Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for CBT for angst ved autisme (åpen pilotstudie)

10. januar 2020 oppdatert av: Yale University

Nevrale mekanismer for kognitiv-atferdsterapi for angst hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en pilotstudie

Dette er en åpen pilotstudie av nevrale mekanismer for kognitiv atferdsterapi for angst hos barn med høyfungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD). I tillegg til kjernesymptomene, viser omtrent førti prosent av barn med ASD klinisk signifikante nivåer av angst. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en lovende behandling for angst hos barn med høyt fungerende ASD, men de nevrale mekanismene til denne behandlingen er ikke studert. CBT lærer emosjonsreguleringsferdigheter som kognitiv revurdering, etterfulgt av atferdseksponering for angstprovoserende situasjoner. Etterforskerne foreslår å undersøke de nevrale mekanismene til CBT for angst ved å evaluere fMRI-indekser for sosioemosjonell funksjon før og etter behandling hos barn i alderen 8 til 14 år med høyt fungerende ASD. Dysfunksjon av amygdala og dens tilkobling med prefrontal cortex har vært implisert i samtidig ASD og angst. I etterforskernes forskning, sammenlignet med typisk utviklende kontroller, har barn med ASD vist lavere aktivering i flere regioner av prefrontal cortex og mangel på nedregulering i amygdala under en oppgave med følelsesregulering. Basert på disse observasjonene foreslår etterforskerne at en positiv respons på CBT for angst hos barn med ASD vil være assosiert med økt aktivering av flere regioner i prefrontal cortex samt økt funksjonell tilkobling mellom prefrontale regioner amygdala under oppgaven med følelsesregulering . Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av CBT på nevrale basis av angst ved ASD ved å samle inn fMRI-data under følelsesregulering, ansiktsoppfatning og hvile før og etter behandling. Etterforskerne antar at CBT vil øke prefrontal aktivitet, redusere amygdala-reaktivitet og forbedre amygdala-prefrontal funksjonell tilkobling under følelsesregulering. Etterforskerne antar også at CBT vil redusere amygdala-reaktivitet under oppfatning av emosjonelle ansikter. Ytterligere analyser vil bli utført for å utforske endring i hviletilstand funksjonell tilkobling før og etter CBT for angst hos barn med ASD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine, Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 8 til 14 år inkludert.
  2. DSM-V diagnose av autismespekterforstyrrelse.
  3. DSM-V diagnose av generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse eller sosial fobi.
  4. Poeng > 19 på 20 element angst-skalaen i barne- og ungdomssymptomoversikten.
  5. Fullskala IQ og Verbal IQ > 70.
  6. Umedisinert eller på stabil medisin for irritabilitet, ADHD, angst eller depresjon i minst 6 uker, uten planlagte endringer i studietiden.

7. Forsøkspersonene vil være fri for medisinske metallimplantater, og vil ha en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs. og ingen klaustrofobi. [Disse er nødvendig av sikkerhetskravene til fMRI.]

8. Child er en engelsktalende.

9. Barnet er i stand til å oppfylle fMRI-datakvalitetskravene ved baseline [for å muliggjøre sammenligning før til etter behandling.]

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en kjent alvorlig medisinsk tilstand hos barnet (basert på sykehistorie eller foreldrerapport) som ville forstyrre barnets og foreldrenes mulighet til å delta i studien.
  2. Tilstedeværelse av en aktuell psykiatrisk diagnose hos barnet som vil kreve alternativ behandling (basert på vurdering av erfaren studiekliniker).
  3. Tidligere behandling med fire eller flere økter med CBT for angst. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT for angst ved autisme
Kognitiv atferdsterapi (CBT) lærer ferdigheter for å mestre angst og består av 12 ukentlige økter. CBT gjennomføres med barn og foreldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline (uke 0)
fMRI-skanning med oppgaver innen følelsesregulering og sosial persepsjon
baseline (uke 0)
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
fMRI-skanning med oppgaver innen følelsesregulering og sosial persepsjon
endepunkt (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: baseline (uke 0)
foreldrevurdering av barneangst
baseline (uke 0)
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
foreldrevurdering av barneangst
endepunkt (uke 12)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: baseline (uke 0)
klinikers vurdering av angst basert på et intervju med foreldre og barn
baseline (uke 0)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
klinikers vurdering av angst basert på et intervju med foreldre og barn
endepunkt (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT for angst ved autisme

3
Abonnere