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催产素对边缘型人格障碍患者和健康成人人际合作的影响

2023年3月14日 更新者:Harold W Koenigsberg、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

催产素对边缘型人格障碍患者和健康成人人际合作的影响:一项试点行为研究

该研究将检查行为模式和潜在的神经关联,这些关联将边缘性人格障碍 (BPD) 患者与健康受试者区分开来,因为他们参与了两人信任游戏,并将确定鼻内催产素 (OT) 的给药是否会使信任游戏表现正常化和BPD 组伴随的神经处理。

研究概览

详细说明

这是一项试点研究,旨在支持提交更大规模的联邦资助研究。 该研究旨在通过在实验室中模拟 BPD 中的人际关系障碍,确定其神经相关性并确定社交神经肽催产素是否可以改善人际关系障碍,从而制定治疗边缘性人格障碍 (BPD) 严重人际关系障碍的新策略. 该研究将检查行为模式和潜在的神经关联,这些关联将边缘性人格障碍 (BPD) 患者与健康受试者区分开来,因为他们参与了两人信任游戏,并将确定鼻内催产素 (OT) 的给药是否会使信任游戏表现正常化和BPD 组伴随的神经处理。

该研究的具体目的是:1) 确定 BPD 患者和健康对照 (HC) 在受托人对他们表现出善意或恶意行为或在一段时间后突然变得恶意时,他们对受托人的投资模式是否不同(或反之亦然)在多轮经济交换游戏(“信任游戏”)中,以及 2) 确定 40 IU 鼻内催产素相对于安慰剂对参与信任游戏的 BPD 受试者和 HC 的行为的影响.

正在招募受试者并可能参与信任游戏任务,但由于 COVID-19 大流行,催产素的鼻内给药已暂时停止。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BPD 受试者符合 DSM-IV 边缘性人格障碍的标准。
  • 18至55岁
  • 健康对照没有任何终生 DSM-IV Axis I 或 Axis II 诊断。 然而,为了避免一组 HC 过于修饰和不代表一般人群受试者符合过去 Axis I 诊断的调整、心境恶劣或抑郁性 NOS 障碍、特定恐惧症和睡眠障碍的标准,将不被排除在外。 在入组前 6 个月以上,受试者不会因非 IV 物质滥用障碍而被排除在外。
  • 所有受试者将在 2 周内免于服用精神药物(氟西汀为 6 周)。
  • 受试者可能会参加心理治疗。

排除标准:

  • BPD 受试者不符合 DSM-IV 的过去或现在双相 I 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、物质依赖、头部外伤、CNS 神经系统疾病、癫痫发作或当前重度抑郁症的标准。 由于抑郁症通常与 BPD 相关,因此过于严格的抑郁症排除标准会产生临床上非典型的 BPD 样本。 出于这个原因,BPD 患者除了患有严重抑郁症以外的第 I 轴抑郁症,以及那些有严重抑郁症既往病史的患者,也不会被排除在外。
  • 过去 6 个月内有物质滥用障碍
  • 重大疾病
  • 怀孕
  • 禁忌 MRI 的金属异物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:BPD患者
40 IU 催产素、24 IU 催产素和安慰剂的交叉给药
40 IU 鼻内催产素
其他名称:
  • 加时赛
  • 催产素
鼻内安慰剂
其他名称:
  • 鼻内安慰剂
其他名称:
  • 加时赛
  • 催产素
有源比较器:健康的病人
40 IU 催产素、24 IU 催产素和安慰剂的交叉
40 IU 鼻内催产素
其他名称:
  • 加时赛
  • 催产素
鼻内安慰剂
其他名称:
  • 鼻内安慰剂
其他名称:
  • 加时赛
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信任游戏影响评级
大体时间:长达 4 周
基于量表的群体之间的行为差​​异 1 = 最消极到 5 = 最积极
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月26日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2014年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月22日

首次发布 (估计)

2014年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

边缘性人格障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

40 IU 鼻内催产素的临床试验

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