- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225808
Neuronale Mechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Autismus (offene Pilotstudie)
Neuronale Mechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 8 bis einschließlich 14 Jahren.
- DSM-V-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung.
- DSM-V-Diagnose einer generalisierten Angststörung, einer Trennungsangststörung oder einer sozialen Phobie.
- Punktzahl > 19 auf der 20-Punkte-Angstskala des Symptominventars für Kinder und Jugendliche.
- Vollständiger IQ und verbaler IQ > 70.
- Keine Medikamente oder stabile Medikamente gegen Reizbarkeit, ADHS, Angstzustände oder Depressionen für mindestens 6 Wochen, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studie.
7. Die Probanden dürfen keine medizinischen Metallimplantate haben und ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund haben. und keine Klaustrophobie. [Diese sind aufgrund der Sicherheitsanforderungen des fMRT erforderlich.]
8. Das Kind spricht Englisch.
9. Das Kind ist in der Lage, die Qualitätsanforderungen an die fMRT-Daten zu Studienbeginn zu erfüllen [um einen Vergleich vor und nach der Behandlung zu ermöglichen.]
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer bekannten schwerwiegenden Erkrankung des Kindes (basierend auf der Krankengeschichte oder dem Bericht der Eltern), die die Teilnahme des Kindes und der Eltern an der Studie beeinträchtigen würde.
- Vorliegen einer aktuellen psychiatrischen Diagnose beim Kind, die eine alternative Behandlung erfordern würde (basierend auf der Beurteilung durch einen erfahrenen Studienarzt).
- Vorherige Behandlung mit vier oder mehr CBT-Sitzungen gegen Angstzustände. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBT bei Angstzuständen bei Autismus
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) vermittelt Fähigkeiten zur Bewältigung von Angstzuständen und besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen.
CBT wird mit Kind und Eltern durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
|
fMRT-Scanning mit Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung
|
Baseline (Woche 0)
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funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
|
fMRT-Scanning mit Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung
|
Endpunkt (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
|
Elternbewertung der kindlichen Angst
|
Ausgangswert (Woche 0)
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
|
Elternbewertung der kindlichen Angst
|
Endpunkt (Woche 12)
|
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Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
|
Bewertung der Angst durch den Arzt basierend auf einem Interview mit Eltern und Kind
|
Ausgangswert (Woche 0)
|
|
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
|
Bewertung der Angst durch den Arzt basierend auf einem Interview mit Eltern und Kind
|
Endpunkt (Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1211011144
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