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Mecanismos neurales de la TCC para la ansiedad en el autismo (estudio piloto abierto)

10 de enero de 2020 actualizado por: Yale University

Mecanismos neurales de la terapia cognitivo-conductual para la ansiedad en niños con trastorno del espectro autista: un estudio piloto

Este es un estudio piloto abierto de los mecanismos neuronales de la terapia cognitivo-conductual para la ansiedad en niños con trastorno del espectro autista (TEA) de alto funcionamiento. Además de los síntomas centrales, aproximadamente el cuarenta por ciento de los niños con TEA presentan niveles clínicamente significativos de ansiedad. La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento prometedor para la ansiedad en niños con TEA de alto funcionamiento, pero no se han estudiado los mecanismos neurales de este tratamiento. La TCC enseña habilidades de regulación de las emociones, como la reevaluación cognitiva, seguida de exposición conductual a situaciones que provocan ansiedad. Los investigadores proponen investigar los mecanismos neuronales de la TCC para la ansiedad mediante la evaluación de los índices de resonancia magnética funcional del funcionamiento socioemocional antes y después del tratamiento en niños de 8 a 14 años con TEA de alto funcionamiento. La disfunción de la amígdala y su conectividad con la corteza prefrontal se ha implicado en el TEA y la ansiedad concurrentes. En la investigación de los investigadores, en comparación con los controles de desarrollo típico, los niños con TEA han mostrado una menor activación en varias regiones de la corteza prefrontal y una falta de regulación negativa en la amígdala durante una tarea de regulación emocional. Con base en estas observaciones, los investigadores proponen que una respuesta positiva a la TCC para la ansiedad en niños con TEA se asociará con una mayor activación de varias regiones en la corteza prefrontal, así como con una mayor conectividad funcional entre las regiones prefrontales de la amígdala durante la tarea de regulación emocional. . El objetivo principal de este estudio piloto es examinar los efectos de la TCC sobre la base neural de la ansiedad en los TEA mediante la recopilación de datos de IRMf durante la regulación de las emociones, la percepción de la cara y el descanso antes y después del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la TCC aumentará la actividad prefrontal, disminuirá la reactividad de la amígdala y mejorará la conectividad funcional prefrontal de la amígdala durante la regulación de las emociones. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la TCC disminuirá la reactividad de la amígdala durante la percepción de rostros emocionales. Se realizarán análisis adicionales para explorar el cambio en la conectividad funcional en estado de reposo antes y después de la TCC para la ansiedad en niños con TEA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine, Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 8 a 14 años inclusive.
  2. Diagnóstico DSM-V del trastorno del espectro autista.
  3. Diagnóstico DSM-V de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación o fobia social.
  4. Puntuación > 19 en la escala de Ansiedad de 20 ítems del Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes.
  5. CI de escala completa y CI verbal > 70.
  6. Sin medicación o con medicación estable para la irritabilidad, el TDAH, la ansiedad o la depresión durante al menos 6 semanas, sin cambios planificados durante la duración del estudio.

7. Los sujetos no tendrán implantes médicos metálicos y tendrán un peso corporal de menos de 250 libras. y sin claustrofobia. [Estos son necesarios por los requisitos de seguridad de la resonancia magnética funcional.]

8. El niño habla inglés.

9. El niño es capaz de cumplir con los requisitos de calidad de los datos de fMRI al inicio [para permitir la comparación antes y después del tratamiento].

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una afección médica grave conocida en el niño (según el historial médico o el informe de los padres) que podría interferir con la capacidad del niño y los padres para participar en el estudio.
  2. Presencia de un diagnóstico psiquiátrico actual en el niño que requeriría un tratamiento alternativo (según la evaluación realizada por un médico experimentado en el estudio).
  3. Tratamiento previo con cuatro o más sesiones de TCC para la ansiedad. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC para la ansiedad en el autismo
La terapia cognitivo-conductual (TCC) enseña habilidades para hacer frente a la ansiedad y consta de 12 sesiones semanales. La TCC se lleva a cabo con el niño y el padre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
Escaneo fMRI con tareas de regulación emocional y percepción social.
línea de base (semana 0)
resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
Escaneo fMRI con tareas de regulación emocional y percepción social.
punto final (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
calificación de los padres de la ansiedad infantil
línea de base (semana 0)
Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC)
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
calificación de los padres de la ansiedad infantil
punto final (semana 12)
Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
calificación clínica de la ansiedad basada en una entrevista con el padre y el niño
línea de base (semana 0)
Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
calificación clínica de la ansiedad basada en una entrevista con el padre y el niño
punto final (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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