- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236143
Imaging RM del corpo a campo ultraelevato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio o femmina sano di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono quelli associati all'uso della RM come modalità di imaging. La serie specifica di criteri di esclusione per un determinato studio dipenderà dallo studio specifico da eseguire che sarà chiarito al contatto iniziale e durante il consenso. Inoltre, possono insorgere anche altre condizioni mediche ritenute dal PI o dagli associati tali da rendere il paziente non idoneo alle procedure del protocollo.
I criteri di esclusione saranno valutati durante un colloquio di screening sulla sicurezza e durante il consenso finale. Verrà fornito un questionario relativo alla salute generale e ai criteri di esclusione/inclusione. L'investigatore che effettua il colloquio determinerà se si applica uno qualsiasi dei criteri di esclusione. Ai soggetti verrà chiesto:
- Descrivere eventuali precedenti interventi chirurgici per aiutare i soggetti e il personale dello studio ad aprire un dialogo su eventuali controindicazioni elencate nella sezione sì/no di seguito.
- Se sono claustrofobici e valutare la gravità.
- Se indossano apparecchi acustici e se possono essere rimossi per la scansione.
- Se hanno un sistema di rilascio transdermico e, in caso affermativo, dove si trova e se può essere rimosso per lo studio.
- Se indossano lenti a contatto colorate e, se sì, possono essere rimosse per lo studio.
- Fornire un elenco di farmaci, dosaggi e ora dell'ultima dose per i farmaci assunti regolarmente.
- Per identificare se hanno condizioni mediche preesistenti tra cui ipertensione, ipotensione, diabete, malattie cardiovascolari e febbre.
- Per identificare se hanno mai subito un'operazione.
- Indicare se sono mai stati feriti da un corpo estraneo metallico mai rimosso.
- Se indossano apparecchi e/o se hanno ponti rimovibili, denti finti o contenzione permanente.
- Se hanno tatuaggi, piercing non rimovibili o estensioni dei capelli.
- Se attualmente usano/indossano uno IUD o un diaframma.
- Se hanno motivo di credere di essere incinte. (Se i soggetti non sono sicuri del loro stato di gravidanza, i kit di test saranno disponibili per i soggetti).
- Inoltre, nel modulo di screening verrà posta una serie di domande sì/no affinché il paziente confermi o neghi la presenza di elementi che potrebbero essere pericolosi per la sua sicurezza e/o che interferiscono con l'esame MRI, tra cui:
Nessun pacemaker cardiaco
Nessun defibrillatore cardiaco impiantato
Nessun morsetto vascolare dell'arteria carotidea
Niente stent, filtri o spirali intravascolari
Nessuna clip aortica
Nessun cavo di stimolazione interno
Nessuna porta di accesso vascolare e/o catetere
Niente catetere di Swan-Ganz
Nessuno shunt (spinale o intraventricolare)
Nessuna clip per aneurisma
Nessun neurostimolatore
Nessun elettrodo (su corpo, testa o cervello)
Nessuna protesi valvolare cardiaca
No Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.)
Nessun arto artificiale o sostituzione articolare
Nessuno stimolatore della crescita/fusione ossea
Nessun perno osseo/articolare, vite, chiodo, filo, piastra
Niente aste di metallo nelle ossa
Nessuna asta Harrington (colonna vertebrale)
Nessun impianto in metallo o rete metallica
Nessun filo di sutura o graffette chirurgiche
Nessun microinfusore o dispositivo per infusione
No Eventuali frammenti di metallo (ad es. negozio di metalli)
No Qualsiasi impianto tenuto in posizione da un magnete
Nessun impianto cocleare, otologico o auricolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Risonanza magnetica
Soggetti sottoposti a risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Struttura e funzione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Convalidare la misurazione MRI
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1212M24883
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