- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02225808
Meccanismi neurali della CBT per l'ansia nell'autismo (studio pilota aperto)
Meccanismi neurali della terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dagli 8 ai 14 anni compresi.
- Diagnosi DSM-V del disturbo dello spettro autistico.
- Diagnosi DSM-V di disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione o fobia sociale.
- Punteggio > 19 sulla scala di ansia da 20 elementi dell'inventario dei sintomi di bambini e adolescenti.
- QI completo e QI verbale > 70.
- - Non medicato o in terapia stabile per irritabilità, ADHD, ansia o depressione per almeno 6 settimane, senza modifiche pianificate per la durata dello studio.
7. I soggetti saranno privi di impianti medici metallici e avranno un peso corporeo inferiore a 250 libbre. e nessuna claustrofobia. [Questi sono richiesti dai requisiti di sicurezza della fMRI.]
8. Il bambino parla inglese.
9. Il bambino è in grado di soddisfare i requisiti di qualità dei dati fMRI al basale [per consentire il confronto tra pre e post trattamento.]
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica grave nota nel bambino (basata sull'anamnesi o sulla relazione dei genitori) che interferirebbe con la capacità del bambino e del genitore di partecipare allo studio.
- Presenza di un'attuale diagnosi psichiatrica nel bambino che richiederebbe un trattamento alternativo (basato sulla valutazione di un medico dello studio esperto).
- Precedente trattamento con quattro o più sessioni di CBT per l'ansia. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CBT per l'ansia nell'autismo
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) insegna abilità per far fronte all'ansia e consiste in 12 sessioni settimanali.
La CBT è condotta con bambino e genitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
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scansione fMRI con compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
|
basale (settimana 0)
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risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
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scansione fMRI con compiti di regolazione delle emozioni e percezione sociale
|
endpoint (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
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Valutazione dei genitori sull'ansia del bambino
|
basale (settimana 0)
|
Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
|
Valutazione dei genitori sull'ansia del bambino
|
endpoint (settimana 12)
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Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: basale (settimana 0)
|
valutazione clinica dell'ansia basata su un colloquio con genitori e figli
|
basale (settimana 0)
|
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: endpoint (settimana 12)
|
valutazione clinica dell'ansia basata su un colloquio con genitori e figli
|
endpoint (settimana 12)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1211011144
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Prove cliniche su CBT per l'ansia nell'autismo
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