- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02225808
Neurala mekanismer för KBT för ångest vid autism (öppen pilotstudie)
10 januari 2020 uppdaterad av: Yale University
Neurala mekanismer för kognitiv beteendeterapi för ångest hos barn med autismspektrumstörning: en pilotstudie
Detta är en öppen pilotstudie av neurala mekanismer för kognitiv beteendeterapi för ångest hos barn med högfungerande autismspektrumstörning (ASD).
Utöver kärnsymtomen uppvisar cirka fyrtio procent av barn med ASD kliniskt signifikanta nivåer av ångest.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en lovande behandling för ångest hos barn med högfungerande ASD, men de neurala mekanismerna för denna behandling har inte studerats.
KBT lär ut känsloreglerande färdigheter som kognitiv omvärdering, följt av beteendeexponering för ångestframkallande situationer.
Utredarna föreslår att undersöka de neurala mekanismerna för KBT för ångest genom att utvärdera fMRI-index för socioemotionell funktion före och efter behandling hos barn i åldrarna 8 till 14, med högfungerande ASD.
Dysfunktion av amygdala och dess anslutning till prefrontal cortex har varit inblandad i samtidigt förekommande ASD och ångest.
I forskarnas forskning, jämfört med typiskt utvecklande kontroller, har barn med ASD visat lägre aktivering i flera regioner av prefrontal cortex och en brist på nedreglering i amygdala under en uppgift att reglera känslor.
Baserat på dessa observationer föreslår utredarna att ett positivt svar på KBT för ångest hos barn med ASD kommer att vara associerat med ökad aktivering av flera regioner i den prefrontala cortex samt ökad funktionell koppling mellan prefrontala regioner amygdala under uppgiften att reglera känslor. .
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekterna av KBT på den neurala basen av ångest vid ASD genom att samla in fMRI-data under känsloreglering, ansiktsuppfattning och vila före och efter behandling.
Utredarna antar att KBT kommer att öka prefrontal aktivitet, minska amygdala-reaktivitet och förbättra amygdala-prefrontal funktionell anslutning under känsloreglering.
Utredarna antar också att KBT kommer att minska amygdala-reaktiviteten under uppfattningen av känslomässiga ansikten.
Ytterligare analyser kommer att genomföras för att undersöka förändringar i vilotillstånds funktionella anslutningar före och efter KBT för ångest hos barn med ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, åldrarna 8 till 14 inklusive.
- DSM-V diagnos av autismspektrumstörning.
- DSM-V diagnos av generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom eller social fobi.
- Poäng > 19 på ångestskalan 20 för barn och ungdomars symptom.
- Fullskalig IQ och Verbal IQ > 70.
- Omedicinerad eller på stabil medicinering för irritabilitet, ADHD, ångest eller depression i minst 6 veckor, utan planerade förändringar under studietiden.
7. Försökspersoner kommer att vara fria från medicinska metallimplantat och kommer att ha en kroppsvikt på mindre än 250 lbs. och ingen klaustrofobi. [Dessa är nödvändiga av säkerhetskraven i fMRI.]
8. Child är en engelsktalande.
9. Barnet kan uppfylla fMRI-datakvalitetskraven vid baslinjen [för att möjliggöra jämförelse före till efter behandling.]
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett känt allvarligt medicinskt tillstånd hos barnet (baserat på medicinsk historia eller förälders rapport) som skulle störa barnets och föräldrarnas förmåga att delta i studien.
- Förekomst av en aktuell psykiatrisk diagnos hos barnet som skulle kräva alternativ behandling (baserat på bedömning av erfaren studieläkare).
- Tidigare behandling med fyra eller fler sessioner KBT mot ångest. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT för ångest vid autism
Kognitiv beteendeterapi (KBT) lär ut färdigheter för att hantera ångest och består av 12 veckopass.
KBT genomförs med barn och förälder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
|
fMRI-skanning med uppgifter om känsloreglering och social perception
|
baslinje (vecka 0)
|
|
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
|
fMRI-skanning med uppgifter om känsloreglering och social perception
|
slutpunkt (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensionell ångestskala för barn (MASC)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
|
förälders bedömning av barnångest
|
baslinje (vecka 0)
|
|
Multidimensionell ångestskala för barn (MASC)
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
|
förälders bedömning av barnångest
|
slutpunkt (vecka 12)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
|
läkarens bedömning av ångest baserat på en intervju med förälder och barn
|
baslinje (vecka 0)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
|
läkarens bedömning av ångest baserat på en intervju med förälder och barn
|
slutpunkt (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1211011144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .