- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225600
Effekten av oksytocinadministrasjon på mellommenneskelig samarbeid hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelser og friske voksne
Effekten av oksytocinadministrasjon på mellommenneskelig samarbeid hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelser og friske voksne: En pilotatferdsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å støtte innsending av en større føderalt finansiert studie. Studien er designet for å utvikle nye strategier for å behandle den alvorlige mellommenneskelige dysfunksjonen ved borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) ved å modellere den mellommenneskelige forstyrrelsen i BPD i laboratoriet, identifisere dets nevrale korrelater og bestemme om det sosiale nevropeptidet, oksytocin, kan lindre den mellommenneskelige dysfunksjonen. . Studien vil undersøke atferdsmønstre og underliggende nevrale korrelater som skiller pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) fra friske forsøkspersoner når de deltar i et tillitsspill for to personer og vil avgjøre om administrering av intranasal oksytocin (OT) vil normalisere ytelsen til tillitsspill og samtidig neural prosessering i BPD-gruppen.
De spesifikke målene med studien er: 1) å finne ut om BPD-pasienter og friske kontroller (HC) er forskjellige i deres mønster for å investere i en bobestyrer når bobestyreren oppfører seg velvillig eller ondsinnet mot dem eller plutselig blir ondsinnet etter en periode med velvilje (eller omvendt) i et flerrundt økonomisk utvekslingsspill ("The Trust Game"), og 2) for å bestemme effekten på oppførselen av administrering av 40 IE intranasal oksytocin i forhold til placebo hos BPD-personer og HC-er som er engasjert i Trust Game .
Forsøkspersoner rekrutteres og kan delta i Trust Game-oppgaven, men intranasal administrering av oksytocin har midlertidig blitt avholdt på grunn av COVID-19-pandemien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BPD-personer oppfyller kriteriene for DSM-IV Borderline Personality Disorder.
- 18 til 55 år
- Sunne kontroller er fri for livstids DSM-IV akse I eller akse II diagnose. For å unngå at en gruppe HC-er er for godt preparerte og ikke representative for den generelle befolkningen, vil forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for en tidligere akse I-diagnose av tilpasning, dysthymic eller depressive NOS-lidelser, spesifikke fobier og søvnforstyrrelser ikke utelukkes. Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert for en ikke-IV rusmisbruksforstyrrelse mer enn 6 måneder før påmelding.
- Alle forsøkspersoner vil være fri for psykotrope medisiner i 2 uker (6 uker for fluoksetin).
- Fagene kan bli registrert i psykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- BPD-individer som ikke oppfyller DSM-IV-kriteriene for tidligere eller nåværende bipolar I-lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, substansavhengighet, hodetraumer, nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet, anfallsforstyrrelse eller nåværende alvorlig depresjon. Siden depresjon ofte er assosiert med BPD, vil et for strengt eksklusjonskriterium for depresjon gi en klinisk atypisk BPD-prøve. Av denne grunn vil BPD-pasienter med andre akse I-depressive lidelser enn alvorlig depresjon og de med tidligere alvorlig depresjon ikke bli ekskludert.
- Ruslidelse de siste 6 månedene
- Betydelig medisinsk sykdom
- Svangerskap
- Metalliske fremmedlegemer som kontraindiserer MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med BPD
cross-over administrering av 40 IE oksytocin, 24 IE oksytocin og placebo
|
40 IE intranasal oksytocin
Andre navn:
Intranasal placebo
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: friske pasienter
Cross-over av 40 IE oksytocin, 24 IE oksytocin og placebo
|
40 IE intranasal oksytocin
Andre navn:
Intranasal placebo
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trust Game Affect Ratings
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Atferdsforskjeller mellom grupper basert på Skala med 1= mest negativ til 5=mest positiv
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-0744
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .