- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02225808
Нейронные механизмы когнитивно-поведенческой терапии при тревоге при аутизме (открытое пилотное исследование)
Нейронные механизмы когнитивно-поведенческой терапии тревоги у детей с расстройствами аутистического спектра: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки от 8 до 14 лет включительно.
- DSM-V диагностика расстройств аутистического спектра.
- Диагноз DSM-V генерализованного тревожного расстройства, тревожного расстройства разлуки или социальной фобии.
- Оценка > 19 по шкале тревожности из 20 пунктов Опросника симптомов у детей и подростков.
- IQ по полной шкале и вербальный IQ > 70.
- Немедикаментозное лечение или постоянное лечение раздражительности, СДВГ, тревоги или депрессии в течение как минимум 6 недель без запланированных изменений на время исследования.
7. Субъекты не будут иметь металлических медицинских имплантатов и будут иметь массу тела менее 250 фунтов. и никакой клаустрофобии. [Это обусловлено требованиями безопасности фМРТ.]
8. Ребенок говорит по-английски.
9. Ребенок может соответствовать требованиям к качеству данных фМРТ на исходном уровне [для обеспечения возможности сравнения до и после лечения].
Критерий исключения:
- Наличие известного серьезного заболевания у ребенка (на основании истории болезни или отчета родителей), которое может помешать ребенку и родителю участвовать в исследовании.
- Наличие у ребенка текущего психиатрического диагноза, требующего альтернативного лечения (на основании оценки опытного врача-исследователя).
- Предшествующее лечение с четырьмя или более сеансами когнитивно-поведенческой терапии при тревоге. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ при тревоге при аутизме
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) обучает навыкам преодоления тревоги и состоит из 12 еженедельных занятий.
КПТ проводится с ребенком и родителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
|
фМРТ-сканирование с задачами на регуляцию эмоций и социальное восприятие
|
исходный уровень (неделя 0)
|
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 12)
|
фМРТ-сканирование с задачами на регуляцию эмоций и социальное восприятие
|
конечная точка (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала тревожности у детей (MASC)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
|
родительский рейтинг детской тревожности
|
исходный уровень (неделя 0)
|
|
Многомерная шкала тревожности у детей (MASC)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 12)
|
родительский рейтинг детской тревожности
|
конечная точка (неделя 12)
|
|
Детская шкала оценки тревожности (PARS)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0)
|
клиническая оценка тревожности на основе интервью с родителем и ребенком
|
исходный уровень (неделя 0)
|
|
Детская шкала оценки тревожности (PARS)
Временное ограничение: конечная точка (неделя 12)
|
клиническая оценка тревожности на основе интервью с родителем и ребенком
|
конечная точка (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1211011144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .