Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání oxytocinu na interpersonální spolupráci u pacientů s hraniční poruchou osobnosti a zdravých dospělých

14. března 2023 aktualizováno: Harold W Koenigsberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv podávání oxytocinu na interpersonální spolupráci u pacientů s hraniční poruchou osobnosti a zdravých dospělých: pilotní behaviorální studie

Studie bude zkoumat vzorce chování a základní nervové koreláty, které odlišují pacienty s hraniční poruchou osobnosti (BPD) od zdravých subjektů, protože se účastní hry na důvěru dvou osob, a určí, zda podávání intranazálního oxytocinu (OT) normalizuje výkon hry na důvěru a souběžné nervové zpracování ve skupině BPD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie na podporu předložení rozsáhlejší federálně financované studie. Cílem studie je vyvinout nové strategie pro léčbu závažné interpersonální dysfunkce u hraniční poruchy osobnosti (BPD) modelováním interpersonální poruchy u BPD v ​​laboratoři, identifikací jejích nervových korelátů a určením, zda sociální neuropeptid, oxytocin, může zlepšit interpersonální dysfunkci. . Studie bude zkoumat vzorce chování a základní nervové koreláty, které odlišují pacienty s hraniční poruchou osobnosti (BPD) od zdravých subjektů, protože se účastní hry na důvěru dvou osob, a určí, zda podávání intranazálního oxytocinu (OT) normalizuje výkon hry na důvěru a souběžné nervové zpracování ve skupině BPD.

Konkrétní cíle studie jsou: 1) zjistit, zda se u pacientů s BPD a zdravých kontrol (HC) liší způsob investování do správce, když se k nim správce chová benevolentně nebo zlomyslně nebo se náhle stane zlomyslným po období benevolence (resp. naopak) ve vícekolové ekonomické výměnné hře ("The Trust Game") a 2) ke stanovení účinku na chování podání 40 IU intranazálního oxytocinu ve srovnání s placebem u subjektů BPD a HC zapojených do hry Trust Game .

Subjekty jsou přijímány a mohou se účastnit úkolu Trust Game, ale intranazální podávání oxytocinu bylo dočasně pozastaveno kvůli pandemii COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty BPD splňují kritéria pro hraniční poruchu osobnosti DSM-IV.
  • 18 až 55 let
  • Zdravé kontroly jsou bez jakékoli celoživotní diagnózy DSM-IV osy I nebo osy II. Aby se však předešlo tomu, že skupina HC je příliš upravená a nereprezentativní v obecné populaci subjekty splňující kritéria pro dřívější diagnózu přizpůsobení osy I, nebudou vyloučeny dysthymické nebo depresivní poruchy NOS, specifické fobie a poruchy spánku. Subjekty nebudou vyloučeny pro poruchu zneužívání návykových látek jiné než IV. více než 6 měsíců před zařazením.
  • Všechny subjekty budou bez psychotropních léků po dobu 2 týdnů (6 týdnů u fluoxetinu).
  • Subjekty mohou být zapsány do psychoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty BPD, které nesplňují kritéria DSM-IV pro minulou nebo současnou bipolární poruchu I, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, závislost na látkách, poranění hlavy, neurologické onemocnění CNS, záchvatovou poruchu nebo současnou velkou depresi. Vzhledem k tomu, že deprese je běžně spojena s BPD, příliš přísné kritérium vyloučení deprese by poskytlo klinicky atypický vzorek BPD. Z tohoto důvodu nebudou vyloučeni pacienti s BPD s depresivními poruchami osy I jinými než je velká deprese a pacienti s anamnézou velké deprese.
  • Porucha užívání návykových látek v předchozích 6 měsících
  • Závažné zdravotní onemocnění
  • Těhotenství
  • Kovová cizí tělesa, která kontraindikují MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů s BPD
zkřížené podávání 40 IU oxytocinu, 24 IU oxytocinu a placeba
Lék: 40 IU intranazálního oxytocinu
40 IU intranazálního oxytocinu
Ostatní jména:
  • OT
  • Syntocin
Lék: Placebo
Intranazální placebo
Ostatní jména:
  • Intranazální placebo
Lék: 24 IU intranazálního oxytocinu
Ostatní jména:
  • OT
  • syntocin
Aktivní komparátor: zdravých pacientů
Crossover 40 IU oxytocinu, 24 IU oxytocinu a placeba
Lék: 40 IU intranazálního oxytocinu
40 IU intranazálního oxytocinu
Ostatní jména:
  • OT
  • Syntocin
Lék: Placebo
Intranazální placebo
Ostatní jména:
  • Intranazální placebo
Lék: 24 IU intranazálního oxytocinu
Ostatní jména:
  • OT
  • syntocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěřujte hodnocení vlivu hry
Časové okno: až 4 týdny
Rozdíly v chování mezi skupinami na základě stupnice s 1= nejvíce negativní až 5=nejpozitivnější
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-0744

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 40 IU intranazálního oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit