L'effetto della somministrazione di ossitocina sulla cooperazione interpersonale nei pazienti con disturbo borderline di personalità e negli adulti sani
L'effetto della somministrazione di ossitocina sulla cooperazione interpersonale nei pazienti con disturbo borderline di personalità e negli adulti sani: uno studio comportamentale pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per supportare la presentazione di uno studio finanziato a livello federale su larga scala. Lo studio è progettato per sviluppare nuove strategie per il trattamento della grave disfunzione interpersonale nel disturbo borderline di personalità (BPD) modellando il disturbo interpersonale nel BPD in laboratorio, identificando i suoi correlati neurali e determinando se il neuropeptide sociale, l'ossitocina, può migliorare la disfunzione interpersonale . Lo studio esaminerà i modelli comportamentali e i correlati neurali sottostanti che distinguono i pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) dai soggetti sani mentre partecipano a un gioco di fiducia a due e determinerà se la somministrazione di ossitocina intranasale (OT) normalizzerà le prestazioni del gioco di fiducia e elaborazione neurale concomitante nel gruppo BPD.
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) determinare se i pazienti BPD e i controlli sani (HC) differiscono nel loro modello di investimento in un fiduciario quando il fiduciario si comporta in modo benevolo o malevolo nei loro confronti o diventa improvvisamente malevolo dopo un periodo di benevolenza (o viceversa) in un gioco di scambio economico a più turni ("The Trust Game"), e 2) per determinare l'effetto sul comportamento della somministrazione di 40 UI di ossitocina intranasale rispetto al placebo in soggetti BPD e HC impegnati nel Trust Game .
I soggetti vengono reclutati e possono partecipare all'attività Trust Game, ma la somministrazione intranasale di ossitocina è stata temporaneamente sospesa a causa della pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti BPD soddisfano i criteri per il disturbo borderline di personalità del DSM-IV.
- dai 18 ai 55 anni
- I controlli sani sono privi di qualsiasi diagnosi DSM-IV Asse I o Asse II a vita. Tuttavia, per evitare un gruppo di HC troppo curato e non rappresentativo della popolazione generale, i soggetti che soddisfano i criteri per una precedente diagnosi di Asse I di disturbo NOS dell'adattamento, distimico o depressivo, fobie specifiche e disturbi del sonno non saranno esclusi. I soggetti non saranno esclusi per un disturbo da abuso di sostanze non IV più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Tutti i soggetti saranno liberi da farmaci psicotropi per 2 settimane (6 settimane per fluoxetina).
- I soggetti possono essere arruolati in psicoterapia.
Criteri di esclusione:
- Soggetti BPD che non soddisfano i criteri del DSM-IV per disturbo bipolare I passato o presente, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, dipendenza da sostanze, trauma cranico, malattia neurologica del SNC, disturbo convulsivo o depressione maggiore in corso. Poiché la depressione è comunemente associata alla BPD, un criterio di esclusione della depressione troppo rigoroso produrrebbe un campione di BPD clinicamente atipico. Per questo motivo, i pazienti BPD con disturbi depressivi di Asse I diversi dalla depressione maggiore e quelli con una storia passata di depressione maggiore non saranno esclusi.
- Disturbo da abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti
- Malattia medica significativa
- Gravidanza
- Corpi estranei metallici che controindicano la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti con BPD
somministrazione incrociata di 40 UI di ossitocina, 24 UI di ossitocina e placebo
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40 UI di ossitocina intranasale
Altri nomi:
Placebo intranasale
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pazienti sani
Incrocio di 40 UI di ossitocina, 24 UI di ossitocina e placebo
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40 UI di ossitocina intranasale
Altri nomi:
Placebo intranasale
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidati delle valutazioni degli effetti del gioco
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Differenze comportamentali tra i gruppi in base alla scala con 1= più negativo a 5= più positivo
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-0744
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