- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02236143
Obrazowanie MR ciała o ultrawysokim polu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują kryteria związane z wykorzystaniem MR jako metody obrazowania. Konkretny zestaw kryteriów wykluczenia dla danego badania będzie zależał od konkretnego badania, które ma zostać przeprowadzone, co zostanie wyjaśnione podczas pierwszego kontaktu i podczas wyrażania zgody. Ponadto mogą wystąpić inne stany medyczne uznane przez PI lub współpracowników za niekwalifikujące się pacjenta do procedur protokolarnych.
Kryteria wykluczenia zostaną ocenione podczas wywiadu sprawdzającego bezpieczeństwo i podczas ostatecznej zgody. Zostanie dostarczony kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia i kryteriów wykluczenia/włączenia. Badacz przeprowadzający przesłuchanie określi, czy ma zastosowanie którekolwiek z kryteriów wykluczenia. Badani zostaną zapytani:
- Aby opisać wszelkie wcześniejsze operacje, aby pomóc uczestnikom i personelowi badawczemu rozpocząć dialog na temat wszelkich możliwych przeciwwskazań wymienionych w sekcji tak/nie poniżej.
- Jeśli są klaustrofobiczne i oceniają nasilenie.
- Czy noszą aparaty słuchowe i czy można je zdjąć do skanowania.
- Jeśli mają transdermalny system podawania, a jeśli tak, to gdzie on się znajduje i czy można go usunąć do badania.
- Czy noszą kolorowe soczewki kontaktowe, a jeśli tak, czy można je zdjąć do badania.
- Aby podać listę leków, dawek i czasu ostatniej dawki dla leków przyjmowanych regularnie.
- Aby określić, czy mają jakieś wcześniejsze schorzenia, w tym nadciśnienie, niedociśnienie, cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe i gorączkę.
- Aby ustalić, czy kiedykolwiek mieli operację.
- Aby wskazać, czy kiedykolwiek zostali zranieni metalowym ciałem obcym, którego nigdy nie usunięto.
- Jeśli noszą aparat ortodontyczny i/lub mają zdejmowane mosty, sztuczne zęby lub stały element ustalający.
- Jeśli mają jakieś tatuaże, nieusuwalne kolczyki w ciele lub przedłużanie włosów.
- Jeśli obecnie używają / noszą wkładkę domaciczną lub diafragmę.
- Jeśli mają jakikolwiek powód, by sądzić, że są w ciąży. (Jeśli pacjentki nie są pewne, czy są w ciąży, dostępne będą zestawy testowe).
- Ponadto w formularzu przesiewowym zostanie zadany zestaw pytań typu tak/nie, aby pacjent mógł potwierdzić lub zaprzeczyć obecności przedmiotów, które mogą zagrażać jego bezpieczeństwu i/lub przeszkadzać w badaniu MRI, w tym:
Brak rozrusznika serca
Nie Wszczepiony defibrylator serca
Brak klamry naczyniowej tętnicy szyjnej
Żadnych wewnątrznaczyniowych stentów, filtrów ani cewek
Brak zacisku aorty
Brak wewnętrznych drutów stymulujących
Brak portu dostępu naczyniowego i/lub cewnika
Brak cewnika Swana-Ganza
Brak bocznika (rdzeniowego lub dokomorowego)
Brak klipsów do tętniaka
Bez neurostymulatora
Brak elektrod (na ciele, głowie lub mózgu)
Brak protezy zastawki serca
Nie Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
Brak sztucznej kończyny lub wymiany stawu
Bez stymulatora wzrostu/fuzji kości
Bez kości/szpilki, śruby, gwoździa, drutu, płytki
Brak metalowych prętów w kościach
Brak prętów Harrington (kręgosłup)
Żadnych metalowych lub drucianych implantów
Brak szwów drucianych lub zszywek chirurgicznych
Brak pompy insulinowej lub urządzenia infuzyjnego
Nie Wszelkie fragmenty metalu (tj. sklep metalowy)
Nie Jakikolwiek implant utrzymywany na miejscu przez magnes
Bez implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
MRI
Osoby poddawane MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Struktura i funkcja MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatwierdź pomiar MRI
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1212M24883
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .