- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02236143
MR-beeldvorming van het lichaam met ultrahoog veld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten die welke verband houden met het gebruik van MR als beeldvormende modaliteit. De specifieke set uitsluitingscriteria voor een bepaald onderzoek zal afhangen van het specifieke onderzoek dat moet worden uitgevoerd, wat duidelijk zal worden gemaakt bij het eerste contact en tijdens de toestemming. Daarnaast kunnen zich ook andere medische aandoeningen voordoen die door de PI of medewerkers worden geacht om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolprocedures.
Uitsluitingscriteria worden beoordeeld tijdens een veiligheidsscreeningsgesprek en tijdens de definitieve toestemming. Er zal een vragenlijst worden verstrekt met betrekking tot de algemene gezondheid en uitsluitings-/inclusiecriteria. De onderzoeker die het interview afneemt, bepaalt of een van de uitsluitingscriteria van toepassing is. Onderwerpen worden gevraagd:
- Om eerdere operaties te beschrijven om proefpersonen en onderzoekspersoneel te helpen een dialoog te openen over mogelijke contra-indicaties die worden vermeld in de ja/nee-sectie hieronder.
- Als ze claustrofobisch zijn en de ernst beoordelen.
- Of ze hoortoestellen dragen en of ze uit kunnen voor de scan.
- Als ze een transdermaal toedieningssysteem hebben, en zo ja, waar bevindt het zich en of het voor het onderzoek kan worden verwijderd.
- Of ze gekleurde contactlenzen dragen en, zo ja, kunnen ze voor het onderzoek worden uitgedaan.
- Om een lijst te geven van medicijnen, doseringen en tijdstip van de laatste dosis voor medicijnen die regelmatig worden ingenomen.
- Om vast te stellen of ze reeds bestaande medische aandoeningen hebben, waaronder hypertensie, hypotensie, diabetes, hart- en vaatziekten en koorts.
- Om vast te stellen of ze ooit een operatie hebben ondergaan.
- Om aan te geven of ze ooit gewond zijn geraakt door een metalen vreemd voorwerp dat nooit is verwijderd.
- Als ze een beugel dragen en/of als ze uitneembare bruggen, kunstgebitten of een permanente beugel hebben.
- Als ze tatoeages, niet-verwijderbare piercings of hair extensions hebben.
- Als ze momenteel een spiraaltje of pessarium gebruiken/dragen.
- Als ze enige reden hebben om aan te nemen dat ze zwanger zijn. (Als proefpersonen twijfelen over hun zwangerschapsstatus, zijn testkits beschikbaar voor proefpersonen).
- Daarnaast wordt een reeks ja/nee-vragen gesteld in het screeningformulier waarmee de patiënt de aanwezigheid van items kan bevestigen of ontkennen die gevaarlijk kunnen zijn voor hun veiligheid en/of die het MRI-onderzoek kunnen verstoren, waaronder:
Geen hartpacemaker
Geen geïmplanteerde hartdefibrillator
Geen vasculaire klem van de halsslagader
Geen intravasculaire stents, filters of spoelen
Geen aortaclip
Geen interne stimulatiedraden
Geen vasculaire toegangspoort en/of katheter
Geen Swan-Ganz-katheter
Geen shunt (spinaal of intraventriculair)
Geen aneurysmaclip(s)
Geen neurostimulator
Geen elektroden (op lichaam, hoofd of hersenen)
Geen hartklepprothese
Nee Elk type prothese (oog, penis, enz.)
Geen kunstmatige ledemaat of gewrichtsvervanging
Geen botgroei-/fusiestimulator
Nee Bot/gewrichtspen, schroef, spijker, draad, plaat
Geen metalen staven in botten
Geen Harrington staven (wervelkolom)
Geen implantaten van metaal of draadgaas
Geen draadhechtingen of chirurgische nietjes
Geen insulinepomp of infuusapparaat
Nee Alle metalen fragmenten (d.w.z. metaal winkel)
Nee Elk implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden door een magneet
Geen cochleair, otologisch of oorimplantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
MRI
Proefpersonen die MRI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Structuur en functie van MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Valideer MRI-metingen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1212M24883
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .