- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02225808
Mécanismes neuronaux de la TCC pour l'anxiété dans l'autisme (étude pilote ouverte)
Mécanismes neuronaux de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 8 à 14 ans inclus.
- Diagnostic DSM-V des troubles du spectre autistique.
- Diagnostic DSM-V de trouble d'anxiété généralisée, de trouble d'anxiété de séparation ou de phobie sociale.
- Score> 19 sur l'échelle d'anxiété à 20 éléments de l'inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent.
- QI à pleine échelle et QI verbal > 70.
- Non médicamenté ou sous médication stable pour l'irritabilité, le TDAH, l'anxiété ou la dépression pendant au moins 6 semaines, sans changement prévu pour la durée de l'étude.
7. Les sujets seront exempts d'implants médicaux métalliques et auront un poids corporel inférieur à 250 livres. et pas de claustrophobie. [Ceux-ci sont rendus nécessaires par les exigences de sécurité de l'IRMf.]
8. L'enfant parle anglais.
9. L'enfant est capable de répondre aux exigences de qualité des données de l'IRMf au départ [pour permettre la comparaison avant et après le traitement].
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition médicale grave connue chez l'enfant (sur la base des antécédents médicaux ou du rapport des parents) qui interférerait avec la capacité de l'enfant et des parents à participer à l'étude.
- Présence d'un diagnostic psychiatrique actuel chez l'enfant qui nécessiterait un traitement alternatif (basé sur l'évaluation par un clinicien expérimenté de l'étude).
- Traitement antérieur avec quatre séances ou plus de TCC pour l'anxiété. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TCC pour l'anxiété dans l'autisme
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) enseigne des compétences pour faire face à l'anxiété et se compose de 12 séances hebdomadaires.
La TCC est menée avec l'enfant et le parent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: ligne de base (semaine 0)
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IRMf avec des tâches de régulation des émotions et de perception sociale
|
ligne de base (semaine 0)
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imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: point final (semaine 12)
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IRMf avec des tâches de régulation des émotions et de perception sociale
|
point final (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC)
Délai: ligne de base (semaine 0)
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évaluation par les parents de l'anxiété de l'enfant
|
ligne de base (semaine 0)
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC)
Délai: point final (semaine 12)
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évaluation par les parents de l'anxiété de l'enfant
|
point final (semaine 12)
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: ligne de base (semaine 0)
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évaluation de l'anxiété par le clinicien sur la base d'un entretien avec le parent et l'enfant
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ligne de base (semaine 0)
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: point final (semaine 12)
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évaluation de l'anxiété par le clinicien sur la base d'un entretien avec le parent et l'enfant
|
point final (semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1211011144
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