- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02236143
Imagen de RM corporal de campo ultraalto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota CMRR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino o femenino sano mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen aquellos asociados con el uso de RM como modalidad de imagen. El conjunto específico de criterios de exclusión para un estudio determinado dependerá del estudio específico que se realizará, que se aclarará en el contacto inicial y durante el consentimiento. Además, también pueden surgir otras condiciones médicas que el PI o los asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para los procedimientos del protocolo.
Los criterios de exclusión se evaluarán durante una entrevista de evaluación de seguridad y durante el consentimiento final. Se proporcionará un cuestionario sobre salud general y criterios de exclusión/inclusión. El investigador que realiza la entrevista determinará si se aplica alguno de los criterios de exclusión. Se preguntará a los sujetos:
- Describir cualquier cirugía previa para ayudar a los sujetos y al personal del estudio a abrir un diálogo sobre las posibles contraindicaciones enumeradas en la sección de sí/no a continuación.
- Si son claustrofóbicos y calificar la gravedad.
- Si usan audífonos y si se pueden quitar para la exploración.
- Si tienen un sistema de administración transdérmica y, en caso afirmativo, dónde se encuentra y si se puede extraer para el estudio.
- Si usan lentes de contacto de colores y, en caso afirmativo, se los pueden quitar para el estudio.
- Proporcionar una lista de medicamentos, dosis y hora de la última dosis de los medicamentos que se toman regularmente.
- Para identificar si tienen alguna condición médica preexistente, incluyendo hipertensión, hipotensión, diabetes, enfermedad cardiovascular y fiebre.
- Para identificar si alguna vez tuvieron una operación.
- Indicar si alguna vez ha sido lesionado por un cuerpo extraño metálico que nunca fue retirado.
- Si usan aparatos ortopédicos y/o si tienen un puente removible, dientes postizos o un retenedor permanente.
- Si tienen tatuajes, perforaciones corporales no removibles o extensiones de cabello.
- Si actualmente están usando/llevando un DIU o diafragma.
- Si tienen alguna razón para creer que están embarazadas. (Si los sujetos no están seguros de su estado de embarazo, los kits de prueba estarán disponibles para los sujetos).
- Además, se le hará un conjunto de preguntas de sí/no en el formulario de evaluación para que el paciente confirme o niegue la presencia de elementos que pueden ser peligrosos para su seguridad y/o algunos que interfieren con el examen de MRI, que incluyen:
Sin marcapasos cardíaco
Desfibrilador cardíaco implantado
Sin abrazadera vascular de la arteria carótida
Sin stents, filtros o espirales intravasculares
Sin clip aórtico
Sin cables de marcapasos internos
Sin puerto de acceso vascular y/o catéter
Sin catéter de Swan-Ganz
Sin derivación (espinal o intraventricular)
Sin clip(s) de aneurisma
Sin neuroestimulador
Sin electrodos (en el cuerpo, la cabeza o el cerebro)
No Prótesis de válvula cardíaca
No Cualquier tipo de prótesis (ojo, pene, etc.)
Sin extremidades artificiales o reemplazo de articulaciones
No Estimulador de fusión/crecimiento óseo
No Hueso/articulación pasador, tornillo, clavo, alambre, placa
Sin varillas de metal en los huesos.
Sin barras de Harrington (columna vertebral)
Sin implantes metálicos o de malla de alambre
Sin suturas de alambre ni grapas quirúrgicas
Sin bomba de insulina o dispositivo de infusión
No Cualquier fragmento de metal (es decir, taller metalúrgico)
No Cualquier implante sostenido por un imán
Sin implante coclear, otológico o de oído
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resonancia magnética
Sujetos sometidos a resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estructura y función de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Validar la medición de resonancia magnética
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1212M24883
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