Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksytocinadministrasjon på mellommenneskelig samarbeid hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelser og friske voksne

30. juni 2026 oppdatert av: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten av oksytocinadministrasjon på mellommenneskelig samarbeid hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelser og friske voksne: En pilotatferdsstudie

Studien vil undersøke atferdsmønstre og underliggende nevrale korrelater som skiller pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) fra friske forsøkspersoner når de deltar i et tillitsspill for to personer og vil avgjøre om administrering av intranasal oksytocin (OT) vil normalisere ytelsen til tillitsspill og samtidig neural prosessering i BPD-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å støtte innsending av en større føderalt finansiert studie. Studien er designet for å utvikle nye strategier for å behandle den alvorlige mellommenneskelige dysfunksjonen ved borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) ved å modellere den mellommenneskelige forstyrrelsen i BPD i laboratoriet, identifisere dets nevrale korrelater og bestemme om det sosiale nevropeptidet, oksytocin, kan lindre den mellommenneskelige dysfunksjonen. . Studien vil undersøke atferdsmønstre og underliggende nevrale korrelater som skiller pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) fra friske forsøkspersoner når de deltar i et tillitsspill for to personer og vil avgjøre om administrering av intranasal oksytocin (OT) vil normalisere ytelsen til tillitsspill og samtidig neural prosessering i BPD-gruppen.

De spesifikke målene med studien er: 1) å finne ut om BPD-pasienter og friske kontroller (HC) er forskjellige i deres mønster for å investere i en bobestyrer når bobestyreren oppfører seg velvillig eller ondsinnet mot dem eller plutselig blir ondsinnet etter en periode med velvilje (eller omvendt) i et flerrundt økonomisk utvekslingsspill ("The Trust Game"), og 2) for å bestemme effekten på oppførselen av administrering av 40 IE intranasal oksytocin i forhold til placebo hos BPD-personer og HC-er som er engasjert i Trust Game .

Forsøkspersoner rekrutteres og kan delta i Trust Game-oppgaven, men intranasal administrering av oksytocin har midlertidig blitt avholdt på grunn av COVID-19-pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BPD-personer oppfyller kriteriene for DSM-IV Borderline Personality Disorder.
  • 18 til 55 år
  • Sunne kontroller er fri for livstids DSM-IV akse I eller akse II diagnose. For å unngå at en gruppe HC-er er for godt preparerte og ikke representative for den generelle befolkningen, vil forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for en tidligere akse I-diagnose av tilpasning, dysthymic eller depressive NOS-lidelser, spesifikke fobier og søvnforstyrrelser ikke utelukkes. Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert for en ikke-IV rusmisbruksforstyrrelse mer enn 6 måneder før påmelding.
  • Alle forsøkspersoner vil være fri for psykotrope medisiner i 2 uker (6 uker for fluoksetin).
  • Fagene kan bli registrert i psykoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • BPD-individer som ikke oppfyller DSM-IV-kriteriene for tidligere eller nåværende bipolar I-lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, substansavhengighet, hodetraumer, nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet, anfallsforstyrrelse eller nåværende alvorlig depresjon. Siden depresjon ofte er assosiert med BPD, vil et for strengt eksklusjonskriterium for depresjon gi en klinisk atypisk BPD-prøve. Av denne grunn vil BPD-pasienter med andre akse I-depressive lidelser enn alvorlig depresjon og de med tidligere alvorlig depresjon ikke bli ekskludert.
  • Ruslidelse de siste 6 månedene
  • Betydelig medisinsk sykdom
  • Svangerskap
  • Metalliske fremmedlegemer som kontraindiserer MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med BPD
cross-over administrering av 40 IE oksytocin, 24 IE oksytocin og placebo
40 IE intranasal oksytocin
Andre navn:
  • OT
  • Syntocin
Intranasal placebo
Andre navn:
  • Intranasal placebo
Andre navn:
  • OT
  • syntocin
Aktiv komparator: friske pasienter
Cross-over av 40 IE oksytocin, 24 IE oksytocin og placebo
40 IE intranasal oksytocin
Andre navn:
  • OT
  • Syntocin
Intranasal placebo
Andre navn:
  • Intranasal placebo
Andre navn:
  • OT
  • syntocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trust Game Affect Ratings
Tidsramme: opptil 4 uker
Atferdsforskjeller mellom grupper basert på Skala med 1= mest negativ til 5=mest positiv
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere