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Meccanismi neurali della CBT per l'ansia nell'autismo (studio pilota aperto)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Yale University

Meccanismi neurali della terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota aperto sui meccanismi neurali della terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia nei bambini con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD). Oltre ai sintomi principali, circa il quaranta per cento dei bambini con ASD mostra livelli di ansia clinicamente significativi. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento promettente per l'ansia nei bambini con ASD ad alto funzionamento, ma i meccanismi neurali di questo trattamento non sono stati studiati. La CBT insegna abilità di regolazione delle emozioni come la rivalutazione cognitiva, seguita dall'esposizione comportamentale a situazioni che provocano ansia. I ricercatori propongono di indagare i meccanismi neurali della CBT per l'ansia valutando gli indici fMRI del funzionamento socio-emotivo prima e dopo il trattamento nei bambini, di età compresa tra 8 e 14 anni, con ASD ad alto funzionamento. La disfunzione dell'amigdala e la sua connettività con la corteccia prefrontale è stata implicata nella co-occorrenza di ASD e ansia. Nella ricerca dei ricercatori, rispetto ai controlli a sviluppo tipico, i bambini con ASD hanno mostrato un'attivazione inferiore in diverse regioni della corteccia prefrontale e una mancanza di down-regulation nell'amigdala durante un compito di regolazione delle emozioni. Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori propongono che una risposta positiva alla CBT per l'ansia nei bambini con ASD sarà associata a una maggiore attivazione di diverse regioni nella corteccia prefrontale e a una maggiore connettività funzionale tra le regioni prefrontali dell'amigdala durante il compito di regolazione delle emozioni . Lo scopo principale di questo studio pilota è esaminare gli effetti della CBT sulla base neurale dell'ansia nell'ASD raccogliendo dati fMRI durante la regolazione delle emozioni, la percezione del viso e il riposo prima e dopo il trattamento. I ricercatori ipotizzano che la CBT aumenterà l'attività prefrontale, ridurrà la reattività dell'amigdala e migliorerà la connettività funzionale amigdala-prefrontale durante la regolazione delle emozioni. I ricercatori ipotizzano anche che la CBT ridurrà la reattività dell'amigdala durante la percezione dei volti emotivi. Saranno condotte ulteriori analisi per esplorare il cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo prima e dopo la CBT per l'ansia nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine, Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, dagli 8 ai 14 anni compresi.
  2. Diagnosi DSM-V del disturbo dello spettro autistico.
  3. Diagnosi DSM-V di disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione o fobia sociale.
  4. Punteggio > 19 sulla scala di ansia da 20 elementi dell'inventario dei sintomi di bambini e adolescenti.
  5. QI completo e QI verbale > 70.
  6. - Non medicato o in terapia stabile per irritabilità, ADHD, ansia o depressione per almeno 6 settimane, senza modifiche pianificate per la durata dello studio.

7. I soggetti saranno privi di impianti medici metallici e avranno un peso corporeo inferiore a 250 libbre. e nessuna claustrofobia. [Questi sono richiesti dai requisiti di sicurezza della fMRI.]

8. Il bambino parla inglese.

9. Il bambino è in grado di soddisfare i requisiti di qualità dei dati fMRI al basale [per consentire il confronto tra pre e post trattamento.]

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione medica grave nota nel bambino (basata sull'anamnesi o sulla relazione dei genitori) che interferirebbe con la capacità del bambino e del genitore di partecipare allo studio.
  2. Presenza di un'attuale diagnosi psichiatrica nel bambino che richiederebbe un trattamento alternativo (basato sulla valutazione di un medico dello studio esperto).
  3. Precedente trattamento con quattro o più sessioni di CBT per l'ansia. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per l'ansia nell'autismo
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) insegna abilità per far fronte all'ansia e consiste in 12 sessioni settimanali. La CBT è condotta con bambino e genitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
scansione fMRI con compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
basale (settimana 0)
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
scansione fMRI con compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
endpoint (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
Valutazione dei genitori sull'ansia del bambino
basale (settimana 0)
Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
Valutazione dei genitori sull'ansia del bambino
endpoint (settimana 12)
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
valutazione clinica dell'ansia basata su un colloquio con genitori e figli
basale (settimana 0)
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
valutazione clinica dell'ansia basata su un colloquio con genitori e figli
endpoint (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT per l'ansia nell'autismo

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