT) vil normalisere tillidsspils ydeevne og samtidig neural behandling i BPD-gruppen.

De specifikke mål med undersøgelsen er: 1) at afgøre, om BPD-patienter og sunde kontroller (HC) adskiller sig i deres mønster for at investere i en administrator, når administratoren opfører sig velvilligt eller ondsindet over for dem eller pludselig bliver ondsindet efter en periode med velvilje (eller omvendt) i et økonomisk udvekslingsspil med flere runder ("The Trust Game"), og 2) for at bestemme virkningen på adfærden af ​​administration af 40 IE intranasal oxytocin i forhold til placebo hos BPD-personer og HC'er, der er involveret i Trust Game .

Forsøgspersoner er ved at blive rekrutteret og kan deltage i Trust Game-opgaven, men intranasal administration af oxytocin er midlertidigt blevet afholdt på grund af COVID-19-pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BPD-personer opfylder kriterierne for DSM-IV Borderline personlighedsforstyrrelse.
  • 18 til 55 år
  • Sunde kontroller er fri for enhver livslang DSM-IV akse I eller akse II diagnose. Men for at undgå en gruppe af HC'er, der er for velplejede og ikke-repræsentative for den generelle befolkning, vil forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en tidligere akse I-diagnose af tilpasning, dysthymiske eller depressive NOS-lidelser, specifikke fobier og søvnforstyrrelser ikke udelukkes. Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket for en ikke-IV stofmisbrugslidelse mere end 6 måneder før tilmelding.
  • Alle forsøgspersoner vil være fri for psykotrope medicin i 2 uger (6 uger for fluoxetin).
  • Forsøgspersoner kan optages i psykoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • BPD-individer, der ikke opfylder DSM-IV-kriterierne for tidligere eller nuværende bipolar I-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stofafhængighed, hovedtraume, CNS-neurologisk sygdom, anfaldslidelse eller nuværende svær depression. Da depression almindeligvis er forbundet med BPD, ville et for strengt depressionskriterium give en klinisk atypisk BPD-prøve. Af denne grund vil BPD-patienter med andre akse I-depressive lidelser end svær depression og dem med en tidligere historie med svær depression ikke blive udelukket.
  • Stofmisbrug i de foregående 6 måneder
  • Betydelig medicinsk sygdom
  • Graviditet
  • Metalliske fremmedlegemer, der kontraindicerer MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med BPD
cross-over administration af 40 IE oxytocin, 24 IE oxytocin og placebo
40 IE intranasal oxytocin
Andre navne:
  • OT
  • Syntocin
Intranasal placebo
Andre navne:
  • Intranasal placebo
Andre navne:
  • OT
  • syntocin
Aktiv komparator: raske patienter
Cross-over af 40 IE oxytocin, 24 IE oxytocin og placebo
40 IE intranasal oxytocin
Andre navne:
  • OT
  • Syntocin
Intranasal placebo
Andre navne:
  • Intranasal placebo
Andre navne:
  • OT
  • syntocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trust Game Affect Ratings
Tidsramme: op til 4 uger
Adfærdsforskelle mellem grupper baseret på skala med 1= mest negativ til 5=mest positiv
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 40 IE intranasal oxytocin

3
Abonner