- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02225808
Mecanismos neurales de la TCC para la ansiedad en el autismo (estudio piloto abierto)
Mecanismos neurales de la terapia cognitivo-conductual para la ansiedad en niños con trastorno del espectro autista: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 8 a 14 años inclusive.
- Diagnóstico DSM-V del trastorno del espectro autista.
- Diagnóstico DSM-V de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación o fobia social.
- Puntuación > 19 en la escala de Ansiedad de 20 ítems del Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes.
- CI de escala completa y CI verbal > 70.
- Sin medicación o con medicación estable para la irritabilidad, el TDAH, la ansiedad o la depresión durante al menos 6 semanas, sin cambios planificados durante la duración del estudio.
7. Los sujetos no tendrán implantes médicos metálicos y tendrán un peso corporal de menos de 250 libras. y sin claustrofobia. [Estos son necesarios por los requisitos de seguridad de la resonancia magnética funcional.]
8. El niño habla inglés.
9. El niño es capaz de cumplir con los requisitos de calidad de los datos de fMRI al inicio [para permitir la comparación antes y después del tratamiento].
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica grave conocida en el niño (según el historial médico o el informe de los padres) que podría interferir con la capacidad del niño y los padres para participar en el estudio.
- Presencia de un diagnóstico psiquiátrico actual en el niño que requeriría un tratamiento alternativo (según la evaluación realizada por un médico experimentado en el estudio).
- Tratamiento previo con cuatro o más sesiones de TCC para la ansiedad. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC para la ansiedad en el autismo
La terapia cognitivo-conductual (TCC) enseña habilidades para hacer frente a la ansiedad y consta de 12 sesiones semanales.
La TCC se lleva a cabo con el niño y el padre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
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Escaneo fMRI con tareas de regulación emocional y percepción social.
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línea de base (semana 0)
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resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
|
Escaneo fMRI con tareas de regulación emocional y percepción social.
|
punto final (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
|
calificación de los padres de la ansiedad infantil
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línea de base (semana 0)
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Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC)
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
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calificación de los padres de la ansiedad infantil
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punto final (semana 12)
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0)
|
calificación clínica de la ansiedad basada en una entrevista con el padre y el niño
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línea de base (semana 0)
|
Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: punto final (semana 12)
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calificación clínica de la ansiedad basada en una entrevista con el padre y el niño
|
punto final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1211011144
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