Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer för KBT för ångest vid autism (öppen pilotstudie)

10 januari 2020 uppdaterad av: Yale University

Neurala mekanismer för kognitiv beteendeterapi för ångest hos barn med autismspektrumstörning: en pilotstudie

Detta är en öppen pilotstudie av neurala mekanismer för kognitiv beteendeterapi för ångest hos barn med högfungerande autismspektrumstörning (ASD). Utöver kärnsymtomen uppvisar cirka fyrtio procent av barn med ASD kliniskt signifikanta nivåer av ångest. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en lovande behandling för ångest hos barn med högfungerande ASD, men de neurala mekanismerna för denna behandling har inte studerats. KBT lär ut känsloreglerande färdigheter som kognitiv omvärdering, följt av beteendeexponering för ångestframkallande situationer. Utredarna föreslår att undersöka de neurala mekanismerna för KBT för ångest genom att utvärdera fMRI-index för socioemotionell funktion före och efter behandling hos barn i åldrarna 8 till 14, med högfungerande ASD. Dysfunktion av amygdala och dess anslutning till prefrontal cortex har varit inblandad i samtidigt förekommande ASD och ångest. I forskarnas forskning, jämfört med typiskt utvecklande kontroller, har barn med ASD visat lägre aktivering i flera regioner av prefrontal cortex och en brist på nedreglering i amygdala under en uppgift att reglera känslor. Baserat på dessa observationer föreslår utredarna att ett positivt svar på KBT för ångest hos barn med ASD kommer att vara associerat med ökad aktivering av flera regioner i den prefrontala cortex samt ökad funktionell koppling mellan prefrontala regioner amygdala under uppgiften att reglera känslor. . Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekterna av KBT på den neurala basen av ångest vid ASD genom att samla in fMRI-data under känsloreglering, ansiktsuppfattning och vila före och efter behandling. Utredarna antar att KBT kommer att öka prefrontal aktivitet, minska amygdala-reaktivitet och förbättra amygdala-prefrontal funktionell anslutning under känsloreglering. Utredarna antar också att KBT kommer att minska amygdala-reaktiviteten under uppfattningen av känslomässiga ansikten. Ytterligare analyser kommer att genomföras för att undersöka förändringar i vilotillstånds funktionella anslutningar före och efter KBT för ångest hos barn med ASD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine, Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, åldrarna 8 till 14 inklusive.
  2. DSM-V diagnos av autismspektrumstörning.
  3. DSM-V diagnos av generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom eller social fobi.
  4. Poäng > 19 på ångestskalan 20 för barn och ungdomars symptom.
  5. Fullskalig IQ och Verbal IQ > 70.
  6. Omedicinerad eller på stabil medicinering för irritabilitet, ADHD, ångest eller depression i minst 6 veckor, utan planerade förändringar under studietiden.

7. Försökspersoner kommer att vara fria från medicinska metallimplantat och kommer att ha en kroppsvikt på mindre än 250 lbs. och ingen klaustrofobi. [Dessa är nödvändiga av säkerhetskraven i fMRI.]

8. Child är en engelsktalande.

9. Barnet kan uppfylla fMRI-datakvalitetskraven vid baslinjen [för att möjliggöra jämförelse före till efter behandling.]

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av ett känt allvarligt medicinskt tillstånd hos barnet (baserat på medicinsk historia eller förälders rapport) som skulle störa barnets och föräldrarnas förmåga att delta i studien.
  2. Förekomst av en aktuell psykiatrisk diagnos hos barnet som skulle kräva alternativ behandling (baserat på bedömning av erfaren studieläkare).
  3. Tidigare behandling med fyra eller fler sessioner KBT mot ångest. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT för ångest vid autism
Kognitiv beteendeterapi (KBT) lär ut färdigheter för att hantera ångest och består av 12 veckopass. KBT genomförs med barn och förälder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
fMRI-skanning med uppgifter om känsloreglering och social perception
baslinje (vecka 0)
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
fMRI-skanning med uppgifter om känsloreglering och social perception
slutpunkt (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensionell ångestskala för barn (MASC)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
förälders bedömning av barnångest
baslinje (vecka 0)
Multidimensionell ångestskala för barn (MASC)
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
förälders bedömning av barnångest
slutpunkt (vecka 12)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
läkarens bedömning av ångest baserat på en intervju med förälder och barn
baslinje (vecka 0)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
läkarens bedömning av ångest baserat på en intervju med förälder och barn
slutpunkt (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera