- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236143
Ultrahigh Field Body MR Imaging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig frivillig over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer de som er knyttet til bruk av MR som avbildningsmodalitet. Det spesifikke settet med eksklusjonskriterier for en gitt studie vil avhenge av den spesifikke studien som skal utføres, som vil bli gjort klart ved første kontakt og under samtykke. I tillegg kan andre medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollprosedyrer også oppstå.
Eksklusjonskriterier vil bli vurdert under en sikkerhetsscreeningssamtale og under endelig samtykke. Et spørreskjema vil bli gitt om generelle helse- og eksklusjons-/inkluderingskriterier. Etterforskeren som utfører intervjuet vil avgjøre om noen av eksklusjonskriteriene gjelder. Emner vil bli spurt:
- For å beskrive eventuelle tidligere operasjoner for å hjelpe forsøkspersoner og studiepersonell åpne en dialog om eventuelle kontraindikasjoner oppført i ja/nei-delen nedenfor.
- Hvis de er klaustrofobiske og vurdere alvorlighetsgraden.
- Hvis de bruker høreapparater og om de kan tas av for skanning.
- Hvis de har et transdermalt leveringssystem, og hvis ja, hvor er det plassert og om det kan fjernes for studien.
- Hvis de bruker fargede kontaktlinser, og hvis ja, kan de fjernes for studien.
- For å gi en liste over medisiner, doser og tidspunkt for siste dose for medisiner tatt regelmessig.
- For å identifisere om de har noen eksisterende medisinske tilstander, inkludert hypertensjon, hypotensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom og feber.
- For å identifisere om de noen gang har blitt operert.
- For å indikere om de noen gang har blitt skadet av et metallisk fremmedlegeme som aldri ble fjernet.
- Hvis de har på seg seler og/eller hvis de har avtagbart broarbeid, falske tenner eller en permanent holder.
- Hvis de har tatoveringer, ikke-avtakbare piercinger eller hårforlengelser.
- Hvis de bruker/har på seg spiral eller membran.
- Hvis de har noen grunn til å tro at de er gravide. (Hvis forsøkspersonene er usikre på sin graviditetsstatus, vil testsett være tilgjengelige for forsøkspersonene).
- I tillegg vil et sett med ja/nei-spørsmål bli stilt i screeningsskjemaet slik at pasienten kan bekrefte eller avkrefte tilstedeværelsen av gjenstander som kan være farlige for deres sikkerhet og/eller noen forstyrrer MR-undersøkelsen, inkludert:
Ingen pacemaker
Ingen implantert hjertedefibrillator
Ingen karotisarterie-vaskulær klemme
Ingen intravaskulære stenter, filtre eller spoler
Ingen aortaklipp
Ingen interne pacing-ledninger
Ingen vaskulær tilgangsport og/eller kateter
Ingen Swan-Ganz kateter
Ingen shunt (spinal eller intraventrikulær)
Ingen aneurismeklipp(er)
Ingen nevrostimulator
Ingen elektroder (på kropp, hode eller hjerne)
Ingen hjerteklaffprotese
Nei Alle typer proteser (øye, penis, etc.)
Ingen kunstig lem eller ledderstatning
Ingen beinvekst/fusjonsstimulator
Ingen Ben/skjøtstift, skrue, spiker, wire, plate
Ingen metallstenger i bein
Ingen Harrington-stenger (ryggrad)
Ingen metall- eller trådnettimplantater
Ingen trådsuturer eller kirurgiske stifter
Ingen insulinpumpe eller infusjonsenhet
Nei Eventuelle metallfragmenter (dvs. metallbutikk)
Nei Ethvert implantat som holdes på plass av en magnet
Ingen cochlea-, otologisk eller øreimplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MR
Personer som gjennomgår MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur og funksjon av MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Valider MR-måling
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1212M24883
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .