- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02236143
Imagem de ressonância magnética corporal de campo ultraalto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota CMRR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável, masculino ou feminino, com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem aqueles associados ao uso de RM como modalidade de imagem. O conjunto específico de critérios de exclusão para um determinado estudo dependerá do estudo específico a ser realizado, o que será esclarecido no contato inicial e durante o consentimento. Além disso, também podem surgir outras condições médicas consideradas pelo PI ou associados que tornem o paciente inelegível para os procedimentos do protocolo.
Os critérios de exclusão serão avaliados durante uma entrevista de triagem de segurança e durante o consentimento final. Será fornecido um questionário sobre saúde geral e critérios de exclusão/inclusão. O investigador que faz a entrevista determinará se algum dos critérios de exclusão se aplica. Os assuntos serão questionados:
- Descrever quaisquer cirurgias anteriores para ajudar os participantes e a equipe do estudo a abrir um diálogo sobre quaisquer possíveis contraindicações listadas na seção sim/não abaixo.
- Se eles são claustrofóbicos e avaliar a gravidade.
- Se eles usam aparelhos auditivos e se podem ser removidos para o exame.
- Se eles têm um sistema de entrega transdérmica e, em caso afirmativo, onde está localizado e se pode ser removido para o estudo.
- Se usam lentes de contato coloridas e, se sim, podem ser removidas para o estudo.
- Fornecer uma lista de medicamentos, dosagens e hora da última dose para medicamentos tomados regularmente.
- Para identificar se eles têm alguma condição médica pré-existente, incluindo hipertensão, hipotensão, diabetes, doença cardiovascular e febre.
- Para identificar se eles já foram operados.
- Indicar se já foram feridos por corpo estranho metálico que nunca foi removido.
- Se eles usam aparelho ortodôntico e/ou se possuem pontes removíveis, dentes postiços ou um retentor permanente.
- Se tiverem tatuagens, piercings não removíveis ou extensões de cabelo.
- Se eles estiverem usando/usando um DIU ou diafragma.
- Se tiverem alguma razão para acreditar que estão grávidas. (Se as cobaias não tiverem certeza sobre seu estado de gravidez, os kits de teste estarão disponíveis para as cobaias).
- Além disso, um conjunto de perguntas sim/não será feito no formulário de triagem para que o paciente confirme ou negue a presença de itens que possam ser perigosos para sua segurança e/ou que interfiram no exame de ressonância magnética, incluindo:
Sem marcapasso cardíaco
Sem desfibrilador cardíaco implantado
Sem braçadeira vascular da artéria carótida
Sem stents, filtros ou bobinas intravasculares
Sem clipe aórtico
Sem fios de estimulação interna
Sem porta de acesso vascular e/ou cateter
Sem cateter de Swan-Ganz
Sem Shunt (raquidiano ou intraventricular)
Sem clipe(s) de aneurisma
Sem Neuroestimulador
Sem eletrodos (no corpo, cabeça ou cérebro)
Sem prótese de válvula cardíaca
Não Qualquer tipo de prótese (ocular, peniana, etc.)
Nenhum membro artificial ou substituição da articulação
Sem estimulador de crescimento/fusão óssea
Sem osso/pino de articulação, parafuso, prego, fio, placa
Sem hastes de metal nos ossos
Sem hastes de Harrington (coluna)
Sem implantes de metal ou malha de arame
Sem suturas de fio ou grampos cirúrgicos
Sem bomba de insulina ou dispositivo de infusão
Não Qualquer fragmento de metal (ou seja, oficina de metais)
Não Qualquer implante mantido no lugar por um ímã
Sem implante coclear, otológico ou auricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ressonância magnética
Sujeitos submetidos a ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estrutura e função da ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Validar medição de ressonância magnética
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1212M24883
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