- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225808
Neurale mekanismer af CBT for angst ved autisme (åben pilotundersøgelse)
10. januar 2020 opdateret af: Yale University
Neurale mekanismer for kognitiv adfærdsterapi for angst hos børn med autismespektrumforstyrrelse: en pilotundersøgelse
Dette er et åbent pilotstudie af neurale mekanismer i kognitiv adfærdsterapi til angst hos børn med højfungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Ud over kernesymptomerne udviser cirka fyrre procent af børn med ASD klinisk signifikante niveauer af angst.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en lovende behandling af angst hos børn med højtfungerende ASD, men de neurale mekanismer i denne behandling er ikke blevet undersøgt.
CBT underviser i følelsesreguleringsfærdigheder såsom kognitiv revurdering, efterfulgt af adfærdsmæssig eksponering for angstfremkaldende situationer.
Efterforskerne foreslår at undersøge de neurale mekanismer af CBT for angst ved at evaluere fMRI-indekser for socioemotionel funktion før og efter behandling hos børn i alderen 8 til 14 med højtfungerende ASD.
Dysfunktion af amygdala og dens forbindelse med præfrontal cortex er blevet impliceret i samtidig ASD og angst.
I efterforskernes forskning, sammenlignet med typisk udviklende kontroller, har børn med ASD vist lavere aktivering i flere regioner af præfrontal cortex og en mangel på nedregulering i amygdala under en opgave med følelsesregulering.
Baseret på disse observationer foreslår efterforskerne, at en positiv respons på CBT for angst hos børn med ASD vil være forbundet med øget aktivering af flere regioner i den præfrontale cortex samt øget funktionel forbindelse mellem præfrontale regioner amygdala under opgaven med følelsesregulering .
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningerne af CBT på det neurale grundlag af angst ved ASD ved at indsamle fMRI-data under følelsesregulering, ansigtsopfattelse og hvile før og efter behandling.
Forskerne antager, at CBT vil øge præfrontal aktivitet, mindske amygdala-reaktivitet og forbedre amygdala-præfrontal funktionel forbindelse under følelsesregulering.
Efterforskerne antager også, at CBT vil mindske amygdala-reaktivitet under opfattelse af følelsesmæssige ansigter.
Yderligere analyser vil blive udført for at udforske ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse før og efter CBT for angst hos børn med ASD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 8 til 14 år inklusive.
- DSM-V diagnose af autismespektrumforstyrrelse.
- DSM-V diagnose af generaliseret angstlidelse, separationsangst eller social fobi.
- Score > 19 på angstskalaen med 20 emner i børne- og ungdomssymptomoversigten.
- Fuldskala IQ og Verbal IQ > 70.
- Umedicineret eller på stabil medicin mod irritabilitet, ADHD, angst eller depression i mindst 6 uger, uden planlagte ændringer i studietiden.
7. Forsøgspersoner vil være fri for medicinske metalimplantater og vil have en kropsvægt på mindre end 250 lbs. og ingen klaustrofobi. [Disse er påkrævet af sikkerhedskravene i fMRI.]
8. Child er en engelsktalende.
9. Barnet er i stand til at opfylde fMRI-datakvalitetskravene ved baseline [for at muliggøre sammenligning før til efter behandling.]
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en kendt alvorlig medicinsk tilstand hos barnet (baseret på sygehistorie eller forældrerapport), som ville forstyrre barnets og forældrenes mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af en aktuel psykiatrisk diagnose hos barnet, som ville kræve alternativ behandling (baseret på vurdering af erfaren undersøgelseskliniker).
- Tidligere behandling med fire eller flere sessioner med CBT mod angst. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT til angst ved autisme
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) underviser i færdigheder til at håndtere angst og består af 12 ugentlige sessioner.
CBT udføres med barn og forælder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline (uge 0)
|
fMRI-scanning med opgaver af følelsesregulering og social perception
|
baseline (uge 0)
|
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
fMRI-scanning med opgaver af følelsesregulering og social perception
|
slutpunkt (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensionel angstskala for børn (MASC)
Tidsramme: baseline (uge 0)
|
forældrevurdering af børns angst
|
baseline (uge 0)
|
|
Multidimensionel angstskala for børn (MASC)
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
forældrevurdering af børns angst
|
slutpunkt (uge 12)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: baseline (uge 0)
|
klinikerens vurdering af angst baseret på et interview med forælder og barn
|
baseline (uge 0)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: slutpunkt (uge 12)
|
klinikerens vurdering af angst baseret på et interview med forælder og barn
|
slutpunkt (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
26. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1211011144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT til angst ved autisme
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRekrutteringSocial angst | AgorafobiDanmark
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASAfsluttet
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Region of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Universite du... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial angst | Social fobiDanmark
-
Drexel UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating Disorder | Bulimi | Bulimia nervosa | OverspisningForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater