- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02225808
CBT:n hermomekanismit autismin ahdistukseen (avoin pilottitutkimus)
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Kognitiivis-käyttäytymisterapian hermomekanismit autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten ahdistuneisuuden hoitoon: pilottitutkimus
Tämä on avoin pilottitutkimus kognitiivis-käyttäytymisterapian hermomekanismeista ahdistuneisuuden hoitoon lapsilla, joilla on hyvin toimiva autismispektrihäiriö (ASD).
Perusoireiden lisäksi noin 40 prosentilla lapsista, joilla on ASD, esiintyy kliinisesti merkittävää ahdistustasoa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on lupaava hoitomuoto ahdistuneisuuden hoitoon lapsilla, joilla on hyvin toimiva ASD, mutta tämän hoidon hermomekanismeja ei ole tutkittu.
CBT opettaa tunteiden säätelytaitoja, kuten kognitiivista uudelleenarviointia, jota seuraa käyttäytymisen altistuminen ahdistusta herättäville tilanteille.
Tutkijat ehdottavat, että CBT:n hermomekanismeja tutkittaisiin ahdistuneisuuden varalta arvioimalla sosioemotionaalisen toiminnan fMRI-indeksejä ennen ja jälkeen hoidon 8–14-vuotiailla lapsilla, joilla on hyvin toimiva ASD.
Amygdalan toimintahäiriö ja sen yhteys prefrontaaliseen aivokuoreen on liitetty samanaikaisesti esiintyvään ASD:hen ja ahdistukseen.
Tutkijoiden tutkimuksessa, verrattuna tyypillisesti kehittyviin kontrolleihin, ASD-lapset ovat osoittaneet alhaisempaa aktivaatiota useilla prefrontaalisen aivokuoren alueilla ja amygdalan alasäätelyn puutetta tunteiden säätelytehtävän aikana.
Näiden havaintojen perusteella tutkijat ehdottavat, että positiivinen vaste CBT:lle ASD-lasten ahdistukseen liittyy useiden alueiden lisääntyneeseen aktivaatioon prefrontaalissa aivokuoressa sekä lisääntyneeseen toiminnalliseen yhteyteen amygdalan prefrontaalisten alueiden välillä tunteiden säätelyn aikana. .
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia CBT:n vaikutuksia ASD:n ahdistuneisuuden hermopohjaan keräämällä fMRI-tietoja tunteiden säätelyn, kasvojen havaitsemisen ja levon aikana ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkijat olettavat, että CBT lisää prefrontaalista aktiivisuutta, vähentää amygdala-reaktiivisuutta ja parantaa amygdala-prefrontaalista toiminnallista yhteyttä tunteiden säätelyn aikana.
Tutkijat olettavat myös, että CBT vähentää amygdala-reaktiivisuutta tunnekasvojen havaitsemisen aikana.
Lisäanalyysejä tehdään lepotilan toiminnallisten yhteyksien muutosten selvittämiseksi ennen ja jälkeen CBT:n ASD-lasten ahdistuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 8-14-vuotiaat mukaan lukien.
- Autismikirjon häiriön DSM-V-diagnoosi.
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, eroahdistushäiriön tai sosiaalisen fobian DSM-V-diagnoosi.
- Pistemäärä > 19 lasten ja nuorten oireiden luettelon 20 kohdan ahdistusasteikolla.
- Täysi mittakaava älykkyysosamäärä ja sanallinen älykkyysosamäärä > 70.
- Lääkkeetön tai vakaa lääkitys ärtyneisyyteen, ADHD:hen, ahdistuneisuuteen tai masennukseen vähintään 6 viikon ajan, ilman suunniteltuja muutoksia tutkimuksen kestoon.
7. Koehenkilöillä ei ole metallisia lääketieteellisiä implantteja, ja heidän ruumiinpainonsa on alle 250 paunaa. eikä klaustrofobiaa. [Nämä ovat fMRI:n turvallisuusvaatimusten edellyttämiä.]
8. Lapsi puhuu englantia.
9. Lapsi pystyy täyttämään fMRI-tietojen laatuvaatimukset lähtötilanteessa [jotta mahdollistaa vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen.]
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva vakava sairaus lapsella (perustuu sairaushistoriaan tai vanhemman raporttiin), joka haittaisi lapsen ja vanhemman kykyä osallistua tutkimukseen.
- Lapsella nykyinen psykiatrinen diagnoosi, joka vaatisi vaihtoehtoista hoitoa (kokeneen tutkimuskliinikon arvioon).
- Aiempi hoito neljällä tai useammalla CBT-istunnolla ahdistuksen hoitoon. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT autismin ahdistukseen
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) opettaa taitoja selviytyä ahdistuksesta ja koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta.
CBT suoritetaan lapsen ja vanhemman kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
fMRI-skannaus tunteiden säätelyn ja sosiaalisen havainnoinnin tehtävillä
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 12)
|
fMRI-skannaus tunteiden säätelyn ja sosiaalisen havainnoinnin tehtävillä
|
päätepiste (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
vanhempien arvio lapsen ahdistuksesta
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 12)
|
vanhempien arvio lapsen ahdistuksesta
|
päätepiste (viikko 12)
|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
kliinikon arvio ahdistuksesta vanhemman ja lapsen haastattelun perusteella
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 12)
|
kliinikon arvio ahdistuksesta vanhemman ja lapsen haastattelun perusteella
|
päätepiste (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1211011144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .