- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225808
Mecanismos neurais da TCC para ansiedade no autismo (estudo piloto aberto)
Mecanismos neurais da terapia cognitivo-comportamental para ansiedade em crianças com transtorno do espectro autista: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine, Child Study Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 8 a 14 anos inclusive.
- Diagnóstico DSM-V de transtorno do espectro do autismo.
- Diagnóstico DSM-V de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação ou fobia social.
- Escore > 19 na escala de ansiedade de 20 itens do Inventário de Sintomas para Crianças e Adolescentes.
- QI de escala completa e QI verbal > 70.
- Não medicado ou com medicação estável para irritabilidade, TDAH, ansiedade ou depressão por pelo menos 6 semanas, sem mudanças planejadas para a duração do estudo.
7. Os participantes estarão livres de implantes médicos de metal e terão um peso corporal inferior a 250 lbs. e sem claustrofobia. [Estes são necessários pelos requisitos de segurança do fMRI.]
8. A criança fala inglês.
9. A criança é capaz de atender aos requisitos de qualidade dos dados de fMRI na linha de base [para permitir a comparação entre o pré e o pós-tratamento].
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica grave conhecida na criança (com base no histórico médico ou no relatório dos pais) que interferiria na capacidade da criança e dos pais de participar do estudo.
- Presença de um diagnóstico psiquiátrico atual na criança que exigiria tratamento alternativo (com base na avaliação do clínico do estudo experiente).
- Tratamento anterior com quatro ou mais sessões de TCC para ansiedade. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TCC para ansiedade no autismo
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) ensina habilidades para lidar com a ansiedade e consiste em 12 sessões semanais.
A TCC é conduzida com a criança e os pais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base (semana 0)
|
Varredura fMRI com tarefas de regulação emocional e percepção social
|
linha de base (semana 0)
|
ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: ponto final (semana 12)
|
Varredura fMRI com tarefas de regulação emocional e percepção social
|
ponto final (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala multidimensional de ansiedade para crianças (MASC)
Prazo: linha de base (semana 0)
|
avaliação dos pais sobre a ansiedade da criança
|
linha de base (semana 0)
|
Escala multidimensional de ansiedade para crianças (MASC)
Prazo: ponto final (semana 12)
|
avaliação dos pais sobre a ansiedade da criança
|
ponto final (semana 12)
|
Escala Pediátrica de Avaliação de Ansiedade (PARS)
Prazo: linha de base (semana 0)
|
classificação clínica de ansiedade com base em uma entrevista com pais e filhos
|
linha de base (semana 0)
|
Escala Pediátrica de Avaliação de Ansiedade (PARS)
Prazo: ponto final (semana 12)
|
classificação clínica de ansiedade com base em uma entrevista com pais e filhos
|
ponto final (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1211011144
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