- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225808
Nevrale mekanismer for CBT for angst ved autisme (åpen pilotstudie)
10. januar 2020 oppdatert av: Yale University
Nevrale mekanismer for kognitiv-atferdsterapi for angst hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en pilotstudie
Dette er en åpen pilotstudie av nevrale mekanismer for kognitiv atferdsterapi for angst hos barn med høyfungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD).
I tillegg til kjernesymptomene, viser omtrent førti prosent av barn med ASD klinisk signifikante nivåer av angst.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en lovende behandling for angst hos barn med høyt fungerende ASD, men de nevrale mekanismene til denne behandlingen er ikke studert.
CBT lærer emosjonsreguleringsferdigheter som kognitiv revurdering, etterfulgt av atferdseksponering for angstprovoserende situasjoner.
Etterforskerne foreslår å undersøke de nevrale mekanismene til CBT for angst ved å evaluere fMRI-indekser for sosioemosjonell funksjon før og etter behandling hos barn i alderen 8 til 14 år med høyt fungerende ASD.
Dysfunksjon av amygdala og dens tilkobling med prefrontal cortex har vært implisert i samtidig ASD og angst.
I etterforskernes forskning, sammenlignet med typisk utviklende kontroller, har barn med ASD vist lavere aktivering i flere regioner av prefrontal cortex og mangel på nedregulering i amygdala under en oppgave med følelsesregulering.
Basert på disse observasjonene foreslår etterforskerne at en positiv respons på CBT for angst hos barn med ASD vil være assosiert med økt aktivering av flere regioner i prefrontal cortex samt økt funksjonell tilkobling mellom prefrontale regioner amygdala under oppgaven med følelsesregulering .
Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av CBT på nevrale basis av angst ved ASD ved å samle inn fMRI-data under følelsesregulering, ansiktsoppfatning og hvile før og etter behandling.
Etterforskerne antar at CBT vil øke prefrontal aktivitet, redusere amygdala-reaktivitet og forbedre amygdala-prefrontal funksjonell tilkobling under følelsesregulering.
Etterforskerne antar også at CBT vil redusere amygdala-reaktivitet under oppfatning av emosjonelle ansikter.
Ytterligere analyser vil bli utført for å utforske endring i hviletilstand funksjonell tilkobling før og etter CBT for angst hos barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 8 til 14 år inkludert.
- DSM-V diagnose av autismespekterforstyrrelse.
- DSM-V diagnose av generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse eller sosial fobi.
- Poeng > 19 på 20 element angst-skalaen i barne- og ungdomssymptomoversikten.
- Fullskala IQ og Verbal IQ > 70.
- Umedisinert eller på stabil medisin for irritabilitet, ADHD, angst eller depresjon i minst 6 uker, uten planlagte endringer i studietiden.
7. Forsøkspersonene vil være fri for medisinske metallimplantater, og vil ha en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs. og ingen klaustrofobi. [Disse er nødvendig av sikkerhetskravene til fMRI.]
8. Child er en engelsktalende.
9. Barnet er i stand til å oppfylle fMRI-datakvalitetskravene ved baseline [for å muliggjøre sammenligning før til etter behandling.]
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kjent alvorlig medisinsk tilstand hos barnet (basert på sykehistorie eller foreldrerapport) som ville forstyrre barnets og foreldrenes mulighet til å delta i studien.
- Tilstedeværelse av en aktuell psykiatrisk diagnose hos barnet som vil kreve alternativ behandling (basert på vurdering av erfaren studiekliniker).
- Tidligere behandling med fire eller flere økter med CBT for angst. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBT for angst ved autisme
Kognitiv atferdsterapi (CBT) lærer ferdigheter for å mestre angst og består av 12 ukentlige økter.
CBT gjennomføres med barn og foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
fMRI-skanning med oppgaver innen følelsesregulering og sosial persepsjon
|
baseline (uke 0)
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
|
fMRI-skanning med oppgaver innen følelsesregulering og sosial persepsjon
|
endepunkt (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
foreldrevurdering av barneangst
|
baseline (uke 0)
|
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
|
foreldrevurdering av barneangst
|
endepunkt (uke 12)
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
klinikers vurdering av angst basert på et intervju med foreldre og barn
|
baseline (uke 0)
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
|
klinikers vurdering av angst basert på et intervju med foreldre og barn
|
endepunkt (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1211011144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT for angst ved autisme
-
Emory UniversityFullført
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRekrutteringSosial angst | AgorafobiDanmark
-
Region of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Universite du... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSosial angst | Sosial fobiDanmark
-
Drexel UniversityRekrutteringOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimi | Bulimia nervosa | OverspisingForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Kronisk søvnløshetForente stater