- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236143
Ultrahigh Field Body MR -kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve yli 18-vuotias vapaaehtoinen mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät ne, jotka liittyvät MR:n käyttöön kuvantamismenetelmänä. Tietyn tutkimuksen poissulkemiskriteerit riippuvat suoritettavasta tietystä tutkimuksesta, joka tehdään selväksi ensimmäisen yhteydenoton yhteydessä ja suostumuksen yhteydessä. Lisäksi voi ilmaantua muita lääketieteellisiä tiloja, jotka PI:n tai työtovereiden mielestä tekevät potilaan kelpaamattomaksi protokollatoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit arvioidaan turvallisuusseulontahaastattelun ja lopullisen suostumuksen yhteydessä. Yleisistä terveydestä ja poissulkemis-/sisällytyskriteereistä toimitetaan kyselylomake. Haastattelun suorittava tutkija päättää, päteekö jokin poissulkemiskriteereistä. Aiheilta kysytään:
- Kuvaamaan aiempia leikkauksia, joiden tarkoituksena on auttaa koehenkilöitä ja tutkimushenkilöstöä avaamaan vuoropuhelun mahdollisista vasta-aiheista, jotka on lueteltu alla olevassa kyllä/ei-osiossa.
- Jos ne ovat klaustrofobisia ja vakavuuden arvioimiseksi.
- Jos he käyttävät kuulolaitteita ja voidaanko ne irrottaa skannausta varten.
- Jos heillä on transdermaalinen annostelujärjestelmä, ja jos on, missä se sijaitsee ja voidaanko se poistaa tutkimusta varten.
- Jos he käyttävät värillisiä piilolinssejä, ja jos ovat, voidaanko ne poistaa tutkimusta varten.
- Luettelo säännöllisesti otetuista lääkkeistä, annostuksista ja viimeisen annoksen ottamisesta.
- Tunnistaakseen, onko heillä aiempia sairauksia, mukaan lukien hypertensio, hypotensio, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja kuume.
- Selvittääkseen, onko heille koskaan tehty leikkausta.
- Osoittaakseen, ovatko he koskaan loukkaantuneet metallisen vieraan kappaleen johdosta, jota ei koskaan poistettu.
- Jos he käyttävät henkselit ja/tai jos heillä on irrotettava siltarakenne, tekohampaat tai pysyvä kiinnitin.
- Jos heillä on tatuointeja, ei-irrotettavat lävistykset tai hiustenpidennykset.
- Jos he käyttävät parhaillaan IUD:tä tai kalvoa.
- Jos heillä on syytä uskoa olevansa raskaana. (Jos koehenkilöt ovat epävarmoja raskaustilastaan, koesarjat ovat koehenkilöiden saatavilla).
- Lisäksi seulontalomakkeessa kysytään kyllä/ei-kysymyksiä, jotta potilas voi vahvistaa tai kieltää sellaisten esineiden olemassaolon, jotka voivat olla vaarallisia hänen turvallisuudelleen ja/tai jotka voivat häiritä MRI-tutkimusta, mukaan lukien:
Ei sydämentahdistinta
Ei istutettua sydändefibrillaattoria
Ei kaulavaltimon verisuonipuristinta
Ei suonensisäisiä stenttejä, suodattimia tai keloja
Ei aorttaklipsiä
Ei sisäisiä tahdistusjohtoja
Ei vaskulaarista pääsyaukkoa ja/tai katetria
Ei Swan-Ganz-katetria
Ei shunttia (spinaalinen tai intraventrikulaarinen)
Ei aneurysmaklipsiä
Ei neurostimulaattoria
Ei elektrodeja (vartalossa, päässä tai aivoissa)
Ei sydänläppäproteesia
Ei Minkään tyyppisiä proteeseja (silmä, penis jne.)
Ei keinotekoista raajan tai nivelen vaihtoa
Ei luun kasvu/fuusio stimulaattoria
Ei luuta/niveltappia, ruuvia, naulaa, lankaa, levyä
Ei metallitankoja luissa
Ei Harrington-vavoja (selkä)
Ei metalli- tai metalliverkkoimplantteja
Ei lankaompeleita tai kirurgisia niittejä
Ei insuliinipumppua tai infuusiolaitetta
Ei metallisirpaleita (esim. metallikauppa)
Ei Magneetin pitämä implantti paikallaan
Ei sisäkorva-, korva- tai korvaimplanttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MRI
Koehenkilöt, joille tehdään MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vahvista MRI-mittaus
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1212M24883
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .