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Neuronale Mechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Autismus (offene Pilotstudie)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Yale University

Neuronale Mechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine Pilotstudie

Dies ist eine offene Pilotstudie zu neuronalen Mechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Kindern mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Zusätzlich zu den Kernsymptomen weisen etwa vierzig Prozent der Kinder mit ASD klinisch signifikante Angstzustände auf. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine vielversprechende Behandlung von Angstzuständen bei Kindern mit hochfunktionaler ASD, die neuronalen Mechanismen dieser Behandlung wurden jedoch nicht untersucht. CBT vermittelt Fähigkeiten zur Emotionsregulation, wie z. B. eine kognitive Neubewertung, gefolgt von der verhaltensbezogenen Auseinandersetzung mit angstauslösenden Situationen. Die Forscher schlagen vor, die neuronalen Mechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen zu untersuchen, indem sie fMRT-Indizes der sozioemotionalen Funktion vor und nach der Behandlung bei Kindern im Alter von 8 bis 14 Jahren mit hochfunktionaler ASD bewerten. Eine Funktionsstörung der Amygdala und ihrer Verbindung mit dem präfrontalen Kortex wurde mit dem gleichzeitigen Auftreten von ASD und Angstzuständen in Verbindung gebracht. In der Untersuchung der Forscher zeigten Kinder mit ASD im Vergleich zu Kontrollpersonen mit typischer Entwicklung eine geringere Aktivierung in mehreren Regionen des präfrontalen Kortex und einen Mangel an Herunterregulierung in der Amygdala während einer Aufgabe der Emotionsregulation. Basierend auf diesen Beobachtungen schlagen die Forscher vor, dass eine positive Reaktion auf CBT bei Angstzuständen bei Kindern mit ASD mit einer erhöhten Aktivierung mehrerer Regionen im präfrontalen Kortex sowie einer erhöhten funktionellen Konnektivität zwischen präfrontalen Regionen und der Amygdala während der Aufgabe der Emotionsregulation verbunden sein wird . Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen von CBT auf die neuronale Basis von Angstzuständen bei ASD zu untersuchen, indem fMRT-Daten während der Emotionsregulation, Gesichtswahrnehmung und Ruhe vor und nach der Behandlung gesammelt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass CBT die präfrontale Aktivität erhöht, die Reaktivität der Amygdala verringert und die funktionelle Konnektivität zwischen Amygdala und Präfrontal während der Emotionsregulation verbessert. Die Forscher nehmen auch an, dass CBT die Amygdala-Reaktivität während der Wahrnehmung emotionaler Gesichter verringert. Zusätzliche Analysen werden durchgeführt, um Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vor und nach der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Kindern mit ASD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine, Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 8 bis einschließlich 14 Jahren.
  2. DSM-V-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung.
  3. DSM-V-Diagnose einer generalisierten Angststörung, einer Trennungsangststörung oder einer sozialen Phobie.
  4. Punktzahl > 19 auf der 20-Punkte-Angstskala des Symptominventars für Kinder und Jugendliche.
  5. Vollständiger IQ und verbaler IQ > 70.
  6. Keine Medikamente oder stabile Medikamente gegen Reizbarkeit, ADHS, Angstzustände oder Depressionen für mindestens 6 Wochen, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studie.

7. Die Probanden dürfen keine medizinischen Metallimplantate haben und ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund haben. und keine Klaustrophobie. [Diese sind aufgrund der Sicherheitsanforderungen des fMRT erforderlich.]

8. Das Kind spricht Englisch.

9. Das Kind ist in der Lage, die Qualitätsanforderungen an die fMRT-Daten zu Studienbeginn zu erfüllen [um einen Vergleich vor und nach der Behandlung zu ermöglichen.]

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer bekannten schwerwiegenden Erkrankung des Kindes (basierend auf der Krankengeschichte oder dem Bericht der Eltern), die die Teilnahme des Kindes und der Eltern an der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Vorliegen einer aktuellen psychiatrischen Diagnose beim Kind, die eine alternative Behandlung erfordern würde (basierend auf der Beurteilung durch einen erfahrenen Studienarzt).
  3. Vorherige Behandlung mit vier oder mehr CBT-Sitzungen gegen Angstzustände. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT bei Angstzuständen bei Autismus
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) vermittelt Fähigkeiten zur Bewältigung von Angstzuständen und besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen. CBT wird mit Kind und Eltern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
fMRT-Scanning mit Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung
Baseline (Woche 0)
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
fMRT-Scanning mit Aufgaben der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung
Endpunkt (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Elternbewertung der kindlichen Angst
Ausgangswert (Woche 0)
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Elternbewertung der kindlichen Angst
Endpunkt (Woche 12)
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Bewertung der Angst durch den Arzt basierend auf einem Interview mit Eltern und Kind
Ausgangswert (Woche 0)
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Bewertung der Angst durch den Arzt basierend auf einem Interview mit Eltern und Kind
Endpunkt (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBT bei Angstzuständen bei Autismus

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